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Farmacocinética y adherencia del sistema tópico de lidocaína al 1,8 % con exposición al agua

4 de marzo de 2021 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de tres tratamientos, de tres secuencias, de tres períodos, de adherencia cruzada y de farmacocinética del sistema tópico de lidocaína al 1,8 % en sujetos adultos sanos en condiciones normales y de dos condiciones de estrés hídrico

Los objetivos de este estudio son evaluar el rendimiento de adhesión y la farmacocinética de ZTlido (sistema tópico de lidocaína) al 1,8 % durante la natación, la ducha y en condiciones normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio cruzado de fase 1, abierto, de tres períodos, 24 sujetos sanos, adultos, hombres y mujeres, se aleatorizaron a 1 de 3 secuencias de tratamiento. Durante cada período de tratamiento, a los sujetos se les aplica un sistema tópico de lidocaína en la espalda durante 12 horas con un lavado de 4 días entre tratamientos. En cada período de tratamiento, el sujeto nadará (Tratamiento A), se duchará (Tratamiento B) o se abstendrá de realizar estas actividades (Tratamiento C) mientras usa el sistema tópico. Las muestras de sangre para PK de lidocaína se recolectarán antes de la dosis hasta 24 horas. Se controlará la adherencia durante todo el tiempo de uso y se evaluará la irritación de la piel cuando se retire el sistema tópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
        • Axis Clinicals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe estar saludable según el historial médico, el trabajo de laboratorio y el examen físico
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive
  • Capaz de nadar sin ayuda
  • Si es potencial para tener hijos, uso de una forma aceptable de control de la natalidad
  • En caso de mujeres en edad fértil, tener un embarazo de suero negativo

Criterios clave de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, anestésicos locales de tipo amida o cualquier componente de la formulación del producto
  • Cualquier enfermedad médica importante 3 meses antes o cualquier antecedente significativo o enfermedad médica crónica en curso que afecte los principales sistemas del cuerpo, incluida la piel.
  • Sujetos con condiciones que puedan afectar la aplicación del producto o sus propiedades adhesivas (incluyendo psoriasis, eccema, dermatitis atópica, capa epidérmica dañada o irritada y exceso de vello o grasa en la piel)
  • Uso de fármacos antiarrítmicos (como tocainida y mexiletina) y anestésicos locales dentro de los 14 días previos a la aplicación del producto.
  • Historial de adicción, abuso o uso indebido de cualquier droga
  • Uso de productos que contienen nicotina dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema tópico de lidocaína con natación (Tratamiento A)
Se aplica un sistema tópico en la parte media y superior de la espalda durante 12 horas. Los sujetos nadan durante 15 minutos en una piscina climatizada 4 horas después de la aplicación tópica del sistema.
Droga: Sistema tópico de lidocaína 1,8%
parche de lidocaína
Otros nombres:
  • ZTlido
Experimental: Sistema tópico de lidocaína con ducha (Tratamiento B)
Se aplica un sistema tópico en la parte media y superior de la espalda durante 12 horas. Los sujetos toman una ducha de 10 minutos 8 horas después de la aplicación tópica del sistema.
Droga: Sistema tópico de lidocaína 1,8%
parche de lidocaína
Otros nombres:
  • ZTlido
Experimental: Sistema tópico de lidocaína en condiciones normales (Tratamiento C)
Se aplica un sistema tópico en la parte media y superior de la espalda durante 12 horas. Los sistemas tópicos no están expuestos al agua durante este período.
Droga: Sistema tópico de lidocaína 1,8%
parche de lidocaína
Otros nombres:
  • ZTlido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de adhesión acumulada media
Periodo de tiempo: Más de 12 horas
Adhesión a la piel evaluada por el sistema de puntuación FDA 0-4. La puntuación para la adhesión de los parches se indica de la siguiente manera: 0 = ≥ 90 % adheridos (básicamente no se despegan de la piel), 1 = ≥ 75 % a < 90 % adheridos (algunos bordes solo se despegan de la piel), 2 = ≥ 50 % a < 75 % adherido (menos de la mitad del parche despegándose de la piel), > 0 % a < 50 % adherido pero no despegado (más de la mitad del parche despegándose de la piel sin caerse) y 4 = 0 % adherido (parcheado completamente despegado). La puntuación de adherencia acumulada se calcula como la suma de las puntuaciones en cada punto de tiempo de evaluación (3, 4,5, 7, 8,5 y 12 horas).
Más de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de respuesta dérmica
Periodo de tiempo: 12,5 y 14 horas después de la dosis
La tolerabilidad del producto se evalúa mediante la puntuación de respuesta dérmica. El sitio de aplicación se evalúa 30 minutos y 2 horas después de retirar el producto (12,5 y 14 horas después de la dosis, respectivamente). Puntuación de respuesta de 0 a 7; 0= Sin evidencia de irritación, 1= Eritema mínimo, apenas perceptible, 2= Eritema definitivo, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta papular mínima, 3= Eritema y pápulas, 4= Edema definido, 5= Eritema, edema y pápulas, 6= Erupción vesicular, 7= Fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba (es decir, aplicación).
12,5 y 14 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Periodo de tiempo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima de lidocaína después de la aplicación del producto durante 12 horas
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 24 horas de lidocaína en plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo Infinito
Periodo de tiempo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a tiempo infinito de lidocaína en plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI-LIDO-ADH-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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