IV Hepariinin kliinisen alkamisen arviointi interventiokardiologiassa ja sydänkirurgiassa (ACTPOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä antikoagulaatio saavutetaan sydänkirurgiassa ja interventiokardiologisissa toimenpiteissä antamalla suonensisäisesti (IV) fraktioimatonta hepariinia. Aktivoitunut hyytymisaika (ACT) mitataan rutiininomaisesti antikoagulaation riittävyyden arvioimiseksi estämään hyytymistä/tromboosikomplikaatioita, jotka johtuvat sydänkirurgian ja kardiologisten toimenpiteiden aikana käytettyjen vieraiden aineiden sijoittamisesta. Vaihtoehtoisia menetelmiä antikoagulaation riittävyyden mittaamiseksi, kuten anti-Xa-tason ja reaktioajan (R) mittaaminen tromboelastografialla (TEG) arvioituna, on myös ehdotettu. Niiden käyttöä kliinisessä käytännössä rajoittaa kuitenkin Point of Care (POC) -teknologian puute ja lisäasiantuntemus näiden testien suorittamiseen.
Hepariinin antikoagulaation tehokkuus ja ripeys ovat välttämättömiä sydämen rakenteellisten toimenpiteiden aikana, jotta voidaan minimoida aika kanyylien asettamisesta läpän käyttöön sydänkirurgiassa. Suurten komplikaatioiden estämiseen tarvittava aika on sekunneista minuutteihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kuinka nopeasti hepariinin aiheuttaman antikoagulaation riittävyys tapahtuu käyttämällä kahta erilaista hoitopisteen ACT-tekniikkaa (iSTAT ja Hemochron). Oletuksena on, että antikoagulaatio voidaan määrittää iSTAT ACT -laitteella 30 sekuntia hepariinin annon jälkeen. Hepariinin tehokkuuden mittaaminen 30 tai 90 sekunnissa tavanomaisen 3 minuutin aikajakson sijaan voi mahdollistaa aikaisemman sydämen intervention.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shyamal Asher, M.D.
- Puhelinnumero: (401) 444-5172
- Sähköposti: sasher@lifespan.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen läppäleikkaukseen hakeutuvat aikuiset sydänkirurgiapotilaat
- Interventiokardiologiapotilaat, joilla on elektiivinen transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen IV hepariinin anto 12 tunnin sisällä leikkauksesta
- Preoperatiivinen oraalinen antikoagulantti 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Verihiutaleiden määrä <120 000 U/ml 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Potilaat saavat 100 U/kg IV hepariinia.
iStat ja hemochron tarkistavat valtimonäytteen aktivoiman hyytymisajan (ACT)
|
Helppokäyttöinen veri-analysaattori, joka mahdollistaa hepariinin antikoagulaation nopean seurannan hoitopistetestejä varten.
Testaus tehdään lähtötilanteessa, 30s, 90s ja 180s hepariinin annon jälkeen.
Helppokäyttöinen veri-analysaattori, joka mahdollistaa hepariinin antikoagulaation nopean seurannan hoitopistetestejä varten.
Testaus tehdään lähtötilanteessa, 30s, 90s ja 180s hepariinin annon jälkeen.
|
|
Sydänläpän anuloplastia
Potilaat saavat 300 U/kg IV hepariinia.
iStat ja hemochron tarkistavat valtimonäytteen aktivoiman hyytymisajan (ACT)
|
Helppokäyttöinen veri-analysaattori, joka mahdollistaa hepariinin antikoagulaation nopean seurannan hoitopistetestejä varten.
Testaus tehdään lähtötilanteessa, 30s, 90s ja 180s hepariinin annon jälkeen.
Helppokäyttöinen veri-analysaattori, joka mahdollistaa hepariinin antikoagulaation nopean seurannan hoitopistetestejä varten.
Testaus tehdään lähtötilanteessa, 30s, 90s ja 180s hepariinin annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 sekuntia ja 180 sekuntia suonensisäisen hepariinin annon jälkeen
|
Muutos hoitopisteen aktivoidun hyytymisajan (ACT) tasoissa ajan myötä laskimonsisäisen hepariinin annon jälkeen
|
Lähtötaso, 30 sekuntia ja 180 sekuntia suonensisäisen hepariinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriopohjainen antikoagulaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 sekuntia ja 180 sekuntia suonensisäisen hepariinin annon jälkeen
|
Laboratoriopohjaista anti-Xa- ja TEG-tasojen antikoagulaatiomittausta verrataan hoitopisteen aktivoidun hyytymisajan (ACT) tasoihin.
|
Lähtötaso, 30 sekuntia ja 180 sekuntia suonensisäisen hepariinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shyamal Asher, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falter F, MacDonald S, Matthews C, Kemna E, Canameres J, Besser M. Evaluation of Point-of-Care ACT Coagulometers and Anti-Xa Activity During Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2921-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.027. Epub 2020 Jun 12.
- Bolliger D, Tanaka KA. Point-of-Care Coagulation Testing in Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Jun;43(4):386-396. doi: 10.1055/s-0037-1599153. Epub 2017 Mar 30.
- Heres EK, Speight K, Benckart D, Marquez J, Gravlee GP. The clinical onset of heparin is rapid. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1391-5. doi: 10.1097/00000539-200106000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1651774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .