Pronóstico a largo plazo de la hemorragia subaracnoidea aneurismática de emergencia (LongTEAM)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Pronóstico a largo plazo de la hemorragia subaracnoidea aneurismática de emergencia: un estudio de cohorte multicéntrico basado en MDT
La ruptura de los aneurismas intracraneales puede provocar una hemorragia subaracnoidea (HSA) extensa, una emergencia neurológica potencialmente mortal con tasas de mortalidad que oscilan entre el 8 y el 67 %. En la actualidad, el clipaje quirúrgico (SC) y el enrollamiento endovascular (EC) son dos tratamientos principales para la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), en los últimos años, las mejoras en los equipos y técnicas quirúrgicas ya han mejorado mucho la seguridad postoperatoria de los pacientes. Sin embargo, teniendo en cuenta las diferencias individuales entre pacientes, algunos aún en riesgo por posibles complicaciones durante la hospitalización o tras el alta hospitalaria, sin duda generará una gran carga asistencial.
Este ensayo clínico observacional prospectivo (LongTEAM) tiene como objetivo mejorar el efecto y la eficiencia del diagnóstico y el tratamiento en este campo, reduciendo la mortalidad, los costos médicos y la carga médica, al tiempo que abre nuevas vías para la práctica clínica interdisciplinaria y la exploración de la investigación científica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Runting Li, MD
- Número de teléfono: +8613681107240 +8615753166690
- Correo electrónico: 1011168227@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaolin Chen, MD
- Número de teléfono: +8615753166690 +8613810624845
- Correo electrónico: xiaolinchen488@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Runting Li, MD
- Número de teléfono: +8615753166690
- Correo electrónico: 1011168227@qq.com
-
Contacto:
- Xiaolin Chen, MD
- Número de teléfono: +8613810624845
- Correo electrónico: xiaolinchen488@hotmail.com
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-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Contacto:
- Qian Wu, MD
- Correo electrónico: wsq9385@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en el servicio de urgencias del investigador con hemorragia subaracnoidea aneurismática están incluidos en su registro prospectivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en el servicio de urgencias del investigador con hemorragia subaracnoidea aneurismática están incluidos en su registro prospectivo.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recorte quirúrgico
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Recorte quirúrgico: aplique un clip de aneurisma para recortar el aneurisma roto.
Espiral endovascular: también llamado embolización endovascular, para bloquear el flujo de sangre hacia un aneurisma. Prevenir el flujo de sangre hacia un aneurisma ayuda a evitar que se rompa.
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Arrollamiento endovascular
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Recorte quirúrgico: aplique un clip de aneurisma para recortar el aneurisma roto.
Espiral endovascular: también llamado embolización endovascular, para bloquear el flujo de sangre hacia un aneurisma. Prevenir el flujo de sangre hacia un aneurisma ayuda a evitar que se rompa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico desfavorable (mRS>2)
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable al alta, definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de >2.
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10 días después del procedimiento
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Resultado neurológico desfavorable (mRS>2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 3 meses posteriores al tratamiento, definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de >2.
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3 meses
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Resultado neurológico desfavorable (mRS>2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 6 meses posteriores al tratamiento, definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de >2.
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6 meses
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Resultado neurológico desfavorable (mRS>2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 12 meses posteriores al tratamiento, definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de >2.
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12 meses
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Resultado neurológico desfavorable (mRS>2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 24 meses posteriores al tratamiento, definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de >2.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficits cognitivos
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable al alta, definido como cambios en el pensamiento, la emoción, la voluntad y el comportamiento.
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10 días después del procedimiento
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Deficits cognitivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 3 meses, definido como cambios en el pensamiento, la emoción, la voluntad y el comportamiento.
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3 meses
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|
Deficits cognitivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 6 meses, definido como cambios en el pensamiento, la emoción, la voluntad y el comportamiento.
|
6 meses
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Deficits cognitivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 12 meses, definido como cambios en el pensamiento, la emoción, la voluntad y el comportamiento.
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12 meses
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Deficits cognitivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que experimentaron un resultado neurológico desfavorable a los 24 meses, definido como cambios en el pensamiento, la emoción, la voluntad y el comportamiento.
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24 meses
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
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Número de pacientes que experimentaron un evento que incluye muerte por todas las causas, evento cerebrovascular no fatal, cualquier infarto de miocardio no fatal y revascularización al alta.
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10 días después del procedimiento
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que experimentaron un evento que incluye muerte por todas las causas, evento cerebrovascular no fatal, cualquier infarto de miocardio no fatal y revascularización a los 3 meses.
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3 meses
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que experimentaron un evento que incluye muerte por todas las causas, evento cerebrovascular no fatal, cualquier infarto de miocardio no fatal y revascularización a los 6 meses.
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6 meses
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que experimentaron un evento que incluye muerte por todas las causas, evento cerebrovascular no fatal, cualquier infarto de miocardio no fatal y revascularización a los 12 meses.
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12 meses
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que experimentaron un evento que incluye muerte por todas las causas, evento cerebrovascular no fatal, cualquier infarto de miocardio no fatal y revascularización a los 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Silla de estudio: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Silla de estudio: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Silla de estudio: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Yang J, Han H, Yuan K, Wang K, Yan D, Li R, He S, Li Z, Zhang H, Chen X, Ma L, Zhao Y, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. The effect of sex differences on complications and 90-day outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a propensity score-matched analysis. Neurosurg Rev. 2022 Oct;45(5):3339-3347. doi: 10.1007/s10143-022-01836-x. Epub 2022 Jul 23.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. Elevated blood hemoglobin on admission as an independent predictor of unfavorable outcomes in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2022 Aug;45(4):2689-2699. doi: 10.1007/s10143-022-01780-w. Epub 2022 Apr 2.
- Yang J, Lu J, Li R, Lin F, Chen Y, Han H, Yan D, Li R, Li Z, Zhang H, Yuan K, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Wang S, Zhao Y, Chen X. Application of Intracranial Pressure-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 14;14:831994. doi: 10.3389/fnagi.2022.831994. eCollection 2022.
- Lin F, Chen Y, He Q, Zeng C, Zhang C, Chen X, Zhao Y, Wang S, Zhao J. Prognostic Value of Elevated Cardiac Troponin I After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Neurol. 2021 May 31;12:677961. doi: 10.3389/fneur.2021.677961. eCollection 2021.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. A 90-Day Prognostic Model Based on the Early Brain Injury Indicators after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the TAPS Score. Transl Stroke Res. 2023 Apr;14(2):200-210. doi: 10.1007/s12975-022-01033-4. Epub 2022 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragias intracraneales
- Emergencias
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- KY 2020-11-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio están disponibles del investigador principal previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de finalizado el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de este estudio está disponible del investigador principal a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .