Vurdering af klinisk debut af IV-heparin i interventionel kardiologi og hjertekirurgi (ACTPOC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig antikoagulering opnås ved hjertekirurgi og interventionelle kardiologiske procedurer med intravenøs (IV) administration af ufraktioneret heparin. Den aktiverede koagulationstid (ACT) måles rutinemæssigt for at vurdere tilstrækkeligheden af antikoagulering for at forhindre koagulations-/trombotiske komplikationer fra anbringelse af fremmede materialer, der anvendes under hjertekirurgi og kardiologiske procedurer. Alternative metoder til at måle tilstrækkeligheden af antikoagulering, såsom måling af anti-Xa-niveau og reaktionstid (R) som vurderet ved tromboelastrografi (TEG), er også blevet foreslået. Imidlertid er deres brug i klinisk praksis begrænset af mangel på Point of Care (POC) teknologi og behov for yderligere ekspertise til at køre disse tests.
Effektiviteten og hurtigheden af heparin-antikoagulation er nødvendig under de strukturelle hjerteprocedurer for at minimere tiden fra indsættelse af kanyler til klapudlægning ved hjertekirurgi. Den tid, der kræves for at forhindre større komplikationer, er i størrelsesordenen sekunder til minutter. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor hurtigt tilstrækkeligheden af heparin-induceret antikoagulering sker ved brug af to forskellige ACT-teknologier (iSTAT og Hemochron). Det er en hypotese, at antikoagulering kan bestemmes af iSTAT ACT-enheden 30 sekunder efter administration af heparin. Måling af heparineffektivitet ved 30 eller 90 sekunder i stedet for den sædvanlige 3-minutters periode kan give mulighed for tidligere hjerteintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shyamal Asher, M.D.
- Telefonnummer: (401) 444-5172
- E-mail: sasher@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hjertekirurgiske patienter, der præsenterer for elektiv klapkirurgi
- Interventionelle kardiologiske patienter, der præsenterer elektiv Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ IV heparinadministration inden for 12 timer efter operationen
- Præoperativ oral antikoagulant brug inden for 24 timer efter operationen
- Blodpladetal <120.000 U/ml inden for 24 timer efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter udskiftning af aortaklap
Patienterne får 100 U/Kg IV heparin.
En arteriel prøve aktiveret koagulationstid (ACT) vil blive kontrolleret af iStat og hemochron
|
En letanvendelig blodanalysator, der giver overvågning af heparin-antikoagulation hurtigt til point-of-care test.
Testning vil blive udført ved baseline, 30'erne, 90'erne og 180'erne efter heparinadministration.
En letanvendelig blodanalysator, der giver overvågning af heparin-antikoagulation hurtigt til point-of-care test.
Testning vil blive udført ved baseline, 30'erne, 90'erne og 180'erne efter heparinadministration.
|
|
Hjerteklapannuloplastik
Patienterne får 300 U/kg IV heparin.
En arteriel prøve aktiveret koagulationstid (ACT) vil blive kontrolleret af iStat og hemochron
|
En letanvendelig blodanalysator, der giver overvågning af heparin-antikoagulation hurtigt til point-of-care test.
Testning vil blive udført ved baseline, 30'erne, 90'erne og 180'erne efter heparinadministration.
En letanvendelig blodanalysator, der giver overvågning af heparin-antikoagulation hurtigt til point-of-care test.
Testning vil blive udført ved baseline, 30'erne, 90'erne og 180'erne efter heparinadministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder efter IV heparin administration
|
Ændring i niveauer af aktiveret koagulationstid (ACT) over tid efter IV-heparinadministration
|
Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder efter IV heparin administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriebaseret antikoagulering
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder efter IV heparin administration
|
Laboratoriebaseret antikoaguleringsmåling af anti-Xa- og TEG-niveauer vil blive sammenlignet med ACT-niveauer (aktiveret koagulationstid).
|
Baseline, 30 sekunder og 180 sekunder efter IV heparin administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1651774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .