- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785885
Bedömning av klinisk debut av IV-heparin i interventionell kardiologi och hjärtkirurgi (ACTPOC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adekvat antikoagulering uppnås vid hjärtkirurgi och interventionella kardiologiska procedurer med intravenös (IV) administrering av ofraktionerat heparin. Den aktiverade koagulationstiden (ACT) mäts rutinmässigt för att bedöma tillräckligheten av antikoagulering för att förhindra koagulering/trombotiska komplikationer från placering av främmande material som används under hjärtkirurgi och kardiologiska procedurer. Alternativa metoder för att mäta tillräckligheten av antikoagulering såsom mätning av anti-Xa-nivå och reaktionstid (R) som bedömts med tromboelastrografi (TEG) har också föreslagits. Deras användning i klinisk praxis begränsas dock av bristen på Point of Care-teknik (POC) och behovet av ytterligare expertis för att köra dessa tester.
Effektiviteten och snabbheten hos heparinantikoagulation är nödvändig under de strukturella hjärtingreppen för att minimera tiden från införande av kanyler till ventilutbyggnad vid hjärtkirurgi. Den tid som krävs för att förhindra större komplikationer är i storleksordningen sekunder till minuter. Målet med denna studie är att avgöra hur snabbt adekvatheten av heparininducerad antikoagulering sker med hjälp av två olika ACT-tekniker (iSTAT och Hemochron). Det antas att antikoagulering kan bestämmas med iSTAT ACT-enheten 30 sekunder efter administrering av heparin. Att mäta heparineffektiviteten vid 30 eller 90 sekunder istället för den vanliga 3-minutersperioden kan möjliggöra tidigare hjärtingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shyamal Asher, M.D.
- Telefonnummer: (401) 444-5172
- E-post: sasher@lifespan.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hjärtkirurgipatienter som presenterar sig för valvulär kirurgi
- Interventionella kardiologiska patienter som presenterar elektiv Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)
Exklusions kriterier:
- Preoperativ IV heparin administrering inom 12 timmar efter operationen
- Preoperativ oralt antikoagulantanvändning inom 24 timmar efter operationen
- Trombocytantal <120 000 U/ml inom 24 timmar efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaffbyte
Patienterna får 100 U/Kg IV-heparin.
En arteriell provaktiverad koaguleringstid (ACT) kommer att kontrolleras av iStat och hemochron
|
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning.
Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning.
Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.
|
|
Hjärtklaffannuloplastik
Patienterna får 300 U/kg IV-heparin.
En arteriell provaktiverad koaguleringstid (ACT) kommer att kontrolleras av iStat och hemochron
|
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning.
Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.
En lättanvänd blodanalysator som ger övervakning av heparinantikoagulation snabbt för punkt-of-care-testning.
Testning kommer att göras vid baslinjen, 30-talet, 90-talet och 180-talet efter heparinadministration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering
|
Förändring i nivåer av aktiverad koaguleringstid (ACT) över tid efter IV-heparinadministrering
|
Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratoriebaserad antikoagulering
Tidsram: Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering
|
Laboratoriebaserade antikoagulationsmätningar av anti-Xa- och TEG-nivåer kommer att jämföras med nivåer av aktiverad koagulationstid (ACT) på vårdcentralen.
|
Baslinje, 30 sekunder och 180 sekunder efter IV-heparinadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1651774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .