Hodnocení klinického nástupu IV heparinu v intervenční kardiologii a kardiochirurgii (ACTPOC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní antikoagulace se dosahuje v kardiochirurgii a intervenčních kardiologických výkonech intravenózním (IV) podáním nefrakcionovaného heparinu. Aktivovaný čas srážení (ACT) se rutinně měří, aby se posoudila přiměřenost antikoagulace k prevenci srážení/trombotických komplikací z umístění cizích materiálů používaných během kardiochirurgických a kardiologických výkonů. Byly také navrženy alternativní metody pro měření adekvátnosti antikoagulace, jako je měření hladiny Anti-Xa a reakčního (R) času, jak bylo hodnoceno pomocí tromboelastrografie (TEG). Jejich použití v klinické praxi je však omezeno nedostatkem technologie Point of Care (POC) a potřebou dalších odborných znalostí pro provádění těchto testů.
Účinnost a rychlost heparinové antikoagulace je nezbytná během strukturálních srdečních výkonů, aby se minimalizovala doba od zavedení kanyl do nasazení chlopně v kardiochirurgii. Doba potřebná k prevenci velkých komplikací se pohybuje v řádu sekund až minut. Cílem této studie je zjistit, jak rychle dochází k adekvátnosti heparinem indukované antikoagulace pomocí dvou různých technologií point of care ACT (iSTAT a Hemochron). Předpokládá se, že antikoagulaci lze stanovit přístrojem iSTAT ACT 30 sekund po podání heparinu. Měření účinnosti heparinu ve 30 nebo 90 sekundách namísto obvyklého 3minutového časového úseku může umožnit dřívější srdeční intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shyamal Asher, M.D.
- Telefonní číslo: (401) 444-5172
- E-mail: sasher@lifespan.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kardiochirurgickí pacienti, kteří se chystají na elektivní operaci chlopní
- Pacienti z intervenční kardiologie s elektivní transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR)
Kritéria vyloučení:
- Předoperační IV podání heparinu do 12 hodin po operaci
- Předoperační podání perorálních antikoagulancií do 24 hodin po operaci
- Počet krevních destiček <120 000 U/ml do 24 hodin po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transkatétrová výměna aortální chlopně
Pacienti dostávají 100 U/kg IV heparinu.
Arteriální vzorek aktivovaný koagulační čas (ACT) bude kontrolován pomocí iStat a hemochronu
|
Snadno použitelný analyzátor krve, který umožňuje rychlé monitorování antikoagulace heparinu pro testování v místě péče.
Testování bude provedeno na začátku, 30, 90 a 180 s po podání heparinu.
Snadno použitelný analyzátor krve, který umožňuje rychlé monitorování antikoagulace heparinu pro testování v místě péče.
Testování bude provedeno na začátku, 30, 90 a 180 s po podání heparinu.
|
|
Anuloplastika srdeční chlopně
Pacienti dostávají 300 U/kg IV heparinu.
Arteriální vzorek aktivovaný koagulační čas (ACT) bude kontrolován pomocí iStat a hemochronu
|
Snadno použitelný analyzátor krve, který umožňuje rychlé monitorování antikoagulace heparinu pro testování v místě péče.
Testování bude provedeno na začátku, 30, 90 a 180 s po podání heparinu.
Snadno použitelný analyzátor krve, který umožňuje rychlé monitorování antikoagulace heparinu pro testování v místě péče.
Testování bude provedeno na začátku, 30, 90 a 180 s po podání heparinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivovaný čas srážení (ACT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 sekund a 180 sekund po IV podání heparinu
|
Změna hladin aktivovaného koagulačního času (ACT) v průběhu času po IV podání heparinu
|
Výchozí hodnota, 30 sekund a 180 sekund po IV podání heparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní antikoagulace
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 sekund a 180 sekund po IV podání heparinu
|
Laboratorní antikoagulační měření hladin anti-Xa a TEG bude porovnáno s hladinami aktivovaného koagulačního času (ACT) v místě péče.
|
Výchozí hodnota, 30 sekund a 180 sekund po IV podání heparinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1651774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .