IV 肝素在介入心脏病学和心脏手术中的临床起效评估 (ACTPOC)
2021年9月28日 更新者：Rhode Island Hospital
在结构性心脏手术期间，肝素抗凝的效率和及时性是必要的，以最大限度地减少心脏手术中从插管插入到瓣膜展开的时间。
本研究的目的是使用两种不同的护理点激活凝血时间技术（iSTAT 和 Hemochron）来确定肝素诱导抗凝作用的充分性发生的速度。
研究概览
详细说明
在心脏手术和介入心脏病学手术中，通过静脉内 (IV) 给予普通肝素可实现充分的抗凝作用。 激活凝血时间 (ACT) 是常规测量的，以评估抗凝的充分性，以防止在心脏手术和心脏病学程序中放置异物引起的凝血/血栓并发症。 还提出了测量抗凝充分性的替代方法，例如通过血栓弹力图 (TEG) 评估的抗 Xa 水平和反应 (R) 时间的测量。 然而，它们在临床实践中的使用受到缺乏护理点 (POC) 技术的限制，并且需要额外的专业知识来运行这些测试。
在结构性心脏手术期间，肝素抗凝的效率和及时性是必要的，以最大限度地减少心脏手术中从插管插入到瓣膜展开的时间。 预防主要并发症所需的时间在几秒到几分钟的数量级。 本研究的目的是确定使用两种不同的护理点 ACT 技术（iSTAT 和 Hemochron），肝素诱导抗凝作用的充分性发生的速度。 假设抗凝可以在肝素给药后 30 秒通过 iSTAT ACT 设备确定。 在 30 或 90 秒而不是通常的 3 分钟时间段测量肝素有效性可能允许更早的心脏干预。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shyamal Asher, M.D.
- 电话号码：(401) 444-5172
- 邮箱：sasher@lifespan.org
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受静脉内 (IV) 普通肝素给药的成人心脏手术患者。
描述
纳入标准：
- 接受择期瓣膜手术的成人心脏手术患者
- 进行选择性经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的介入心脏病学患者
排除标准：
- 手术后 12 小时内给予术前静脉肝素
- 手术后 24 小时内使用术前口服抗凝药
- 手术后 24 小时内血小板计数 <120,000U/ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经导管主动脉瓣置换术
患者接受 100U/Kg 的 IV 肝素。
iStat 和 hemochron 将检查动脉样本的激活凝血时间 (ACT)
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一种易于使用的血液分析仪，可为即时检测提供肝素抗凝快速监测。
测试将在基线、肝素给药后 30 秒、90 秒和 180 秒进行。
一种易于使用的血液分析仪，可为即时检测提供肝素抗凝快速监测。
测试将在基线、肝素给药后 30 秒、90 秒和 180 秒进行。
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心脏瓣膜环成形术
患者接受 300U/kg 的 IV 肝素。
iStat 和 hemochron 将检查动脉样本的激活凝血时间 (ACT)
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一种易于使用的血液分析仪，可为即时检测提供肝素抗凝快速监测。
测试将在基线、肝素给药后 30 秒、90 秒和 180 秒进行。
一种易于使用的血液分析仪，可为即时检测提供肝素抗凝快速监测。
测试将在基线、肝素给药后 30 秒、90 秒和 180 秒进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活化凝血时间 (ACT)
大体时间：基线、静脉注射肝素后 30 秒和 180 秒
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IV 肝素给药后护理点活化凝血时间 (ACT) 水平随时间的变化
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基线、静脉注射肝素后 30 秒和 180 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于实验室的抗凝
大体时间：基线、静脉注射肝素后 30 秒和 180 秒
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抗 Xa 和 TEG 水平的基于实验室的抗凝测量将与床旁激活凝血时间 (ACT) 水平进行比较。
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基线、静脉注射肝素后 30 秒和 180 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shyamal Asher, M.D.、Rhode Island Hospital, Brown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1651774
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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