물 노출에 따른 리도카인 국소 시스템 1.8%의 약동학 및 부착
2021년 3월 4일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
정상 및 2가지 수분 스트레스 조건 하의 건강한 성인 피험자에서 리도카인 국소 시스템 1.8%의 1상, 오픈 라벨, 무작위, 3회 치료, 3순서, 3주기, 교차 접착 성능 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 수영, 샤워 및 정상적인 조건에서 ZTlido(리도카인 국소 시스템) 1.8%의 접착 성능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 공개 라벨 3주기 교차 연구에서 24명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자가 3가지 치료 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다.
각 치료 기간 동안 피험자는 12시간 동안 등에 리도카인 국소 시스템을 1회 바르고 치료 사이에 4일간의 세척을 합니다.
각 치료 기간에 대상자는 국소 시스템을 착용한 상태에서 수영(치료 A), 샤워(치료 B) 또는 이러한 활동을 자제(치료 C)합니다.
리도카인 PK에 대한 혈액 샘플은 투여 전 24시간까지 수집됩니다.
착용 시간 내내 접착력을 모니터링하고 국소 시스템을 제거한 후 피부 자극을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
- Axis Clinicals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 실험실 작업 및 신체 검사에 근거하여 건강해야 합니다.
- 18.0-30.0 범위의 체질량 지수 kg/m2 포함
- 무인 수영 가능
- 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법 사용
- 가임 여성의 경우 혈청 임신 음성
주요 제외 기준:
- 리도카인, 아마이드형 국소 마취제 또는 제품 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
- 3개월 전의 주요 의학적 질병 또는 피부를 포함한 주요 신체 시스템에 영향을 미치는 중요한 병력 또는 진행 중인 만성 의학적 질병
- 제품의 도포 또는 접착성에 영향을 줄 수 있는 상태(건선, 습진, 아토피성 피부염, 표피층 손상 또는 자극, 과도한 모발 또는 유분 포함)를 가진 자
- 제품 적용 전 14일 이내에 항부정맥제(예: 토카이니드 및 멕실레틴) 및 국소 마취제 사용.
- 약물 중독, 남용 또는 오용 이력
- 30일 이내 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수영을 동반한 리도카인 국소 시스템(치료 A)
하나의 국소 시스템이 12시간 동안 등 중간에서 위쪽에 적용됩니다.
주제는 국소 시스템 적용 4시간 후 온수 수영장에서 15분 동안 수영합니다.
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리도카인 패치
다른 이름들:
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실험적: 샤워가 있는 리도카인 국소 시스템(치료 B)
하나의 국소 시스템이 12시간 동안 등 중간에서 위쪽에 적용됩니다.
피험자는 국소 시스템 적용 8시간 후 10분간 샤워를 합니다.
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리도카인 패치
다른 이름들:
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실험적: 정상 조건 하의 리도카인 국소 시스템(치료 C)
하나의 국소 시스템이 12시간 동안 등 중간에서 위쪽에 적용됩니다.
이 기간 동안 국소 시스템은 물에 노출되지 않습니다.
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리도카인 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 누적 접착 점수
기간: 12시간 이상
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FDA 0-4 점수 체계로 평가한 피부 접착력.
패치 접착 점수는 다음과 같이 표시됩니다: 0 = ≥ 90% 접착됨(본질적으로 피부가 벗겨지지 않음), 1 = ≥ 75% ~ < 90% 접착됨(일부 가장자리만 피부에서 벗겨짐), 2 = ≥ 50 % ~ < 75% 접착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐), > 0% ~ < 50% 접착되었지만 분리되지 않음(패치의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부에서 벗겨짐), 4 = 0 % 부착(패치완전히 떼어냄).
누적 유착 점수는 각 평가 시점(3, 4.5, 7, 8.5 및 12시간)의 점수 합계로 계산됩니다.
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12시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 반응 점수
기간: 투여 후 12.5시간 및 14시간
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제품 내약성은 피부 반응 점수로 평가됩니다.
제품 제거 후 30분 및 2시간(각각 투여 후 12.5 및 14시간)에 적용 부위를 평가합니다.
0에서 7까지의 응답 점수; 0= 자극의 증거 없음, 1= 거의 인지할 수 없는 최소한의 홍반, 2= 명확한 홍반, 쉽게 볼 수 있음; 최소 부종 또는 최소 구진 반응, 3= 홍반 및 구진, 4= 명확한 부종, 5= 홍반, 부종 및 구진, 6= 수포 발진, 7= 시험(즉, 적용) 부위를 넘어 확산되는 강한 반응.
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투여 후 12.5시간 및 14시간
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리도카인의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1.5, 3.0, 6.0, 9.0, 12.0, 15.0, 18.0, 24.0시간
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12시간 동안 제품 적용 후 리도카인의 최고 혈장 농도
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투여 후 0, 1.5, 3.0, 6.0, 9.0, 12.0, 15.0, 18.0, 24.0시간
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시간 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 1.5, 3.0, 6.0, 9.0, 12.0, 15.0, 18.0, 24.0시간
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혈장 내 리도카인 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 1.5, 3.0, 6.0, 9.0, 12.0, 15.0, 18.0, 24.0시간
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시간 0부터 시간 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 1.5, 3.0, 6.0, 9.0, 12.0, 15.0, 18.0, 24.0시간
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0에서 혈장 내 리도카인의 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 1.5, 3.0, 6.0, 9.0, 12.0, 15.0, 18.0, 24.0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCI-LIDO-ADH-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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