- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785885
Vurdering av klinisk utbrudd av IV-heparin i intervensjonskardiologi og hjertekirurgi (ACTPOC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adekvat antikoagulasjon oppnås ved hjertekirurgi og intervensjonskardiologiske prosedyrer med intravenøs (IV) administrering av ufraksjonert heparin. Den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) måles rutinemessig for å vurdere tilstrekkeligheten av antikoagulasjon for å forhindre koagulering/trombotiske komplikasjoner fra plassering av fremmedlegemer brukt under hjertekirurgi og kardiologiske prosedyrer. Alternative metoder for å måle tilstrekkeligheten av antikoagulasjon som måling av anti-Xa-nivå og reaksjonstid (R) som vurdert ved tromboelastrografi (TEG) er også foreslått. Imidlertid er bruken deres i klinisk praksis begrenset av mangel på Point of Care (POC) teknologi og behov for ytterligere ekspertise for å kjøre disse testene.
Effektiviteten og hurtigheten til heparin-antikoagulering er nødvendig under de strukturelle hjerteprosedyrene for å minimere tiden fra innsetting av kanyler til ventilutplassering ved hjertekirurgi. Tiden som kreves for å forhindre større komplikasjoner er i størrelsesorden sekunder til minutter. Målet med denne studien er å bestemme hvor raskt tilstrekkeligheten av heparinindusert antikoagulasjon oppstår ved bruk av to forskjellige ACT-teknologier (iSTAT og Hemochron). Det antas at antikoagulasjon kan bestemmes av iSTAT ACT-enheten 30 sekunder etter administrering av heparin. Måling av heparineffektivitet ved 30 eller 90 sekunder i stedet for den vanlige 3-minutters tidsperioden kan tillate tidligere hjerteintervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shyamal Asher, M.D.
- Telefonnummer: (401) 444-5172
- E-post: sasher@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hjertekirurgiske pasienter som presenterer for elektiv klaffekirurgi
- Intervensjonskardiologiske pasienter som presenterer elektiv Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ IV heparinadministrasjon innen 12 timer etter operasjonen
- Preoperativ oral antikoagulant bruk innen 24 timer etter operasjonen
- Blodplateantall <120 000 U/ml innen 24 timer etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaff
Pasienter får 100 U/Kg IV heparin.
En arteriell prøve aktivert koaguleringstid (ACT) vil bli kontrollert av iStat og hemochron
|
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing.
Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing.
Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.
|
|
Hjerteklaffannuloplastikk
Pasienter får 300 U/kg IV heparin.
En arteriell prøve aktivert koaguleringstid (ACT) vil bli kontrollert av iStat og hemochron
|
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing.
Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing.
Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon
|
Endring i nivåer av aktivert koaguleringstid (ACT) over tid etter IV-heparinadministrasjon
|
Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriebasert antikoagulasjon
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon
|
Laboratoriebasert antikoagulasjonsmåling av anti-Xa- og TEG-nivåer vil bli sammenlignet med ACT-nivåer (aktivert koaguleringstid).
|
Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1651774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .