Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het klinische begin van IV-heparine bij interventiecardiologie en hartchirurgie (ACTPOC)

28 september 2021 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
De efficiëntie en snelheid van heparine-antistolling is noodzakelijk tijdens de structurele hartprocedures om de tijd tussen het inbrengen van canules en het openen van de klep bij hartchirurgie tot een minimum te beperken. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe snel de adequaatheid van heparine-geïnduceerde antistolling optreedt met behulp van twee verschillende point-of-care geactiveerde stollingstijdtechnologieën (iSTAT en Hemochron).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate antistolling wordt bereikt bij hartchirurgie en interventionele cardiologieprocedures met intraveneuze (IV) toediening van ongefractioneerde heparine. De geactiveerde stollingstijd (ACT) wordt routinematig gemeten om de adequaatheid van antistolling te beoordelen om stollings-/trombotische complicaties te voorkomen door plaatsing van vreemde materialen die worden gebruikt tijdens hartchirurgie en cardiologische procedures. Er zijn ook alternatieve methoden voorgesteld om de adequaatheid van antistolling te meten, zoals het meten van het anti-Xa-gehalte en de reactietijd (R), zoals bepaald door middel van trombo-elastrografie (TEG). Het gebruik ervan in de klinische praktijk wordt echter beperkt door een gebrek aan Point of Care (POC)-technologie en de behoefte aan aanvullende expertise om deze tests uit te voeren.

De efficiëntie en snelheid van heparine-antistolling is noodzakelijk tijdens de structurele hartprocedures om de tijd tussen het inbrengen van canules en het openen van de klep bij hartchirurgie tot een minimum te beperken. De tijd die nodig is om grote complicaties te voorkomen ligt in de orde van seconden tot minuten. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe snel de adequaatheid van heparine-geïnduceerde antistolling optreedt met behulp van twee verschillende point-of-care ACT-technologieën (iSTAT en Hemochron). Er wordt verondersteld dat antistolling kan worden bepaald door het iSTAT ACT-apparaat 30 seconden na toediening van heparine. Het meten van de heparine-effectiviteit na 30 of 90 seconden in plaats van de gebruikelijke tijdsperiode van 3 minuten kan een eerdere hartinterventie mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen cardiale chirurgische patiënten met intraveneuze (IV) toediening van ongefractioneerde heparine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen hartchirurgische patiënten die zich presenteren voor electieve klepchirurgie
  • Interventionele cardiologiepatiënten die electieve transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve intraveneuze toediening van heparine binnen 12 uur na de operatie
  • Preoperatief gebruik van orale anticoagulantia binnen 24 uur na de operatie
  • Aantal bloedplaatjes <120.000 E/ml binnen 24 uur na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vervanging van de transkatheter-aortaklep
Patiënten krijgen 100 E/kg intraveneuze heparine. Een door een arterieel monster geactiveerde stollingstijd (ACT) wordt gecontroleerd door iStat en hemochron
Diagnostische toets: iStat draagbare bloedanalysator
Een gebruiksvriendelijke bloedanalysator waarmee de heparine-antistolling snel kan worden gecontroleerd voor point-of-care-testen. Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 30s, 90s en 180s na toediening van heparine.
Diagnostische toets: Hemochron
Een gebruiksvriendelijke bloedanalysator waarmee de heparine-antistolling snel kan worden gecontroleerd voor point-of-care-testen. Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 30s, 90s en 180s na toediening van heparine.
Annuloplastiek van de hartklep
Patiënten krijgen 300 E/kg intraveneuze heparine. Een door een arterieel monster geactiveerde stollingstijd (ACT) wordt gecontroleerd door iStat en hemochron
Diagnostische toets: iStat draagbare bloedanalysator
Een gebruiksvriendelijke bloedanalysator waarmee de heparine-antistolling snel kan worden gecontroleerd voor point-of-care-testen. Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 30s, 90s en 180s na toediening van heparine.
Diagnostische toets: Hemochron
Een gebruiksvriendelijke bloedanalysator waarmee de heparine-antistolling snel kan worden gecontroleerd voor point-of-care-testen. Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 30s, 90s en 180s na toediening van heparine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 seconden en 180 seconden na intraveneuze toediening van heparine
Verandering in point of care geactiveerde stollingstijd (ACT)-niveaus in de loop van de tijd na intraveneuze heparinetoediening
Basislijn, 30 seconden en 180 seconden na intraveneuze toediening van heparine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumgebaseerde antistolling
Tijdsspanne: Basislijn, 30 seconden en 180 seconden na intraveneuze toediening van heparine
Laboratoriumgebaseerde antistollingsmetingen van anti-Xa- en TEG-spiegels zullen worden vergeleken met point-of-care geactiveerde stollingstijd (ACT)-niveaus.
Basislijn, 30 seconden en 180 seconden na intraveneuze toediening van heparine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1651774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren