Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en adhesie van lidocaïne actueel systeem 1,8% bij blootstelling aan water

4 maart 2021 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open label, gerandomiseerd, drie behandelingen, drie reeksen, drie perioden, cross-over adhesieprestaties en farmacokinetische studie van lidocaïne topisch systeem 1,8% bij gezonde, volwassen proefpersonen onder normale en twee waterstressomstandigheden

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de adhesieprestaties en farmacokinetiek van ZTlido (topisch lidocaïne-systeem) 1, 8% tijdens zwemmen, douchen en onder normale omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 1, open-label cross-over studie van drie perioden, worden 24 gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsreeksen. Tijdens elke behandelingsperiode krijgen proefpersonen gedurende 12 uur één topisch systeem met lidocaïne op hun rug aangebracht, met een uitspoeling van 4 dagen tussen de behandelingen. In elke behandelingsperiode zal de proefpersoon zwemmen (Behandeling A), douchen (Behandeling B) of afzien van deze activiteiten (Behandeling C) terwijl hij het topische systeem draagt. Bloedmonsters voor PK van lidocaïne zullen tot 24 uur vóór de dosis worden afgenomen. Hechting wordt gecontroleerd gedurende de draagtijd en huidirritatie wordt beoordeeld wanneer het topische systeem wordt verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
        • Axis Clinicals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk en lichamelijk onderzoek
  • Body mass index variërend tussen 18.0-30.0 kg/m2, inclusief
  • In staat om zonder hulp te zwemmen
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschap hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de bestanddelen van de productformulering
  • Elke belangrijke medische ziekte 3 maanden voorafgaand of elke significante geschiedenis of aanhoudende chronische medische ziekte die de belangrijkste lichaamssystemen aantast, inclusief de huid
  • Onderwerpen met aandoeningen die de toepassing van het product of de kleefeigenschappen ervan kunnen beïnvloeden (waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, beschadigde of geïrriteerde epidermale laag en overmatig haar of olie op de huid)
  • Gebruik van antiarimtica (zoals tocaïnide en mexiletine) en lokale anesthetica binnen 14 dagen voorafgaand aan producttoepassing.
  • Geschiedenis van verslaving, misbruik of verkeerd gebruik van een drug
  • Gebruik van nicotinehoudende producten binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne actueel systeem met zwemmen (Behandeling A)
Eén lokaal systeem wordt gedurende 12 uur op de midden- tot bovenrug aangebracht. Proefpersonen zwemmen gedurende 15 minuten in een verwarmd zwembad, 4 uur na plaatselijke toepassing van het systeem.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
lidocaïne pleister
Andere namen:
  • ZTlido
Experimenteel: Lidocaïne topisch systeem met douchen (Behandeling B)
Eén lokaal systeem wordt gedurende 12 uur op de midden- tot bovenrug aangebracht. Proefpersonen nemen een douche van 10 minuten 8 uur na lokale toepassing van het systeem.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
lidocaïne pleister
Andere namen:
  • ZTlido
Experimenteel: Lidocaïne actueel systeem onder normale omstandigheden (Behandeling C)
Eén lokaal systeem wordt gedurende 12 uur op de midden- tot bovenrug aangebracht. Topische systemen worden gedurende deze periode niet aan water blootgesteld.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
lidocaïne pleister
Andere namen:
  • ZTlido

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cumulatieve adhesiescore
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur
Hechting aan de huid beoordeeld door FDA 0-4 scoresysteem. De score voor hechting van pleisters wordt als volgt aangegeven: 0 = ≥ 90% verkleefd (in wezen niet loskomen van de huid), 1 = ≥ 75% tot < 90% gehecht (sommige randen komen alleen los van de huid), 2 = ≥ 50 % tot < 75% verkleefd (minder dan de helft van de pleister komt van de huid), > 0% tot < 50% verkleefd maar niet los (meer dan de helft van de pleister komt van de huid zonder los te laten), en 4 = 0 % gekleefd (gepatcht volledig losgemaakt). De cumulatieve adhesiescore wordt berekend als de som van de scores op elk beoordelingstijdstip (3, 4,5, 7, 8,5 en 12 uur).
Meer dan 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermale responsscore
Tijdsspanne: 12,5 en 14 uur na de dosis
De verdraagbaarheid van het product wordt beoordeeld aan de hand van de dermale responsscore. De toedieningsplaats wordt 30 minuten en 2 uur na verwijdering van het product beoordeeld (respectievelijk 12,5 en 14 uur na toediening). Responsscore van 0 tot 7; 0= geen tekenen van irritatie, 1= minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, 2= duidelijk erytheem, goed zichtbaar; minimaal oedeem of minimale papulaire respons, 3= Erytheem en papels, 4= Duidelijk oedeem, 5= Erytheem, oedeem en papels, 6= Vesiculaire uitbarsting, 7= Sterke reactie verspreidt zich voorbij de testplaats (d.w.z. toepassingsplaats).
12,5 en 14 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van lidocaïne
Tijdsspanne: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 uur na toediening
Piekplasmaconcentratie van lidocaïne na aanbrengen van het product gedurende 12 uur
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Tijd 0 tot Tijd 24 uur
Tijdsspanne: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van 0 tot 24 uur lidocaïne in plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd oneindig
Tijdsspanne: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 uur na toediening
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindige tijd van lidocaïne in plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-LIDO-ADH-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren