Evaluación del inicio clínico de la heparina IV en cardiología intervencionista y cirugía cardíaca (ACTPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticoagulación adecuada se logra en procedimientos de cirugía cardíaca y cardiología intervencionista con la administración intravenosa (IV) de heparina no fraccionada. El tiempo de coagulación activado (ACT) se mide de forma rutinaria para evaluar la idoneidad de la anticoagulación para prevenir complicaciones de coagulación/trombóticas por la colocación de materiales extraños utilizados durante la cirugía cardíaca y los procedimientos de cardiología. También se han sugerido métodos alternativos para medir la idoneidad de la anticoagulación, como la medición del nivel de Anti-Xa y el tiempo de Reacción (R) evaluados mediante tromboelastrografía (TEG). Sin embargo, su uso en la práctica clínica está limitado por la falta de tecnología de punto de atención (POC) y la necesidad de experiencia adicional para ejecutar estas pruebas.
La eficacia y prontitud de la anticoagulación con heparina son necesarias durante los procedimientos cardíacos estructurales para minimizar el tiempo desde la inserción de las cánulas hasta el despliegue de la válvula en la cirugía cardíaca. El tiempo requerido para prevenir complicaciones mayores es del orden de segundos a minutos. El objetivo de este estudio es determinar qué tan rápido ocurre la idoneidad de la anticoagulación inducida por heparina utilizando dos tecnologías ACT diferentes en el punto de atención (iSTAT y Hemochron). Se supone que la anticoagulación puede determinarse mediante el dispositivo iSTAT ACT 30 segundos después de la administración de heparina. La medición de la eficacia de la heparina a los 30 o 90 segundos en lugar del período habitual de 3 minutos puede permitir una intervención cardíaca más temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shyamal Asher, M.D.
- Número de teléfono: (401) 444-5172
- Correo electrónico: sasher@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cirugía cardíaca que se presentan para cirugía valvular electiva
- Pacientes de cardiología intervencionista que presentan reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) electivo
Criterio de exclusión:
- Administración preoperatoria de heparina IV dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía
- Uso preoperatorio de anticoagulantes orales dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
- Recuento de plaquetas <120.000U/ml dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Los pacientes reciben 100U/Kg de heparina IV.
iStat y hemochron controlarán el tiempo de coagulación activado (ACT) de una muestra arterial.
|
Un analizador de sangre fácil de usar que proporciona un control rápido de la anticoagulación con heparina para las pruebas en el punto de atención.
Las pruebas se realizarán al inicio, 30, 90 y 180 después de la administración de heparina.
Un analizador de sangre fácil de usar que proporciona un control rápido de la anticoagulación con heparina para las pruebas en el punto de atención.
Las pruebas se realizarán al inicio, 30, 90 y 180 después de la administración de heparina.
|
|
Anuloplastia de válvula cardíaca
Los pacientes reciben 300U/kg de heparina IV.
iStat y hemochron controlarán el tiempo de coagulación activado (ACT) de una muestra arterial.
|
Un analizador de sangre fácil de usar que proporciona un control rápido de la anticoagulación con heparina para las pruebas en el punto de atención.
Las pruebas se realizarán al inicio, 30, 90 y 180 después de la administración de heparina.
Un analizador de sangre fácil de usar que proporciona un control rápido de la anticoagulación con heparina para las pruebas en el punto de atención.
Las pruebas se realizarán al inicio, 30, 90 y 180 después de la administración de heparina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 segundos y 180 segundos después de la administración de heparina IV
|
Cambio en los niveles de tiempo de coagulación activado (ACT) en el punto de atención a lo largo del tiempo después de la administración de heparina IV
|
Línea de base, 30 segundos y 180 segundos después de la administración de heparina IV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticoagulación de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 segundos y 180 segundos después de la administración de heparina IV
|
La medida de anticoagulación basada en laboratorio de los niveles de anti-Xa y TEG se comparará con los niveles de tiempo de coagulación activado (ACT) en el punto de atención.
|
Línea de base, 30 segundos y 180 segundos después de la administración de heparina IV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1651774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .