Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznego początku heparyny podawanej dożylnie w kardiologii interwencyjnej i kardiochirurgii (ACTPOC)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Skuteczność i szybkość antykoagulacji heparyną jest niezbędna podczas zabiegów strukturalnych serca, aby skrócić czas od wprowadzenia kaniuli do otwarcia zastawki w kardiochirurgii. Celem tego badania jest określenie, jak szybko pojawia się adekwatność antykoagulacji indukowanej heparyną przy użyciu dwóch różnych technologii czasu krzepnięcia aktywowanych w punkcie opieki (iSTAT i Hemochron).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednią antykoagulację uzyskuje się w zabiegach kardiochirurgii i kardiologii interwencyjnej poprzez dożylne (IV) podanie heparyny niefrakcjonowanej. Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) jest rutynowo mierzony w celu oceny adekwatności antykoagulacji w celu zapobiegania powikłaniom krzepnięcia/zakrzepowym w wyniku umieszczenia obcych materiałów stosowanych podczas zabiegów kardiochirurgicznych i kardiologicznych. Zasugerowano również alternatywne metody pomiaru skuteczności antykoagulacji, takie jak pomiar poziomu anty-Xa i czasu reakcji (R) oceniany za pomocą tromboelastrografii (TEG). Jednak ich zastosowanie w praktyce klinicznej jest ograniczone brakiem technologii Point of Care (POC) i potrzebą dodatkowej wiedzy specjalistycznej do przeprowadzenia tych testów.

Skuteczność i szybkość antykoagulacji heparyną jest niezbędna podczas zabiegów strukturalnych serca, aby skrócić czas od wprowadzenia kaniuli do otwarcia zastawki w kardiochirurgii. Czas potrzebny do zapobieżenia poważnym powikłaniom jest rzędu sekund do minut. Celem tego badania jest określenie, jak szybko następuje adekwatność antykoagulacji indukowanej heparyną przy użyciu dwóch różnych technologii ACT w miejscu opieki (iSTAT i Hemochron). Przypuszcza się, że antykoagulację można określić za pomocą urządzenia iSTAT ACT 30 sekund po podaniu heparyny. Pomiar skuteczności heparyny po 30 lub 90 sekundach zamiast zwykle 3 minut może pozwolić na wcześniejszą interwencję kardiologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych otrzymujący dożylnie (IV) heparynę niefrakcjonowaną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych zgłaszający się na planową operację zastawek
  • Pacjenci z kardiologii interwencyjnej zgłaszający się do planowej przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne podanie heparyny IV w ciągu 12 godzin od operacji
  • Przedoperacyjne zastosowanie doustnych antykoagulantów w ciągu 24 godzin po operacji
  • Liczba płytek krwi <120 000 U/ml w ciągu 24 godzin od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci otrzymują 100 U/kg heparyny IV. Czas krzepnięcia aktywowany próbką krwi tętniczej (ACT) zostanie sprawdzony przez iStat i hemochron
Test diagnostyczny: Podręczny analizator krwi iStat
Łatwy w użyciu analizator krwi, który umożliwia szybkie monitorowanie antykoagulacji heparyną na potrzeby badań w miejscu opieki. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 30, 90 i 180 lat po podaniu heparyny.
Test diagnostyczny: Hemochron
Łatwy w użyciu analizator krwi, który umożliwia szybkie monitorowanie antykoagulacji heparyną na potrzeby badań w miejscu opieki. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 30, 90 i 180 lat po podaniu heparyny.
Annuloplastyka zastawki serca
Pacjenci otrzymują 300 U/kg heparyny IV. Czas krzepnięcia aktywowany próbką krwi tętniczej (ACT) zostanie sprawdzony przez iStat i hemochron
Test diagnostyczny: Podręczny analizator krwi iStat
Łatwy w użyciu analizator krwi, który umożliwia szybkie monitorowanie antykoagulacji heparyną na potrzeby badań w miejscu opieki. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 30, 90 i 180 lat po podaniu heparyny.
Test diagnostyczny: Hemochron
Łatwy w użyciu analizator krwi, który umożliwia szybkie monitorowanie antykoagulacji heparyną na potrzeby badań w miejscu opieki. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 30, 90 i 180 lat po podaniu heparyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 sekund i 180 sekund po podaniu IV heparyny
Zmiana poziomu czasu krzepnięcia aktywowanego w miejscu opieki (ACT) w czasie po dożylnym podaniu heparyny
Linia bazowa, 30 sekund i 180 sekund po podaniu IV heparyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antykoagulacja laboratoryjna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 sekund i 180 sekund po podaniu IV heparyny
Laboratoryjne pomiary antykoagulacji poziomów anty-Xa i TEG zostaną porównane z poziomami czasu krzepnięcia aktywowanego w miejscu opieki (ACT).
Linia bazowa, 30 sekund i 180 sekund po podaniu IV heparyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1651774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj