Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинического начала внутривенного введения гепарина в интервенционной кардиологии и кардиохирургии (ACTPOC)

28 сентября 2021 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Эффективность и своевременность антикоагулянтной терапии гепарином необходимы во время структурных операций на сердце, чтобы свести к минимуму время от введения канюли до раскрытия клапана в кардиохирургии. Целью данного исследования является определение того, насколько быстро достигается адекватность антикоагулянтной терапии, индуцированной гепарином, с использованием двух различных технологий активации времени свертывания в месте оказания медицинской помощи (iSTAT и Hemochron).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватная антикоагуляция достигается в кардиохирургии и интервенционной кардиологии при внутривенном (в/в) введении нефракционированного гепарина. Активированное время свертывания крови (ACT) обычно измеряется для оценки адекватности антикоагулянтной терапии для предотвращения тромботических/тромботических осложнений из-за помещения инородных тел, используемых во время кардиохирургических и кардиологических процедур. Также были предложены альтернативные методы измерения адекватности антикоагулянтной терапии, такие как измерение уровня анти-Ха и времени реакции (R), оцениваемое с помощью тромбоэластографии (ТЭГ). Однако их использование в клинической практике ограничено отсутствием технологии Point of Care (POC) и необходимостью дополнительных знаний для проведения этих тестов.

Эффективность и своевременность антикоагулянтной терапии гепарином необходимы во время структурных операций на сердце, чтобы свести к минимуму время от введения канюли до раскрытия клапана в кардиохирургии. Время, необходимое для предотвращения серьезных осложнений, составляет от нескольких секунд до нескольких минут. Целью данного исследования является определение того, насколько быстро достигается адекватность антикоагулянтной терапии, индуцированной гепарином, с использованием двух различных технологий ACT (iSTAT и Hemochron). Предполагается, что антикоагуляция может быть определена устройством iSTAT ACT через 30 секунд после введения гепарина. Измерение эффективности гепарина через 30 или 90 секунд вместо обычного 3-минутного периода времени может позволить более раннее вмешательство на сердце.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shyamal Asher, M.D.
  • Номер телефона: (401) 444-5172
  • Электронная почта: sasher@lifespan.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые кардиохирургические больные с внутривенным (в/в) введением нефракционированного гепарина.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые кардиохирургические пациенты, поступающие на плановую операцию на клапанах сердца
  • Пациенты интервенционной кардиологии, представляющие плановую транскатетерную замену аортального клапана (TAVR)

Критерий исключения:

  • Предоперационное внутривенное введение гепарина в течение 12 часов после операции
  • Предоперационный прием пероральных антикоагулянтов в течение 24 часов после операции
  • Количество тромбоцитов <120 000 ЕД/мл в течение 24 часов после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транскатетерная замена аортального клапана
Пациенты получают 100 ЕД/кг гепарина внутривенно. Активированное время свертывания крови (ACT) в артериальном образце будет проверено с помощью iStat и гемохрона.
Диагностический тест: Портативный анализатор крови iStat
Простой в использовании анализатор крови, обеспечивающий быстрый мониторинг гепаринового антикоагулянта для тестирования по месту оказания медицинской помощи. Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 30, 90 и 180 лет после введения гепарина.
Диагностический тест: Гемохрон
Простой в использовании анализатор крови, обеспечивающий быстрый мониторинг гепаринового антикоагулянта для тестирования по месту оказания медицинской помощи. Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 30, 90 и 180 лет после введения гепарина.
Аннулопластика сердечного клапана
Пациенты получают 300 ЕД/кг гепарина внутривенно. Активированное время свертывания крови (ACT) в артериальном образце будет проверено с помощью iStat и гемохрона.
Диагностический тест: Портативный анализатор крови iStat
Простой в использовании анализатор крови, обеспечивающий быстрый мониторинг гепаринового антикоагулянта для тестирования по месту оказания медицинской помощи. Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 30, 90 и 180 лет после введения гепарина.
Диагностический тест: Гемохрон
Простой в использовании анализатор крови, обеспечивающий быстрый мониторинг гепаринового антикоагулянта для тестирования по месту оказания медицинской помощи. Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 30, 90 и 180 лет после введения гепарина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированное время свертывания (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 секунд и 180 секунд после внутривенного введения гепарина
Изменение уровней активированного времени свертывания крови (ACT) в месте оказания медицинской помощи с течением времени после внутривенного введения гепарина
Исходный уровень, 30 секунд и 180 секунд после внутривенного введения гепарина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторная антикоагулянтная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 секунд и 180 секунд после внутривенного введения гепарина
Лабораторные антикоагулянтные измерения уровней анти-Ха и ТЭГ будут сравниваться с уровнями активированного времени свертывания крови (ACT) в месте оказания медицинской помощи.
Исходный уровень, 30 секунд и 180 секунд после внутривенного введения гепарина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1651774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться