Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av klinisk utbrudd av IV-heparin i intervensjonskardiologi og hjertekirurgi (ACTPOC)

28. september 2021 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Effektiviteten og hurtigheten til heparin-antikoagulering er nødvendig under de strukturelle hjerteprosedyrene for å minimere tiden fra innsetting av kanyler til ventilutplassering ved hjertekirurgi. Målet med denne studien er å bestemme hvor raskt tilstrekkeligheten av heparinindusert antikoagulasjon oppstår ved bruk av to forskjellige behandlingspunktaktiverte koaguleringstidsteknologier (iSTAT og Hemochron).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adekvat antikoagulasjon oppnås ved hjertekirurgi og intervensjonskardiologiske prosedyrer med intravenøs (IV) administrering av ufraksjonert heparin. Den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) måles rutinemessig for å vurdere tilstrekkeligheten av antikoagulasjon for å forhindre koagulering/trombotiske komplikasjoner fra plassering av fremmedlegemer brukt under hjertekirurgi og kardiologiske prosedyrer. Alternative metoder for å måle tilstrekkeligheten av antikoagulasjon som måling av anti-Xa-nivå og reaksjonstid (R) som vurdert ved tromboelastrografi (TEG) er også foreslått. Imidlertid er bruken deres i klinisk praksis begrenset av mangel på Point of Care (POC) teknologi og behov for ytterligere ekspertise for å kjøre disse testene.

Effektiviteten og hurtigheten til heparin-antikoagulering er nødvendig under de strukturelle hjerteprosedyrene for å minimere tiden fra innsetting av kanyler til ventilutplassering ved hjertekirurgi. Tiden som kreves for å forhindre større komplikasjoner er i størrelsesorden sekunder til minutter. Målet med denne studien er å bestemme hvor raskt tilstrekkeligheten av heparinindusert antikoagulasjon oppstår ved bruk av to forskjellige ACT-teknologier (iSTAT og Hemochron). Det antas at antikoagulasjon kan bestemmes av iSTAT ACT-enheten 30 sekunder etter administrering av heparin. Måling av heparineffektivitet ved 30 eller 90 sekunder i stedet for den vanlige 3-minutters tidsperioden kan tillate tidligere hjerteintervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hjertekirurgiske pasienter med intravenøs (IV) administrering av ufraksjonert heparin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hjertekirurgiske pasienter som presenterer for elektiv klaffekirurgi
  • Intervensjonskardiologiske pasienter som presenterer elektiv Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ IV heparinadministrasjon innen 12 timer etter operasjonen
  • Preoperativ oral antikoagulant bruk innen 24 timer etter operasjonen
  • Blodplateantall <120 000 U/ml innen 24 timer etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkateter aortaklaff
Pasienter får 100 U/Kg IV heparin. En arteriell prøve aktivert koaguleringstid (ACT) vil bli kontrollert av iStat og hemochron
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing. Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing. Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.
Hjerteklaffannuloplastikk
Pasienter får 300 U/kg IV heparin. En arteriell prøve aktivert koaguleringstid (ACT) vil bli kontrollert av iStat og hemochron
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing. Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.
En brukervennlig blodanalysator som gir rask overvåking av heparinantikoagulasjon for punkt-of-care testing. Testing vil bli utført ved baseline, 30-, 90- og 180-årene etter heparinadministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon
Endring i nivåer av aktivert koaguleringstid (ACT) over tid etter IV-heparinadministrasjon
Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebasert antikoagulasjon
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon
Laboratoriebasert antikoagulasjonsmåling av anti-Xa- og TEG-nivåer vil bli sammenlignet med ACT-nivåer (aktivert koaguleringstid).
Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder etter IV-heparinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1651774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere