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心臓インターベンションおよび心臓外科手術における IV ヘパリンの臨床的発症の評価 (ACTPOC)

2021年9月28日 更新者：Rhode Island Hospital
心臓手術におけるカニューレの挿入から弁展開までの時間を最小限に抑えるために、構造的心臓手術中にヘパリン抗凝固の効率と迅速性が必要です。 この研究の目的は、2 つの異なるポイント オブ ケア活性化凝固時間技術 (iSTAT および Hemochron) を使用して、ヘパリン誘発性抗凝固療法の妥当性がどの程度迅速に生じるかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適切な抗凝固は、未分画ヘパリンの静脈内 (IV) 投与による心臓手術および心臓インターベンション手順で達成されます。 活性化凝固時間 (ACT) は、心臓手術および心臓外科処置中に使用される異物の配置による凝固/血栓性合併症を防ぐための抗凝固療法の妥当性を評価するために定期的に測定されます。 トロンボエラストグラフィー (TEG) によって評価される抗 Xa レベルおよび反応 (R) 時間の測定など、抗凝固の妥当性を測定するための代替方法も提案されています。 ただし、臨床現場での使用は、ポイント オブ ケア (POC) テクノロジの欠如と、これらのテストを実行するための追加の専門知識の必要性によって制限されています。

心臓手術におけるカニューレの挿入から弁展開までの時間を最小限に抑えるために、構造的心臓手術中にヘパリン抗凝固の効率と迅速性が必要です。 重大な合併症を防ぐために必要な時間は、数秒から数分です。 この研究の目的は、2 つの異なるポイント オブ ケア ACT 技術 (iSTAT および Hemochron) を使用して、ヘパリン誘発性抗凝固療法の妥当性がどのくらい迅速に生じるかを判断することです。 抗凝固作用は、ヘパリン投与の 30 秒後に iSTAT ACT デバイスによって決定できると仮定されています。 通常の 3 分間ではなく、30 秒または 90 秒でヘパリンの有効性を測定することで、早期の心臓介入が可能になる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未分画ヘパリンの静脈内（IV）投与を受けた成人の心臓外科患者。

説明

包含基準:

  • -選択的弁膜手術のために来院する成人の心臓手術患者
  • -選択的な経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を提示するインターベンション心臓病患者

除外基準:

  • -手術後12時間以内の術前IVヘパリン投与
  • -手術後24時間以内の術前経口抗凝固薬の使用
  • -手術後24時間以内の血小板数<120,000U / ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経カテーテル大動脈弁置換術
患者は 100U/Kg の IV ヘパリンを投与されます。 動脈サンプル活性化凝固時間 (ACT) は、iStat とヘモクロンによってチェックされます。
診断テスト：iStatハンドヘルド血液分析装置
ポイントオブケア検査のためにヘパリン抗凝固療法を迅速にモニタリングできる、使いやすい血液分析装置です。 テストは、ヘパリン投与後、ベースライン、30 秒、90 秒、および 180 秒で行われます。
診断テスト：ヘモクロン
ポイントオブケア検査のためにヘパリン抗凝固療法を迅速にモニタリングできる、使いやすい血液分析装置です。 テストは、ヘパリン投与後、ベースライン、30 秒、90 秒、および 180 秒で行われます。
心臓弁輪形成術
患者は 300U/kg の IV ヘパリンを受け取ります。 動脈サンプル活性化凝固時間 (ACT) は、iStat とヘモクロンによってチェックされます。
診断テスト：iStatハンドヘルド血液分析装置
ポイントオブケア検査のためにヘパリン抗凝固療法を迅速にモニタリングできる、使いやすい血液分析装置です。 テストは、ヘパリン投与後、ベースライン、30 秒、90 秒、および 180 秒で行われます。
診断テスト：ヘモクロン
ポイントオブケア検査のためにヘパリン抗凝固療法を迅速にモニタリングできる、使いやすい血液分析装置です。 テストは、ヘパリン投与後、ベースライン、30 秒、90 秒、および 180 秒で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性化凝固時間 (ACT)
時間枠：ベースライン、IV ヘパリン投与後 30 秒および 180 秒
IV ヘパリン投与後の経時的なポイント オブ ケア活性化凝固時間 (ACT) レベルの変化
ベースライン、IV ヘパリン投与後 30 秒および 180 秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室ベースの抗凝固療法
時間枠：ベースライン、IV ヘパリン投与後 30 秒および 180 秒
抗XaおよびTEGレベルの実験室ベースの抗凝固測定は、ポイントオブケア活性化凝固時間（ACT）レベルと比較されます。
ベースライン、IV ヘパリン投与後 30 秒および 180 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shyamal Asher, M.D.、Rhode Island Hospital, Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1651774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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