Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a adheze lidokainového topického systému 1,8 % s expozicí vodě

4. března 2021 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, tříléčebná, třísekvenční, třídobá, zkřížená adhezní výkonnost a farmakokinetická studie topického systému lidokainu 1,8 % u zdravých dospělých subjektů za normálních a dvou podmínek vodního stresu

Cílem této studie je vyhodnotit adhezní výkon a farmakokinetiku ZTlido (lidokainový topický systém) 1,8 % během plavání, sprchování a za normálních podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi 1, otevřené, třídobé zkřížené studii, je 24 zdravých dospělých mužů a žen randomizováno do 1 ze 3 léčebných sekvencí. Během každého léčebného období se subjektům aplikuje na záda jeden lidokainový topický systém po dobu 12 hodin se 4denním vyplachováním mezi ošetřeními. V každém léčebném období bude subjekt buď plavat (léčba A), sprchovat se (léčba B), nebo se těchto aktivit zdrží (léčba C), zatímco nosí topický systém. Vzorky krve pro lidokain PK budou odebírány před podáním dávky do 24 hodin. Přilnavost bude monitorována po celou dobu nošení a posouzeno podráždění pokožky po odstranění topického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • Axis Clinicals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce a fyzického vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0-30,0 kg/m2 včetně
  • Schopný plavat bez pomoci
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mít negativní sérovou březost

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá přecitlivělost na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění 3 měsíce před nebo jakákoli významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění postihující hlavní tělesné systémy, včetně kůže
  • Subjekty se stavy, které by mohly ovlivnit aplikaci produktu nebo jeho adhezivní vlastnosti (včetně lupénky, ekzému, atopické dermatitidy, poškozené nebo podrážděné epidermální vrstvy a nadměrného ochlupení nebo mastnoty na kůži)
  • Použití antiarytmik (jako je tokainid a mexiletin) a lokálních anestetik během 14 dnů před aplikací přípravku.
  • Historie závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání jakékoli drogy
  • Použití výrobků obsahujících nikotin do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainový topický systém s plaváním (Léčba A)
Jeden topický systém se aplikuje na střední až horní část zad po dobu 12 hodin. Subjekty plavou po dobu 15 minut ve vyhřívaném bazénu 4 hodiny po aplikaci topického systému.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
lidokainová náplast
Ostatní jména:
  • ZTlido
Experimentální: Lidokainový topický systém se sprchováním (léčba B)
Jeden topický systém se aplikuje na střední až horní část zad po dobu 12 hodin. Subjekty se 8 hodin po aplikaci topického systému 10 minut sprchují.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
lidokainová náplast
Ostatní jména:
  • ZTlido
Experimentální: Lidokainový topický systém za normálních podmínek (Léčba C)
Jeden topický systém se aplikuje na střední až horní část zad po dobu 12 hodin. Topické systémy nejsou v tomto období vystaveny vodě.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
lidokainová náplast
Ostatní jména:
  • ZTlido

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kumulativní skóre adheze
Časové okno: Přes 12 hodin
Přilnavost ke kůži hodnocená bodovacím systémem FDA 0-4. Hodnocení přilnavosti náplastí je indikováno následovně: 0 = ≥ 90 % přilepené (v podstatě žádné odlepování od pokožky), 1 = ≥ 75 % až < 90 % přilepené (některé okraje se pouze odlepují od pokožky), 2 = ≥ 50 % až < 75 % přilepená (méně než polovina náplasti se odlepuje od kůže), > 0 % až < 50 % přilepená, ale neoddělená (více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, aniž by spadla) a 4 = 0 % přilepené (záplata zcela odlepena). Kumulativní skóre adheze se vypočítá jako součet skóre v každém časovém bodě hodnocení (3, 4,5, 7, 8,5 a 12 hodin).
Přes 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dermální odezvy
Časové okno: 12,5 a 14 hodin po dávce
Snášenlivost produktu se hodnotí pomocí skóre kožní odezvy. Místo aplikace se hodnotí 30 minut a 2 hodiny po odstranění produktu (12,5 a 14 hodin po dávce). Skóre odezvy od 0 do 7; 0 = žádné známky podráždění, 1 = minimální erytém, sotva znatelný, 2 = jasný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odezva, 3= erytém a papuly, 4= jednoznačný edém, 5= erytém, edém a papuly, 6= vezikulární erupce, 7= silná reakce šířící se mimo testovací (tj. aplikační) místo.
12,5 a 14 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lidokainu
Časové okno: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace lidokainu po aplikaci přípravku po dobu 12 hodin
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času 24 hodin
Časové okno: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin lidokainu v plazmě
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času nekonečno
Časové okno: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečného času lidokainu v plazmě
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-ADH-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit