Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och vidhäftning av lidokain topiskt system 1,8 % med vattenexponering

4 mars 2021 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, trebehandlings-, tresekvens-, treperiods-, korsadhesionsprestanda och farmakokinetisk studie av lidokain lokalt system 1,8 % hos friska, vuxna försökspersoner under normala och två vattenstresstillstånd

Syftet med denna studie är att utvärdera vidhäftningsprestandan och farmakokinetiken för ZTlido (lidokain lokalt system) 1,8 % under simning, duschning och under normala förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 1, öppna, treperioders crossover-studie, randomiserades 24 friska, vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner till 1 av 3 behandlingssekvenser. Under varje behandlingsperiod får försökspersonerna ett topikalt lidokainsystem applicerat på ryggen i 12 timmar med en 4-dagars tvättning mellan behandlingarna. Under varje behandlingsperiod kommer patienten antingen att simma (Behandling A), duscha (Behandling B) eller avstå från dessa aktiviteter (Behandling C) medan han bär det topikala systemet. Blodprover för lidokain PK kommer att tas före dos fram till 24 timmar. Vidhäftning kommer att övervakas under hela användningstiden och hudirritation kommer att bedömas när det aktuella systemet avlägsnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
        • Axis Clinicals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, laboratoriearbete och fysisk undersökning
  • Body mass index varierar mellan 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
  • Kan simma utan hjälp
  • Om fertil ålder, använd acceptabel form av preventivmedel
  • Om det gäller kvinnor i fertil ålder, ha en negativ serumgraviditet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Allergi eller känd överkänslighet mot lidokain, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i produktformuleringen
  • Alla större medicinska sjukdomar 3 månader tidigare eller någon betydande historia eller pågående kronisk medicinsk sjukdom som påverkar de stora kroppssystemen, inklusive huden
  • Personer med tillstånd som kan påverka appliceringen av produkten eller dess vidhäftande egenskaper (inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, skadat eller irriterat överhudslager och överdrivet hår eller olja på huden)
  • Användning av antiarytmika (såsom tokainid och mexiletin) och lokalanestetika inom 14 dagar innan produkten appliceras.
  • Historik av missbruk, missbruk eller missbruk av någon drog
  • Användning av nikotinhaltiga produkter inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain topiskt system med simning (behandling A)
Ett topikalt system appliceras på mitten till övre delen av ryggen i 12 timmar. Försökspersoner simmar i 15 minuter i en uppvärmd pool 4 timmar efter topisk applicering av systemet.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
lidokainplåster
Andra namn:
  • ZTlido
Experimentell: Lidokain topikalt system med duschning (Behandling B)
Ett topikalt system appliceras på mitten till övre delen av ryggen i 12 timmar. Försökspersonerna tar en 10-minutersdusch 8 timmar efter topikal applicering av systemet.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
lidokainplåster
Andra namn:
  • ZTlido
Experimentell: Lidokain topikalt system under normala förhållanden (behandling C)
Ett topikalt system appliceras på mitten till övre delen av ryggen i 12 timmar. Topikala system utsätts inte för vatten under denna period.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
lidokainplåster
Andra namn:
  • ZTlido

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kumulativ vidhäftningspoäng
Tidsram: Över 12 timmar
Vidhäftning till hud bedömd av FDA 0-4 poängsystem. Poängen för vidhäftning av plåster anges enligt följande: 0 = ≥ 90 % vidhäftad (i princip ingen lyftning från huden), 1 = ≥ 75 % till < 90 % vidhäftad (vissa kanter lyfts endast av huden), 2 = ≥ 50 % till < 75 % vidhäftat (mindre än hälften av plåstret lyfts av huden), > 0 % till < 50 % vidhäftat men inte lossnat (mer än hälften av plåstret lyfts av huden utan att falla av) och 4 = 0 % vidhäftad (lappad helt lossad). Den kumulativa vidhäftningspoängen beräknas som summan av poängen vid varje bedömningstidpunkt (3, 4,5, 7, 8,5 och 12 timmar).
Över 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermal Response Score
Tidsram: 12,5 och 14 timmar efter dosering
Produktens tolerabilitet bedöms av Dermal Response Score. Appliceringsstället utvärderas 30 minuter och 2 timmar efter att produkten tagits bort (12,5 respektive 14 timmar efter dosering). Svarspoäng från 0 till 7; 0= Inga tecken på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knappt märkbart, 2= Absolut erytem, ​​lätt synligt; minimalt ödem eller minimalt papulärt svar, 3= Erytem och papler, 4= Absolut ödem, 5= Erytem, ​​ödem och papler, 6= Vesikulärt utslag, 7= Stark reaktion som sprider sig bortom teststället (dvs. appliceringsstället).
12,5 och 14 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lidokain
Tidsram: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av lidokain efter applicering av produkten i 12 timmar
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 till tid 24 timmar
Tidsram: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till 24 timmar av lidokain i plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 till oändlig tid
Tidsram: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till oändlig tid för lidokain i plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-LIDO-ADH-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera