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Avaliação do início clínico da heparina IV em cardiologia intervencionista e cirurgia cardíaca (ACTPOC)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Rhode Island Hospital
A eficiência e rapidez da anticoagulação com heparina são necessárias durante os procedimentos cardíacos estruturais para minimizar o tempo desde a inserção das cânulas até a implantação da válvula em cirurgia cardíaca. O objetivo deste estudo é determinar a rapidez com que ocorre a adequação da anticoagulação induzida por heparina usando duas tecnologias diferentes de tempo de coagulação ativada no ponto de atendimento (iSTAT e Hemochron).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anticoagulação adequada é obtida em cirurgia cardíaca e procedimentos de cardiologia intervencionista com administração intravenosa (IV) de heparina não fracionada. O tempo de coagulação ativado (ACT) é rotineiramente medido para avaliar a adequação da anticoagulação para evitar complicações de coagulação/trombóticas decorrentes da colocação de materiais estranhos usados ​​durante procedimentos de cirurgia cardíaca e cardiologia. Também foram sugeridos métodos alternativos para medir a adequação da anticoagulação, como a medição do nível de Anti-Xa e o tempo de Reação (R) avaliado por Tromboelastrografia (TEG). No entanto, seu uso na prática clínica é limitado pela falta de tecnologia Point of Care (POC) e necessidade de conhecimento adicional para executar esses testes.

A eficiência e rapidez da anticoagulação com heparina são necessárias durante os procedimentos cardíacos estruturais para minimizar o tempo desde a inserção das cânulas até a implantação da válvula em cirurgia cardíaca. O tempo necessário para prevenir complicações graves é da ordem de segundos a minutos. O objetivo deste estudo é determinar a rapidez com que ocorre a adequação da anticoagulação induzida por heparina usando duas tecnologias diferentes de ACT no ponto de atendimento (iSTAT e Hemochron). Supõe-se que a anticoagulação pode ser determinada pelo dispositivo iSTAT ACT 30 segundos após a administração de heparina. Medir a eficácia da heparina em 30 ou 90 segundos, em vez do período usual de 3 minutos, pode permitir uma intervenção cardíaca mais precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos cirúrgicos cardíacos com administração intravenosa (IV) de heparina não fracionada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de cirurgia cardíaca que se apresentam para cirurgia valvular eletiva
  • Pacientes de cardiologia intervencionista que apresentam Substituição Eletiva da Valva Aórtica Transcateter (TAVR)

Critério de exclusão:

  • Administração de heparina intravenosa pré-operatória dentro de 12 horas após a cirurgia
  • Uso de anticoagulante oral pré-operatório até 24 horas após a cirurgia
  • Contagem de plaquetas <120.000U/ml em até 24 horas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição transcateter da válvula aórtica
Os pacientes recebem 100U/Kg de heparina IV. Um tempo de coagulação ativado por amostra arterial (ACT) será verificado por iStat e hemochron
Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento. O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.
Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento. O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.
Anuloplastia da Valva Cardíaca
Os pacientes recebem 300U/kg de heparina IV. Um tempo de coagulação ativado por amostra arterial (ACT) será verificado por iStat e hemochron
Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento. O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.
Um analisador de sangue fácil de usar que fornece monitoramento da anticoagulação da heparina rapidamente para testes no local de atendimento. O teste será feito na linha de base, 30s, 90s e 180s após a administração de heparina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
Prazo: Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV
Alteração nos níveis de tempo de coagulação ativado (ACT) no local de atendimento ao longo do tempo após a administração de heparina IV
Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticoagulação baseada em laboratório
Prazo: Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV
A medida de anticoagulação baseada em laboratório dos níveis de anti-Xa e TEG será comparada aos níveis de tempo de coagulação ativado (ACT) no local de atendimento.
Linha de base, 30 segundos e 180 segundos após a administração de heparina IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1651774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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