- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785885
Avaliação do início clínico da heparina IV em cardiologia intervencionista e cirurgia cardíaca (ACTPOC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anticoagulação adequada é obtida em cirurgia cardíaca e procedimentos de cardiologia intervencionista com administração intravenosa (IV) de heparina não fracionada. O tempo de coagulação ativado (ACT) é rotineiramente medido para avaliar a adequação da anticoagulação para evitar complicações de coagulação/trombóticas decorrentes da colocação de materiais estranhos usados durante procedimentos de cirurgia cardíaca e cardiologia. Também foram sugeridos métodos alternativos para medir a adequação da anticoagulação, como a medição do nível de Anti-Xa e o tempo de Reação (R) avaliado por Tromboelastrografia (TEG). No entanto, seu uso na prática clínica é limitado pela falta de tecnologia Point of Care (POC) e necessidade de conhecimento adicional para executar esses testes.
A eficiência e rapidez da anticoagulação com heparina são necessárias durante os procedimentos cardíacos estruturais para minimizar o tempo desde a inserção das cânulas até a implantação da válvula em cirurgia cardíaca. O tempo necessário para prevenir complicações graves é da ordem de segundos a minutos. O objetivo deste estudo é determinar a rapidez com que ocorre a adequação da anticoagulação induzida por heparina usando duas tecnologias diferentes de ACT no ponto de atendimento (iSTAT e Hemochron). Supõe-se que a anticoagulação pode ser determinada pelo dispositivo iSTAT ACT 30 segundos após a administração de heparina. Medir a eficácia da heparina em 30 ou 90 segundos, em vez do período usual de 3 minutos, pode permitir uma intervenção cardíaca mais precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shyamal Asher, M.D.
- Número de telefone: (401) 444-5172
- E-mail: sasher@lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de cirurgia cardíaca que se apresentam para cirurgia valvular eletiva
- Pacientes de cardiologia intervencionista que apresentam Substituição Eletiva da Valva Aórtica Transcateter (TAVR)
Critério de exclusão:
- Administração de heparina intravenosa pré-operatória dentro de 12 horas após a cirurgia
- Uso de anticoagulante oral pré-operatório até 24 horas após a cirurgia
- Contagem de plaquetas <120.000U/ml em até 24 horas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Substituição transcateter da válvula aórtica
Os pacientes recebem 100U/Kg de heparina IV.
Um tempo de coagulação ativado por amostra arterial (ACT) será verificado por iStat e hemochron
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Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento.
O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.
Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento.
O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.
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Anuloplastia da Valva Cardíaca
Os pacientes recebem 300U/kg de heparina IV.
Um tempo de coagulação ativado por amostra arterial (ACT) será verificado por iStat e hemochron
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Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento.
O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.
Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento.
O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
Prazo: Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV
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Alteração nos níveis de tempo de coagulação ativado (ACT) no local de atendimento ao longo do tempo após a administração de heparina IV
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Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticoagulação baseada em laboratório
Prazo: Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV
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A medida de anticoagulação baseada em laboratório dos níveis de anti-Xa e TEG será comparada aos níveis de tempo de coagulação ativado (ACT) no local de atendimento.
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Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1651774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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