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Évaluation de l'apparition clinique de l'héparine IV en cardiologie interventionnelle et en chirurgie cardiaque (ACTPOC)

28 septembre 2021 mis à jour par: Rhode Island Hospital
L'efficacité et la rapidité de l'anticoagulation de l'héparine sont nécessaires pendant les procédures cardiaques structurelles pour minimiser le temps entre l'insertion des canules et le déploiement de la valve en chirurgie cardiaque. L'objectif de cette étude est de déterminer la rapidité avec laquelle l'adéquation de l'anticoagulation induite par l'héparine se produit à l'aide de deux technologies différentes de temps de coagulation activées au point de service (iSTAT et Hemochron).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une anticoagulation adéquate est obtenue dans les procédures de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle avec l'administration intraveineuse (IV) d'héparine non fractionnée. Le temps de coagulation activé (ACT) est régulièrement mesuré pour évaluer l'adéquation de l'anticoagulation pour prévenir les complications de la coagulation/thrombotique du placement de matériaux étrangers utilisés pendant les procédures de chirurgie cardiaque et de cardiologie. Des méthodes alternatives pour mesurer l'adéquation de l'anticoagulation telles que la mesure du niveau d'Anti-Xa et du temps de réaction (R) évalués par thromboélastographie (TEG) ont également été suggérées. Cependant, leur utilisation dans la pratique clinique est limitée par le manque de technologie Point of Care (POC) et le besoin d'une expertise supplémentaire pour exécuter ces tests.

L'efficacité et la rapidité de l'anticoagulation de l'héparine sont nécessaires pendant les procédures cardiaques structurelles pour minimiser le temps entre l'insertion des canules et le déploiement de la valve en chirurgie cardiaque. Le temps nécessaire pour prévenir les complications majeures est de l'ordre de quelques secondes à quelques minutes. L'objectif de cette étude est de déterminer la rapidité avec laquelle l'adéquation de l'anticoagulation induite par l'héparine se produit à l'aide de deux technologies ACT différentes au point de service (iSTAT et Hemochron). On suppose que l'anticoagulation peut être déterminée par le dispositif iSTAT ACT 30 secondes après l'administration d'héparine. La mesure de l'efficacité de l'héparine à 30 ou 90 secondes au lieu de la période habituelle de 3 minutes peut permettre une intervention cardiaque plus précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes en chirurgie cardiaque avec administration intraveineuse (IV) d'héparine non fractionnée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en chirurgie cardiaque se présentant pour une chirurgie valvulaire élective
  • Patients en cardiologie interventionnelle présentant un remplacement électif de la valve aortique transcathéter (TAVR)

Critère d'exclusion:

  • Administration préopératoire d'héparine IV dans les 12 heures suivant la chirurgie
  • Utilisation préopératoire d'anticoagulants oraux dans les 24 heures suivant la chirurgie
  • Numération plaquettaire <120 000U/ml dans les 24 heures suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement de la valve aortique par cathéter
Les patients reçoivent 100U/Kg d'héparine IV. Un temps de coagulation activé par un échantillon artériel (ACT) sera vérifié par iStat et hemochron
Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service. Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.
Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service. Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.
Annuloplastie valvulaire cardiaque
Les patients reçoivent 300U/kg d'héparine IV. Un temps de coagulation activé par un échantillon artériel (ACT) sera vérifié par iStat et hemochron
Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service. Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.
Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service. Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation activé (ACT)
Délai: Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV
Changement des niveaux de temps de coagulation activé (ACT) au point de service au fil du temps après l'administration d'héparine IV
Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticoagulation en laboratoire
Délai: Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV
La mesure d'anticoagulation en laboratoire des niveaux d'anti-Xa et de TEG sera comparée aux niveaux de temps de coagulation activé (ACT) au point de service.
Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1651774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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