- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785885
Évaluation de l'apparition clinique de l'héparine IV en cardiologie interventionnelle et en chirurgie cardiaque (ACTPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une anticoagulation adéquate est obtenue dans les procédures de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle avec l'administration intraveineuse (IV) d'héparine non fractionnée. Le temps de coagulation activé (ACT) est régulièrement mesuré pour évaluer l'adéquation de l'anticoagulation pour prévenir les complications de la coagulation/thrombotique du placement de matériaux étrangers utilisés pendant les procédures de chirurgie cardiaque et de cardiologie. Des méthodes alternatives pour mesurer l'adéquation de l'anticoagulation telles que la mesure du niveau d'Anti-Xa et du temps de réaction (R) évalués par thromboélastographie (TEG) ont également été suggérées. Cependant, leur utilisation dans la pratique clinique est limitée par le manque de technologie Point of Care (POC) et le besoin d'une expertise supplémentaire pour exécuter ces tests.
L'efficacité et la rapidité de l'anticoagulation de l'héparine sont nécessaires pendant les procédures cardiaques structurelles pour minimiser le temps entre l'insertion des canules et le déploiement de la valve en chirurgie cardiaque. Le temps nécessaire pour prévenir les complications majeures est de l'ordre de quelques secondes à quelques minutes. L'objectif de cette étude est de déterminer la rapidité avec laquelle l'adéquation de l'anticoagulation induite par l'héparine se produit à l'aide de deux technologies ACT différentes au point de service (iSTAT et Hemochron). On suppose que l'anticoagulation peut être déterminée par le dispositif iSTAT ACT 30 secondes après l'administration d'héparine. La mesure de l'efficacité de l'héparine à 30 ou 90 secondes au lieu de la période habituelle de 3 minutes peut permettre une intervention cardiaque plus précoce.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shyamal Asher, M.D.
- Numéro de téléphone: (401) 444-5172
- E-mail: sasher@lifespan.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en chirurgie cardiaque se présentant pour une chirurgie valvulaire élective
- Patients en cardiologie interventionnelle présentant un remplacement électif de la valve aortique transcathéter (TAVR)
Critère d'exclusion:
- Administration préopératoire d'héparine IV dans les 12 heures suivant la chirurgie
- Utilisation préopératoire d'anticoagulants oraux dans les 24 heures suivant la chirurgie
- Numération plaquettaire <120 000U/ml dans les 24 heures suivant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement de la valve aortique par cathéter
Les patients reçoivent 100U/Kg d'héparine IV.
Un temps de coagulation activé par un échantillon artériel (ACT) sera vérifié par iStat et hemochron
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Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service.
Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.
Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service.
Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.
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Annuloplastie valvulaire cardiaque
Les patients reçoivent 300U/kg d'héparine IV.
Un temps de coagulation activé par un échantillon artériel (ACT) sera vérifié par iStat et hemochron
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Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service.
Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.
Un analyseur de sang facile à utiliser qui permet de surveiller rapidement l'anticoagulation de l'héparine pour les tests au point de service.
Les tests seront effectués au départ, 30, 90 et 180 après l'administration d'héparine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de coagulation activé (ACT)
Délai: Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV
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Changement des niveaux de temps de coagulation activé (ACT) au point de service au fil du temps après l'administration d'héparine IV
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Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticoagulation en laboratoire
Délai: Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV
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La mesure d'anticoagulation en laboratoire des niveaux d'anti-Xa et de TEG sera comparée aux niveaux de temps de coagulation activé (ACT) au point de service.
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Au départ, 30 secondes et 180 secondes après l'administration d'héparine IV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1651774
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