Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av klinisk debut av IV-heparin i interventionell kardiologi och hjärtkirurgi (ACTPOC)

28 september 2021 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Effektiviteten och snabbheten hos heparinantikoagulation är nödvändig under de strukturella hjärtingreppen för att minimera tiden från införande av kanyler till ventilutbyggnad vid hjärtkirurgi. Målet med denna studie är att fastställa hur snabbt adekvatheten av heparininducerad antikoagulering sker med hjälp av två olika tekniker för aktiverad koaguleringstid (iSTAT och Hemochron).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adekvat antikoagulering uppnås vid hjärtkirurgi och interventionella kardiologiska procedurer med intravenös (IV) administrering av ofraktionerat heparin. Den aktiverade koagulationstiden (ACT) mäts rutinmässigt för att bedöma tillräckligheten av antikoagulering för att förhindra koagulering/trombotiska komplikationer från placering av främmande material som används under hjärtkirurgi och kardiologiska procedurer. Alternativa metoder för att mäta tillräckligheten av antikoagulering såsom mätning av anti-Xa-nivå och reaktionstid (R) som bedömts med tromboelastrografi (TEG) har också föreslagits. Deras användning i klinisk praxis begränsas dock av bristen på Point of Care-teknik (POC) och behovet av ytterligare expertis för att köra dessa tester.

Effektiviteten och snabbheten hos heparinantikoagulation är nödvändig under de strukturella hjärtingreppen för att minimera tiden från införande av kanyler till ventilutbyggnad vid hjärtkirurgi. Den tid som krävs för att förhindra större komplikationer är i storleksordningen sekunder till minuter. Målet med denna studie är att avgöra hur snabbt adekvatheten av heparininducerad antikoagulering sker med hjälp av två olika ACT-tekniker (iSTAT och Hemochron). Det antas att antikoagulering kan bestämmas med iSTAT ACT-enheten 30 sekunder efter administrering av heparin. Att mäta heparineffektiviteten vid 30 eller 90 sekunder istället för den vanliga 3-minutersperioden kan möjliggöra tidigare hjärtingrepp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna hjärtkirurgiska patienter med intravenös (IV) administrering av ofraktionerat heparin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hjärtkirurgipatienter som presenterar sig för valvulär kirurgi
  • Interventionella kardiologiska patienter som presenterar elektiv Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ IV heparin administrering inom 12 timmar efter operationen
  • Preoperativ oralt antikoagulantanvändning inom 24 timmar efter operationen
  • Trombocytantal <120 000 U/ml inom 24 timmar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklaffbyte
Patienterna får 100 U/Kg IV-heparin. En arteriell provaktiverad koaguleringstid (ACT) kommer att kontrolleras av iStat och hemochron
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning. Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning. Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.
Hjärtklaffannuloplastik
Patienterna får 300 U/kg IV-heparin. En arteriell provaktiverad koaguleringstid (ACT) kommer att kontrolleras av iStat och hemochron
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning. Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning. Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering
Förändring i nivåer av aktiverad koaguleringstid (ACT) över tid efter IV-heparinadministrering
Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratoriebaserad antikoagulering
Tidsram: Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering
Laboratoriebaserade antikoagulationsmätningar av anti-Xa- och TEG-nivåer kommer att jämföras med nivåer av aktiverad koagulationstid (ACT) på vårdcentralen.
Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1651774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera