緊急動脈瘤性くも膜下出血の長期予後 (LongTEAM)
2023年11月30日 更新者：yuanli Zhao、Beijing Tiantan Hospital
緊急動脈瘤性くも膜下出血の長期予後: MDT に基づく多施設コホート研究
頭蓋内動脈瘤の破裂は、広範囲のくも膜下出血 (SAH) を引き起こす可能性があり、死亡率は 8 ～ 67% であり、致命的な神経学的緊急事態となる可能性があります。 現在、動脈瘤性クモ膜下出血（aSAH）の主な治療法は外科的クリッピング（SC）と血管内コイリング（EC）の2つであり、近年の手術機器と技術の改良により、すでに患者の術後の安全性は大幅に向上しています。 しかし、患者には個人差があり、入院中や退院後に合併症を引き起こすリスクが依然としてあることを考慮すると、大きな医療負担が生じることは間違いない。
この前向き観察臨床試験 (LongTEAM) は、この分野の診断と治療の効果と効率を向上させ、死亡率、医療費、医療負担を削減すると同時に、学際的な臨床実践と科学研究の探索に新たな道を開くことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Runting Li, MD
- 電話番号：+8613681107240 +8615753166690
- メール：1011168227@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaolin Chen, MD
- 電話番号：+8615753166690 +8613810624845
- メール：xiaolinchen488@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Runting Li, MD
- 電話番号：+8615753166690
- メール：1011168227@qq.com
-
コンタクト：
- Xiaolin Chen, MD
- 電話番号：+8613810624845
- メール：xiaolinchen488@hotmail.com
-
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Sichuan
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Neijiang、Sichuan、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Neijiang
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コンタクト：
- Qian Wu, MD
- メール：wsq9385@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
動脈瘤性くも膜下出血で治験責任医師の救急部門に入院したすべての患者が将来登録に含まれます。
説明
包含基準:
- 動脈瘤性くも膜下出血で研究者の救急部門に入院したすべての患者が将来登録に含まれています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外科的クリッピング
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外科的クリッピング: 動脈瘤クリップを適用して、破裂した動脈瘤をクリップします。
血管内コイリング：血管内塞栓術とも呼ばれ、動脈瘤への血流を遮断します。動脈瘤への血流を防ぐことで、動脈瘤の破裂を防ぎます。
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血管内コイリング
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外科的クリッピング: 動脈瘤クリップを適用して、破裂した動脈瘤をクリップします。
血管内コイリング：血管内塞栓術とも呼ばれ、動脈瘤への血流を遮断します。動脈瘤への血流を防ぐことで、動脈瘤の破裂を防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的転帰が好ましくない (mRS>2)
時間枠：施術から10日後
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退院時に好ましくない神経学的転帰を経験した患者の数。2 を超える修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。
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施術から10日後
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神経学的転帰が好ましくない (mRS>2)
時間枠：3ヶ月
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治療後 3 か月の時点で好ましくない神経学的転帰を経験している患者の数。2 を超える修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。
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3ヶ月
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神経学的転帰が好ましくない (mRS>2)
時間枠：6ヵ月
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治療後 6 か月の時点で好ましくない神経学的転帰を経験している患者の数。2 を超える修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。
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6ヵ月
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神経学的転帰が好ましくない (mRS>2)
時間枠：12ヶ月
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治療後 12 か月の時点で好ましくない神経学的転帰を経験している患者の数。2 を超える修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。
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12ヶ月
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神経学的転帰が好ましくない (mRS>2)
時間枠：24ヶ月
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治療後 24 か月の時点で好ましくない神経学的転帰を経験している患者の数。2 を超える修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知障害
時間枠：施術から10日後
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退院時に好ましくない神経学的転帰を経験した患者の数。思考、感情、意志、行動の変化として定義されます。
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施術から10日後
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認知障害
時間枠：3ヶ月
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3か月の時点で好ましくない神経学的転帰を経験した患者の数。思考、感情、意志、行動の変化として定義されます。
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3ヶ月
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認知障害
時間枠：6ヵ月
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思考、感情、意志、行動の変化として定義される、6か月時点で好ましくない神経学的転帰を経験した患者の数。
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6ヵ月
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認知障害
時間枠：12ヶ月
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12か月時点で、思考、感情、意志、行動の変化として定義される好ましくない神経学的転帰を経験した患者の数。
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12ヶ月
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認知障害
時間枠：24ヶ月
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思考、感情、意志、行動の変化として定義される、生後 24 か月時点で好ましくない神経学的転帰を経験した患者の数。
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24ヶ月
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重大な有害な心臓または脳血管イベント
時間枠：施術から10日後
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全死因死亡、非致死性脳血管イベント、非致死性心筋梗塞および退院時の血行再建を含むイベントを経験した患者の数。
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施術から10日後
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重大な有害な心臓または脳血管イベント
時間枠：3ヶ月
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全死因死亡、非致死性脳血管イベント、非致死性心筋梗塞および3か月時点での血行再建を含むイベントを経験した患者の数。
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3ヶ月
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重大な有害な心臓または脳血管イベント
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡、非致死性脳血管イベント、非致死性心筋梗塞および6か月時点での血行再建を含むイベントを経験した患者の数。
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6ヵ月
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重大な有害な心臓または脳血管イベント
時間枠：12ヶ月
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12か月時点で、全死因死亡、非致死性脳血管イベント、非致死性心筋梗塞および血行再建を含むイベントを経験した患者の数。
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12ヶ月
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重大な有害な心臓または脳血管イベント
時間枠：24ヶ月
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24か月時点で、全死因死亡、非致死性脳血管イベント、非致死性心筋梗塞および血行再建を含むイベントを経験した患者の数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yu Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Fa Lin, MD、Beijing Tiantan Hospital
- スタディチェア：Yuanli Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
- スタディチェア：Jizong Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Runting Li, MD、Beijing Tiantan Hospital
- スタディディレクター：Xiaolin Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Junlin Lu, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Zhipeng Li, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Heze Han, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Debin Yan, MD、Beijing Tiantan Hospital
- スタディチェア：Shuo Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Yang J, Han H, Yuan K, Wang K, Yan D, Li R, He S, Li Z, Zhang H, Chen X, Ma L, Zhao Y, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. The effect of sex differences on complications and 90-day outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a propensity score-matched analysis. Neurosurg Rev. 2022 Oct;45(5):3339-3347. doi: 10.1007/s10143-022-01836-x. Epub 2022 Jul 23.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. Elevated blood hemoglobin on admission as an independent predictor of unfavorable outcomes in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2022 Aug;45(4):2689-2699. doi: 10.1007/s10143-022-01780-w. Epub 2022 Apr 2.
- Yang J, Lu J, Li R, Lin F, Chen Y, Han H, Yan D, Li R, Li Z, Zhang H, Yuan K, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Wang S, Zhao Y, Chen X. Application of Intracranial Pressure-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 14;14:831994. doi: 10.3389/fnagi.2022.831994. eCollection 2022.
- Lin F, Chen Y, He Q, Zeng C, Zhang C, Chen X, Zhao Y, Wang S, Zhao J. Prognostic Value of Elevated Cardiac Troponin I After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Neurol. 2021 May 31;12:677961. doi: 10.3389/fneur.2021.677961. eCollection 2021.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. A 90-Day Prognostic Model Based on the Early Brain Injury Indicators after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the TAPS Score. Transl Stroke Res. 2023 Apr;14(2):200-210. doi: 10.1007/s12975-022-01033-4. Epub 2022 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (推定)
2032年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY 2020-11-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究終了から6か月後
IPD 共有アクセス基準
この研究の IPD は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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