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Langzeitprognose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung im Notfall (LongTEAM)

30. November 2023 aktualisiert von: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Langzeitprognose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung im Notfall: eine MDT-basierte multizentrische Kohortenstudie

Der Bruch intrakranieller Aneurysmen kann zu einer ausgedehnten Subarachnoidalblutung (SAB) führen, einem potenziell tödlichen neurologischen Notfall mit Sterblichkeitsraten zwischen 8 und 67 %. Derzeit sind chirurgisches Clipping (SC) und endovaskuläres Coiling (EC) zwei Hauptbehandlungen für aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (aSAH). In den letzten Jahren haben Verbesserungen bei chirurgischer Ausrüstung und Techniken die postoperative Sicherheit der Patienten bereits erheblich verbessert. Angesichts der individuellen Unterschiede zwischen den Patienten, von denen einige aufgrund möglicher Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus immer noch gefährdet sind, wird dies zweifellos zu einer großen Gesundheitsbelastung führen.

Diese prospektive, beobachtende klinische Studie (LongTEAM) soll die Diagnose- und Behandlungswirkung und -effizienz in diesem Bereich verbessern, Mortalität, medizinische Kosten und medizinische Belastung reduzieren und gleichzeitig neue Wege für die interdisziplinäre klinische Praxis und wissenschaftliche Forschungsforschung eröffnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Runting Li, MD
  • Telefonnummer: +8613681107240 +8615753166690
  • E-Mail: 1011168227@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in die Notaufnahme des Prüfarztes eingeliefert wurden, werden in ihr prospektives Register aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in die Notaufnahme des Prüfarztes eingeliefert wurden, werden in ihr prospektives Register aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgischer Clip
Verfahren: Chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling
Chirurgisches Abschneiden: Aneurysma-Clip anbringen, um das gerissene Aneurysma abzuschneiden. Endovaskuläres Coiling: Auch endovaskuläre Embolisation genannt, um den Blutfluss in ein Aneurysma zu blockieren. Die Verhinderung des Blutflusses in ein Aneurysma trägt dazu bei, dass es nicht reißt.
Endovaskuläres Coiling
Verfahren: Chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling
Chirurgisches Abschneiden: Aneurysma-Clip anbringen, um das gerissene Aneurysma abzuschneiden. Endovaskuläres Coiling: Auch endovaskuläre Embolisation genannt, um den Blutfluss in ein Aneurysma zu blockieren. Die Verhinderung des Blutflusses in ein Aneurysma trägt dazu bei, dass es nicht reißt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges neurologisches Ergebnis (mRS>2)
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit einem ungünstigen neurologischen Ergebnis bei der Entlassung, definiert als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von >2.
10 Tage nach dem Eingriff
Ungünstiges neurologisches Ergebnis (mRS>2)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit einem ungünstigen neurologischen Ergebnis 3 Monate nach der Behandlung, definiert als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von >2.
3 Monate
Ungünstiges neurologisches Ergebnis (mRS>2)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen 6 Monate nach der Behandlung ein ungünstiges neurologisches Ergebnis auftrat, definiert als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von >2.
6 Monate
Ungünstiges neurologisches Ergebnis (mRS>2)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einem ungünstigen neurologischen Ergebnis 12 Monate nach der Behandlung, definiert als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von >2.
12 Monate
Ungünstiges neurologisches Ergebnis (mRS>2)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen 24 Monate nach der Behandlung ein ungünstiges neurologisches Ergebnis auftrat, definiert als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von >2.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Defizite
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, bei denen es bei der Entlassung zu einem ungünstigen neurologischen Ergebnis kam, definiert als Veränderungen im Denken, Gefühl, Willen und Verhalten.
10 Tage nach dem Eingriff
Kognitive Defizite
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 3 Monaten ein ungünstiges neurologisches Ergebnis auftritt, definiert als Veränderungen im Denken, Gefühl, Willen und Verhalten.
3 Monate
Kognitive Defizite
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 6 Monaten ein ungünstiges neurologisches Ergebnis auftritt, definiert als Veränderungen im Denken, Gefühl, Willen und Verhalten.
6 Monate
Kognitive Defizite
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 12 Monaten ein ungünstiges neurologisches Ergebnis auftritt, definiert als Veränderungen im Denken, Gefühl, Willen und Verhalten.
12 Monate
Kognitive Defizite
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 24 Monaten ein ungünstiges neurologisches Ergebnis auftritt, definiert als Veränderungen im Denken, Gefühl, Willen und Verhalten.
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, bei denen bei der Entlassung ein Ereignis aufgetreten ist, einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödliches zerebrovaskuläres Ereignis, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation.
10 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 3 Monaten ein Ereignis einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödliches zerebrovaskuläres Ereignis, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation auftritt.
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 6 Monaten ein Ereignis einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödliches zerebrovaskuläres Ereignis, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation auftritt.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 12 Monaten ein Ereignis einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödliches zerebrovaskuläres Ereignis, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation auftritt.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach 24 Monaten ein Ereignis einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödliches zerebrovaskuläres Ereignis, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation auftritt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienstuhl: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienstuhl: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienstuhl: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2020-11-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) dieser Studie sind auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD dieser Studie sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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