- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785885
Valutazione dell'insorgenza clinica dell'eparina IV in cardiologia interventistica e cardiochirurgia (ACTPOC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'adeguata anticoagulazione si ottiene nelle procedure di cardiochirurgia e cardiologia interventistica con la somministrazione endovenosa (IV) di eparina non frazionata. Il tempo di coagulazione attivata (ACT) viene misurato di routine per valutare l'adeguatezza dell'anticoagulazione per prevenire complicanze coagulative/trombotiche dovute al posizionamento di materiali estranei utilizzati durante le procedure cardiochirurgiche e cardiologiche. Sono stati suggeriti anche metodi alternativi per misurare l'adeguatezza dell'anticoagulazione come la misurazione del livello di Anti-Xa e del tempo di reazione (R) valutati mediante tromboelastrografia (TEG). Tuttavia, il loro uso nella pratica clinica è limitato dalla mancanza di tecnologia Point of Care (POC) e dalla necessità di ulteriori competenze per eseguire questi test.
L'efficienza e la tempestività dell'anticoagulazione con eparina sono necessarie durante le procedure cardiache strutturali per ridurre al minimo il tempo dall'inserimento delle cannule al dispiegamento della valvola in cardiochirurgia. Il tempo necessario per prevenire gravi complicazioni è dell'ordine di secondi o minuti. L'obiettivo di questo studio è determinare la rapidità con cui si verifica l'adeguatezza dell'anticoagulazione indotta da eparina utilizzando due diverse tecnologie ACT point of care (iSTAT e Hemochron). Si ipotizza che l'anticoagulazione possa essere determinata dal dispositivo iSTAT ACT 30 secondi dopo la somministrazione di eparina. La misurazione dell'efficacia dell'eparina a 30 o 90 secondi invece del solito periodo di tempo di 3 minuti può consentire un intervento cardiaco precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shyamal Asher, M.D.
- Numero di telefono: (401) 444-5172
- Email: sasher@lifespan.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti cardiochirurgici che si presentano per chirurgia valvolare elettiva
- Pazienti di cardiologia interventistica che presentano sostituzione elettiva della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Criteri di esclusione:
- Somministrazione preoperatoria di eparina IV entro 12 ore dall'intervento
- Uso preoperatorio di anticoagulanti orali entro 24 ore dall'intervento
- Conta piastrinica <120.000 U/ml entro 24 ore dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
I pazienti ricevono 100U/Kg di eparina EV.
Un tempo di coagulazione attivato da un campione arterioso (ACT) verrà controllato mediante iStat e hemochron
|
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care.
I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care.
I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.
|
Annuloplastica della valvola cardiaca
I pazienti ricevono 300 U/kg di eparina EV.
Un tempo di coagulazione attivato da un campione arterioso (ACT) verrà controllato mediante iStat e hemochron
|
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care.
I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care.
I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV
|
Variazione dei livelli del tempo di coagulazione attivato (ACT) presso il punto di assistenza nel tempo dopo la somministrazione di eparina per via endovenosa
|
Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anticoagulazione di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV
|
La misura anticoagulante di laboratorio dei livelli di anti-Xa e TEG sarà confrontata con i livelli del tempo di coagulazione attivato presso il punto di cura (ACT).
|
Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1651774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .