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Valutazione dell'insorgenza clinica dell'eparina IV in cardiologia interventistica e cardiochirurgia (ACTPOC)

28 settembre 2021 aggiornato da: Rhode Island Hospital
L'efficienza e la tempestività dell'anticoagulazione con eparina sono necessarie durante le procedure cardiache strutturali per ridurre al minimo il tempo dall'inserimento delle cannule al dispiegamento della valvola in cardiochirurgia. L'obiettivo di questo studio è determinare la rapidità con cui si verifica l'adeguatezza dell'anticoagulazione indotta dall'eparina utilizzando due diverse tecnologie del tempo di coagulazione attivate dal punto di cura (iSTAT e Hemochron).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'adeguata anticoagulazione si ottiene nelle procedure di cardiochirurgia e cardiologia interventistica con la somministrazione endovenosa (IV) di eparina non frazionata. Il tempo di coagulazione attivata (ACT) viene misurato di routine per valutare l'adeguatezza dell'anticoagulazione per prevenire complicanze coagulative/trombotiche dovute al posizionamento di materiali estranei utilizzati durante le procedure cardiochirurgiche e cardiologiche. Sono stati suggeriti anche metodi alternativi per misurare l'adeguatezza dell'anticoagulazione come la misurazione del livello di Anti-Xa e del tempo di reazione (R) valutati mediante tromboelastrografia (TEG). Tuttavia, il loro uso nella pratica clinica è limitato dalla mancanza di tecnologia Point of Care (POC) e dalla necessità di ulteriori competenze per eseguire questi test.

L'efficienza e la tempestività dell'anticoagulazione con eparina sono necessarie durante le procedure cardiache strutturali per ridurre al minimo il tempo dall'inserimento delle cannule al dispiegamento della valvola in cardiochirurgia. Il tempo necessario per prevenire gravi complicazioni è dell'ordine di secondi o minuti. L'obiettivo di questo studio è determinare la rapidità con cui si verifica l'adeguatezza dell'anticoagulazione indotta da eparina utilizzando due diverse tecnologie ACT point of care (iSTAT e Hemochron). Si ipotizza che l'anticoagulazione possa essere determinata dal dispositivo iSTAT ACT 30 secondi dopo la somministrazione di eparina. La misurazione dell'efficacia dell'eparina a 30 o 90 secondi invece del solito periodo di tempo di 3 minuti può consentire un intervento cardiaco precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici adulti con somministrazione endovenosa (IV) di eparina non frazionata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti cardiochirurgici che si presentano per chirurgia valvolare elettiva
  • Pazienti di cardiologia interventistica che presentano sostituzione elettiva della valvola aortica transcatetere (TAVR)

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione preoperatoria di eparina IV entro 12 ore dall'intervento
  • Uso preoperatorio di anticoagulanti orali entro 24 ore dall'intervento
  • Conta piastrinica <120.000 U/ml entro 24 ore dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
I pazienti ricevono 100U/Kg di eparina EV. Un tempo di coagulazione attivato da un campione arterioso (ACT) verrà controllato mediante iStat e hemochron
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care. I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care. I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.
Annuloplastica della valvola cardiaca
I pazienti ricevono 300 U/kg di eparina EV. Un tempo di coagulazione attivato da un campione arterioso (ACT) verrà controllato mediante iStat e hemochron
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care. I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.
Un analizzatore del sangue di facile utilizzo che fornisce un rapido monitoraggio dell'anticoagulazione dell'eparina per i test point-of-care. I test verranno eseguiti al basale, 30s, 90s e 180s dopo la somministrazione di eparina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV
Variazione dei livelli del tempo di coagulazione attivato (ACT) presso il punto di assistenza nel tempo dopo la somministrazione di eparina per via endovenosa
Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticoagulazione di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV
La misura anticoagulante di laboratorio dei livelli di anti-Xa e TEG sarà confrontata con i livelli del tempo di coagulazione attivato presso il punto di cura (ACT).
Basale, 30 secondi e 180 secondi dopo la somministrazione di eparina IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1651774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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