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Bewertung des klinischen Beginns von IV Heparin in der interventionellen Kardiologie und Herzchirurgie (ACTPOC)

28. September 2021 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Die Wirksamkeit und Schnelligkeit der Heparin-Antikoagulation ist während der strukturellen Herzeingriffe notwendig, um die Zeit vom Einführen der Kanülen bis zum Einsetzen der Klappe in der Herzchirurgie zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie schnell die Angemessenheit der Heparin-induzierten Antikoagulation eintritt, wenn zwei verschiedene Point-of-Care-Technologien mit aktivierter Gerinnungszeit (iSTAT und Hemochron) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ausreichende Antikoagulation wird bei herzchirurgischen und interventionellen kardiologischen Eingriffen durch intravenöse (IV) Verabreichung von unfraktioniertem Heparin erreicht. Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) wird routinemäßig gemessen, um die Angemessenheit der Antikoagulation zu beurteilen, um Gerinnungs-/thrombotische Komplikationen durch die Platzierung von Fremdmaterialien zu verhindern, die während Herzoperationen und kardiologischen Verfahren verwendet werden. Alternative Methoden zur Messung der Angemessenheit der Antikoagulation, wie z. B. die Messung des Anti-Xa-Spiegels und der Reaktionszeit (R), wie durch Thromboelastrographie (TEG) bestimmt, wurden ebenfalls vorgeschlagen. Ihr Einsatz in der klinischen Praxis ist jedoch durch das Fehlen von Point-of-Care-Technologie (POC) und den Bedarf an zusätzlichem Fachwissen zur Durchführung dieser Tests begrenzt.

Die Wirksamkeit und Schnelligkeit der Heparin-Antikoagulation ist während der strukturellen Herzeingriffe notwendig, um die Zeit vom Einführen der Kanülen bis zum Einsetzen der Klappe in der Herzchirurgie zu minimieren. Die Zeit, die erforderlich ist, um größere Komplikationen zu verhindern, liegt in der Größenordnung von Sekunden bis Minuten. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie schnell die Angemessenheit der Heparin-induzierten Antikoagulation unter Verwendung von zwei verschiedenen Point-of-Care-ACT-Technologien (iSTAT und Hemochron) eintritt. Es wird angenommen, dass die Antikoagulation durch das iSTAT ACT-Gerät 30 Sekunden nach Verabreichung von Heparin bestimmt werden kann. Die Messung der Heparinwirksamkeit nach 30 oder 90 Sekunden anstelle der üblichen 3-Minuten-Zeitspanne kann eine frühere Herzintervention ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene herzchirurgische Patienten mit intravenöser (IV) Verabreichung von unfraktioniertem Heparin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene herzchirurgische Patienten, die sich für eine elektive Herzklappenoperation vorstellen
  • Patienten mit interventioneller Kardiologie mit elektivem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative intravenöse Heparinverabreichung innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
  • Präoperativer Einsatz von oralen Antikoagulanzien innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  • Thrombozytenzahl < 120.000 E/ml innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Die Patienten erhalten 100 U/kg IV Heparin. Eine durch arterielle Probe aktivierte Gerinnungszeit (ACT) wird von iStat und Hämochron überprüft
Diagnosetest: iStat Handheld-Blutanalysegerät
Ein benutzerfreundliches Blutanalysegerät zur schnellen Überwachung der Heparin-Antikoagulation für Point-of-Care-Tests. Die Tests werden zu Studienbeginn, 30 s, 90 s und 180 s nach der Heparinverabreichung durchgeführt.
Diagnosetest: Hämochron
Ein benutzerfreundliches Blutanalysegerät zur schnellen Überwachung der Heparin-Antikoagulation für Point-of-Care-Tests. Die Tests werden zu Studienbeginn, 30 s, 90 s und 180 s nach der Heparinverabreichung durchgeführt.
Anuloplastik der Herzklappe
Die Patienten erhalten 300 E/kg IV Heparin. Eine durch arterielle Probe aktivierte Gerinnungszeit (ACT) wird von iStat und Hämochron überprüft
Diagnosetest: iStat Handheld-Blutanalysegerät
Ein benutzerfreundliches Blutanalysegerät zur schnellen Überwachung der Heparin-Antikoagulation für Point-of-Care-Tests. Die Tests werden zu Studienbeginn, 30 s, 90 s und 180 s nach der Heparinverabreichung durchgeführt.
Diagnosetest: Hämochron
Ein benutzerfreundliches Blutanalysegerät zur schnellen Überwachung der Heparin-Antikoagulation für Point-of-Care-Tests. Die Tests werden zu Studienbeginn, 30 s, 90 s und 180 s nach der Heparinverabreichung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sekunden und 180 Sekunden nach IV-Heparinverabreichung
Veränderung der Point-of-Care-Werte der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) im Laufe der Zeit nach intravenöser Heparinverabreichung
Grundlinie, 30 Sekunden und 180 Sekunden nach IV-Heparinverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbasierte Antikoagulation
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sekunden und 180 Sekunden nach IV-Heparinverabreichung
Die laborbasierte Antikoagulationsmessung der Anti-Xa- und TEG-Spiegel wird mit den Point-of-Care-Werten der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) verglichen.
Grundlinie, 30 Sekunden und 180 Sekunden nach IV-Heparinverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1651774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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