Farmacocinética e Adesão do Sistema Tópico de Lidocaína 1,8% com Exposição à Água
4 de março de 2021 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, aberto, randomizado, três tratamentos, três sequências, três períodos, desempenho de adesão cruzada e estudo farmacocinético do sistema tópico de lidocaína 1,8% em indivíduos adultos saudáveis sob condições normais e duas condições de estresse hídrico
Os objetivos deste estudo são avaliar o desempenho de adesão e a farmacocinética do ZTlido (sistema tópico de lidocaína) 1,8% durante natação, banho e em condições normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado de fase 1, aberto, de três períodos, 24 indivíduos saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino são randomizados para 1 de 3 sequências de tratamento.
Durante cada período de tratamento, os indivíduos têm um sistema tópico de lidocaína aplicado nas costas por 12 horas com uma pausa de 4 dias entre os tratamentos.
Em cada período de tratamento, o indivíduo nadará (Tratamento A), tomará banho (Tratamento B) ou se absterá dessas atividades (Tratamento C) enquanto estiver usando o sistema tópico.
Amostras de sangue para lidocaína PK serão coletadas antes da dose até 24 horas.
A adesão será monitorada durante todo o tempo de uso e a irritação da pele será avaliada quando o sistema tópico for removido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório e exame físico
- Índice de massa corporal variando entre 18,0-30,0 kg/m2, inclusive
- Capaz de nadar sem ajuda
- Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
- No caso de mulheres com potencial para engravidar, ter uma gravidez soro negativa
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do produto
- Qualquer doença médica importante 3 meses antes ou qualquer história significativa ou doença médica crônica em curso que afete os principais sistemas do corpo, incluindo a pele
- Indivíduos com condições que possam afetar a aplicação do produto ou suas propriedades adesivas (incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, camada epidérmica danificada ou irritada e excesso de pelos ou oleosidade na pele)
- Uso de antiarrímticos (como tocainida e mexiletina) e anestésicos locais nos 14 dias anteriores à aplicação do produto.
- Histórico de dependência, abuso ou uso indevido de qualquer droga
- Uso de produtos que contenham nicotina em até 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema tópico de lidocaína com natação (Tratamento A)
Um sistema tópico é aplicado no meio da parte superior das costas por 12 horas.
Os indivíduos nadam por 15 minutos em uma piscina aquecida 4 horas após a aplicação tópica do sistema.
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adesivo de lidocaína
Outros nomes:
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Experimental: Sistema tópico de lidocaína com ducha (Tratamento B)
Um sistema tópico é aplicado no meio da parte superior das costas por 12 horas.
Os indivíduos tomam um banho de 10 minutos 8 horas após a aplicação do sistema tópico.
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adesivo de lidocaína
Outros nomes:
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Experimental: Sistema tópico de lidocaína em condições normais (Tratamento C)
Um sistema tópico é aplicado no meio da parte superior das costas por 12 horas.
Os sistemas tópicos não são expostos à água durante este período.
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adesivo de lidocaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de adesão cumulativa
Prazo: Mais de 12 horas
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Adesão à pele avaliada pelo sistema de pontuação FDA 0-4.
A pontuação para adesão de adesivos é indicada da seguinte forma: 0 = ≥ 90% Aderido (essencialmente sem descolamento da pele), 1 = ≥ 75% a < 90% Aderido (algumas bordas apenas descolamento da pele), 2 = ≥ 50 % a < 75% Aderido (menos da metade do adesivo se destacando da pele), > 0% a < 50% Aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo se destacando da pele sem cair) e 4 = 0 % aderido (remendado completamente separado).
A pontuação de adesão cumulativa é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de avaliação (3, 4,5, 7, 8,5 e 12 horas).
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Mais de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resposta dérmica
Prazo: 12,5 e 14 horas após a dose
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A tolerabilidade do produto é avaliada pelo Dermal Response Score.
O local de aplicação é avaliado 30 minutos e 2 horas após a retirada do produto (12,5 e 14 horas pós-dose, respectivamente).
Pontuação de resposta de 0 a 7; 0= Sem evidência de irritação, 1= Eritema mínimo, quase imperceptível, 2= Eritema definitivo, prontamente visível; edema mínimo ou resposta papular mínima, 3= Eritema e pápulas, 4= Edema definitivo, 5= Eritema, edema e pápulas, 6= Erupção vesicular, 7= Forte reação se espalhando além do local de teste (isto é, aplicação).
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12,5 e 14 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Prazo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima de lidocaína após aplicação do produto por 12 horas
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo 24 horas
Prazo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 24 horas de lidocaína no plasma
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do Tempo 0 ao Tempo Infinito
Prazo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a tempo infinito de lidocaína no plasma
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SCI-LIDO-ADH-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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