1.8% 利多卡因外用系统接触水后的药代动力学和粘附力
2021年3月4日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
利多卡因外用系统 1.8% 在正常和两种水分胁迫条件下的健康成人受试者中的第 1 阶段、开放标签、随机、三处理、三序列、三周期、交叉粘附性能和药代动力学研究
本研究的目的是评估 ZTlido（利多卡因外用系统）1.8% 在游泳、淋浴和正常条件下的粘附性能和药代动力学。
研究概览
详细说明
在此第 1 阶段、开放标签、三期交叉研究中，24 名健康的成年男性和女性受试者被随机分配到 3 个治疗序列中的 1 个。
在每个治疗期间，受试者将一种利多卡因外用系统涂抹在他们的背部，持续 12 小时，两次治疗之间有 4 天的清洗期。
在每个治疗期，受试者将在佩戴局部系统时游泳（治疗 A）、淋浴（治疗 B）或避免这些活动（治疗 C）。
将在给药前收集利多卡因 PK 的血样直至 24 小时。
将在整个佩戴时间内监测粘附力，并在移除局部系统后评估皮肤刺激性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、美国、56529
- Axis Clinicals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据病史、实验室工作和体检，必须是健康的
- 体重指数介于 18.0-30.0 之间 公斤/平方米，含
- 能够独立游泳
- 如果有生育能力，使用可接受的节育方式
- 如果是有生育能力的女性，血清妊娠阴性
关键排除标准：
- 对利多卡因、酰胺类局部麻醉剂或产品配方的任何成分过敏或已知超敏反应
- 3 个月前的任何重大医学疾病或影响主要身体系统（包括皮肤）的任何重要病史或正在进行的慢性医学疾病
- 患有可能影响产品应用或其粘合性能的疾病（包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、受损或受刺激的表皮层以及皮肤上过多的毛发或油脂）的受试者
- 使用产品前 14 天内使用抗心律失常药物（如托卡尼和美西律）和局部麻醉剂。
- 成瘾、滥用或滥用任何药物的历史
- 在 30 天内使用含尼古丁的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因外用系统与游泳（治疗 A）
一种外用系统应用于中上背部 12 小时。
局部应用系统后 4 小时，受试者在温水游泳池中游泳 15 分钟。
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利多卡因贴剂
其他名称：
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实验性的：带淋浴的利多卡因外用系统（治疗 B）
一种外用系统应用于中上背部 12 小时。
受试者在局部应用系统后 8 小时淋浴 10 分钟。
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利多卡因贴剂
其他名称：
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实验性的：正常条件下的利多卡因外用系统（治疗 C）
一种外用系统应用于中上背部 12 小时。
在此期间局部系统不暴露于水。
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利多卡因贴剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均累积粘附分数
大体时间：超过12小时
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通过 FDA 0-4 评分系统评估对皮肤的附着力。
贴片粘附评分如下：0 = ≥ 90% 粘附（基本上没有剥离皮肤），1 = ≥ 75% 至 < 90% 粘附（一些边缘仅剥离皮肤），2 = ≥ 50 % 至 < 75% 粘附（不到一半的贴片从皮肤上提起），> 0% 至 < 50% 粘附但未分离（超过一半的贴片从皮肤上提起而没有脱落），以及 4 = 0 % 粘附（修补完全分离）。
累积粘附分数计算为每个评估时间点（3、4.5、7、8.5 和 12 小时）的分数总和。
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超过12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤反应评分
大体时间：给药后 12.5 和 14 小时
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产品耐受性由皮肤反应评分评估。
在产品移除后 30 分钟和 2 小时（分别为给药后 12.5 小时和 14 小时）评估应用部位。
响应分数从 0 到 7； 0= 没有刺激的迹象，1= 最小的红斑，几乎察觉不到，2= 明显的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3= 红斑和丘疹，4= 明显水肿，5= 红斑、水肿和丘疹，6= 水疱性喷发，7= 强烈反应扩散到测试（即，应用）部位之外。
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给药后 12.5 和 14 小时
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利多卡因的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0 小时
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使用产品 12 小时后利多卡因的血浆峰值浓度
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给药后 0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0 小时
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从时间 0 到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0 小时
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从 0 到 24 小时血浆中利多卡因的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药后 0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0 小时
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从时间 0 到时间无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0 小时
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血浆中利多卡因从 0 到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药后 0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Boldingh, PharmD、Axis Clinicals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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