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중재적 심장학 및 심장외과에서 IV 헤파린의 임상적 발병 평가 (ACTPOC)

2021년 9월 28일 업데이트: Rhode Island Hospital
심장 수술에서 캐뉼라 삽입에서 판막 전개까지의 시간을 최소화하기 위해 구조적 심장 시술 중에 헤파린 항응고의 효율성과 신속성이 필요합니다. 이 연구의 목표는 두 가지 다른 현장 활성화 응고 시간 기술(iSTAT 및 Hemochron)을 사용하여 헤파린 유도 항응고의 적절성이 얼마나 빨리 발생하는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미분할 헤파린의 정맥내(IV) 투여로 심장 수술 및 중재적 심장학 절차에서 적절한 항응고가 달성됩니다. 활성 응고 시간(ACT)은 심장 수술 및 심장학 절차 중에 사용되는 이물질 배치로 인한 응고/혈전 합병증을 예방하기 위한 항응고의 적절성을 평가하기 위해 일상적으로 측정됩니다. TEG(Thromboelastrography)에 의해 평가된 항-Xa 수준 및 반응(R) 시간 측정과 같은 항응고의 적절성을 측정하기 위한 대체 방법도 제안되었습니다. 그러나 POC(Point of Care) 기술이 부족하고 이러한 테스트를 실행하기 위한 추가 전문 지식이 필요하기 때문에 임상 실습에서의 사용이 제한됩니다.

심장 수술에서 캐뉼라 삽입에서 판막 전개까지의 시간을 최소화하기 위해 구조적 심장 시술 중에 헤파린 항응고의 효율성과 신속성이 필요합니다. 주요 합병증을 예방하는 데 필요한 시간은 몇 초에서 몇 분 정도입니다. 이 연구의 목표는 두 가지 다른 현장 진료 ACT 기술(iSTAT 및 Hemochron)을 사용하여 헤파린 유도 항응고의 적절성이 얼마나 빨리 발생하는지 확인하는 것입니다. 항응고는 헤파린 투여 후 30초 후에 iSTAT ACT 장치에 의해 결정될 수 있다는 가설이 있습니다. 일반적인 3분 시간 대신 30초 또는 90초에서 헤파린 효과를 측정하면 조기 심장 개입이 가능할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미분획 헤파린의 정맥내(IV) 투여를 받는 성인 심장 수술 환자.

설명

포함 기준:

  • 선택적 판막 수술을 위해 내원하는 성인 심장 수술 환자
  • 선택적 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 보이는 중재적 심장학 환자

제외 기준:

  • 수술 12시간 이내 수술 전 IV 헤파린 투여
  • 수술 후 24시간 이내에 수술 전 경구용 항응고제 사용
  • 수술 후 24시간 이내 혈소판수 <120,000U/ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피적 대동맥 판막 교체
환자는 100U/Kg의 IV 헤파린을 받습니다. 동맥 샘플 활성화 응고 시간(ACT)은 iStat 및 hemochron에 의해 확인됩니다.
진단 검사: iStat 휴대용 혈액 분석기
현장 검사를 위해 신속하게 헤파린 항응고 모니터링을 제공하는 사용하기 쉬운 혈액 분석기입니다. 테스트는 헤파린 투여 후 기준선, 30초, 90초 및 180초에 수행됩니다.
진단 검사: 헤모크론
현장 검사를 위해 신속하게 헤파린 항응고 모니터링을 제공하는 사용하기 쉬운 혈액 분석기입니다. 테스트는 헤파린 투여 후 기준선, 30초, 90초 및 180초에 수행됩니다.
심장판막륜성형술
환자는 300U/kg의 IV 헤파린을 투여받습니다. 동맥 샘플 활성화 응고 시간(ACT)은 iStat 및 hemochron에 의해 확인됩니다.
진단 검사: iStat 휴대용 혈액 분석기
현장 검사를 위해 신속하게 헤파린 항응고 모니터링을 제공하는 사용하기 쉬운 혈액 분석기입니다. 테스트는 헤파린 투여 후 기준선, 30초, 90초 및 180초에 수행됩니다.
진단 검사: 헤모크론
현장 검사를 위해 신속하게 헤파린 항응고 모니터링을 제공하는 사용하기 쉬운 혈액 분석기입니다. 테스트는 헤파린 투여 후 기준선, 30초, 90초 및 180초에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성화된 응고 시간(ACT)
기간: 기준선, IV 헤파린 투여 후 30초 및 180초
IV 헤파린 투여 후 시간 경과에 따른 치료 시점 활성 응고 시간(ACT) 수준의 변화
기준선, IV 헤파린 투여 후 30초 및 180초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 기반 항응고
기간: 기준선, IV 헤파린 투여 후 30초 및 180초
항-Xa 및 TEG 수준의 실험실 기반 항응고 측정은 치료 시점 활성 응고 시간(ACT) 수준과 비교됩니다.
기준선, IV 헤파린 투여 후 30초 및 180초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1651774

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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