Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og adhesjon av lidokain lokalt system 1,8 % med vanneksponering

4. mars 2021 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen etikett, randomisert, tre-behandling, tre-sekvens, tre-perioder, crossover adhesjon ytelse og farmakokinetisk studie av lidokain topisk system 1,8 % i friske, voksne forsøkspersoner under normale og to vannstressforhold

Målet med denne studien er å evaluere adhesjonsytelsen og farmakokinetikken til ZTlido (lidokain lokalt system) 1,8 % under svømming, dusjing og under normale forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 1, åpne, tre-perioders crossover-studien, er 24 friske, voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner randomisert til 1 av 3 behandlingssekvenser. I løpet av hver behandlingsperiode får forsøkspersoner ett topisk lidokainsystem påført ryggen i 12 timer med en 4-dagers utvasking mellom behandlingene. I hver behandlingsperiode vil forsøkspersonen enten svømme (Behandling A), dusje (Behandling B), eller avstå fra disse aktivitetene (Behandling C) mens han har på seg det aktuelle systemet. Blodprøver for lidokain PK vil bli tatt før dose inntil 24 timer. Vedheft vil bli overvåket gjennom hele brukstiden og hudirritasjon vil bli vurdert det aktuelle systemet fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • Axis Clinicals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være frisk basert på sykehistorie, laboratoriearbeid og fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks varierer mellom 18,0-30,0 kg/m2, inkludert
  • Kan svømme uten hjelp
  • Ved fertil alder, bruk akseptabel form for prevensjon
  • I tilfelle av kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i preparatet
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller pågående kronisk medisinsk sykdom som påvirker de viktigste kroppssystemene, inkludert huden
  • Personer med tilstander som kan påvirke påføringen av produktet eller dets adhesive egenskaper (inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, skadet eller irritert epidermalt lag og mye hår eller olje på huden)
  • Bruk av antiarytmika (som tokainid og mexiletin) og lokalbedøvelse innen 14 dager før påføring av produktet.
  • Historie om avhengighet, misbruk eller misbruk av noe stoff
  • Bruk av nikotinholdige produkter innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain lokalt system med svømming (behandling A)
Ett lokalt system påføres mellom- og øvre rygg i 12 timer. Forsøkspersonene svømmer i 15 minutter i et oppvarmet basseng 4 timer etter topisk systempåføring.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
lidokainplaster
Andre navn:
  • ZTlido
Eksperimentell: Lidokain topisk system med dusjing (behandling B)
Ett lokalt system påføres mellom- og øvre rygg i 12 timer. Forsøkspersonene tar en 10-minutters dusj 8 timer etter lokal systempåføring.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
lidokainplaster
Andre navn:
  • ZTlido
Eksperimentell: Lidokain lokalt system under normale forhold (behandling C)
Ett lokalt system påføres mellom- og øvre rygg i 12 timer. Aktuelle systemer blir ikke utsatt for vann i denne perioden.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
lidokainplaster
Andre navn:
  • ZTlido

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kumulativ adhesjonspoeng
Tidsramme: Over 12 timer
Vedheft til hud vurdert av FDA 0-4 poengsystem. Poengsummen for adhesjon av lappene er indikert som følger: 0 = ≥ 90 % vedheftet (i hovedsak ingen løft fra huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedheftet (noen kanter løftes kun av huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % festet (mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden), > 0 % til < 50 % festet, men ikke løsnet (mer enn halvparten av plasteret løftes av huden uten å falle av), og 4 = 0 % vedheftet (lappet helt løs). Den kumulative adhesjonsskåren beregnes som summen av poengsummene ved hvert vurderingstidspunkt (3, 4,5, 7, 8,5 og 12 timer).
Over 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer etter dosering
Produkttoleransen vurderes av Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer etter fjerning av produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer etter dosering). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritasjon, 1= Minimalt erytem, ​​knapt merkbart, 2= Absolutt erytem, ​​lett synlig; minimalt ødem eller minimal papulær respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolutt ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært utbrudd, 7= Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lidokain
Tidsramme: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain etter påføring av produktet i 12 timer
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra Tid 0 til Tid 24 timer
Tidsramme: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til 24 timer med lidokain i plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidokain i plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-LIDO-ADH-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere