Dlouhodobá prognóza nouzového aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (LongTEAM)
30. listopadu 2023 aktualizováno: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Dlouhodobá prognóza nouzového aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: multicentrická kohortová studie založená na MDT
Ruptura intrakraniálních aneuryzmat může vést k rozsáhlému subarachnoidálnímu krvácení (SAH), což je potenciálně smrtelný neurologický stav s úmrtností v rozmezí od 8 do 67 %. Chirurgický klips (SC) a endovaskulární coiling (EC) jsou v současnosti dvě hlavní léčby aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH), v posledních letech již zdokonalení chirurgického vybavení a techniky výrazně zlepšilo pooperační bezpečnost pacientů. S ohledem na individuální rozdíly mezi pacienty, z nichž někteří jsou stále ohroženi možnými komplikacemi během hospitalizace nebo po propuštění z nemocnice, to nepochybně bude generovat velkou zdravotní zátěž.
Tato prospektivní observační klinická studie (LongTEAM) má zlepšit diagnostický a léčebný účinek a účinnost v této oblasti, snížit úmrtnost, náklady na léčbu a zdravotní zátěž a zároveň otevřít nové cesty pro interdisciplinární klinickou praxi a vědecký výzkum.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Runting Li, MD
- Telefonní číslo: +8613681107240 +8615753166690
- E-mail: 1011168227@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaolin Chen, MD
- Telefonní číslo: +8615753166690 +8613810624845
- E-mail: xiaolinchen488@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Runting Li, MD
- Telefonní číslo: +8615753166690
- E-mail: 1011168227@qq.com
-
Kontakt:
- Xiaolin Chen, MD
- Telefonní číslo: +8613810624845
- E-mail: xiaolinchen488@hotmail.com
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Qian Wu, MD
- E-mail: wsq9385@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí na pohotovost zkoušejícího s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením jsou zařazeni do jejich prospektivního registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na pohotovost zkoušejícího s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením jsou zařazeni do jejich prospektivního registru.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický výstřižek
|
Chirurgické seříznutí: Aplikujte klip na aneuryzma, abyste ořízli prasklé aneuryzma.
Endovaskulární vinutí: Také se nazývá endovaskulární embolizace, k blokování průtoku krve do aneuryzmatu. Zabránění průtoku krve do aneuryzmatu pomáhá zabránit prasknutí.
|
|
Endovaskulární vinutí
|
Chirurgické seříznutí: Aplikujte klip na aneuryzma, abyste ořízli prasklé aneuryzma.
Endovaskulární vinutí: Také se nazývá endovaskulární embolizace, k blokování průtoku krve do aneuryzmatu. Zabránění průtoku krve do aneuryzmatu pomáhá zabránit prasknutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý neurologický výsledek (mRS>2)
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem při propuštění, definovaný jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) >2.
|
10 dní po zákroku
|
|
Nepříznivý neurologický výsledek (mRS>2)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem 3 měsíce po léčbě, definovaný jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) >2.
|
3 měsíce
|
|
Nepříznivý neurologický výsledek (mRS>2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem 6 měsíců po léčbě, definovaný jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) >2.
|
6 měsíců
|
|
Nepříznivý neurologický výsledek (mRS>2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem 12 měsíců po léčbě, definovaný jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) >2.
|
12 měsíců
|
|
Nepříznivý neurologický výsledek (mRS>2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem 24 měsíců po léčbě, definovaný jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) >2.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní deficity
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem při propuštění, definovaným jako změny myšlení, emocí, vůle a chování.
|
10 dní po zákroku
|
|
Kognitivní deficity
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem po 3 měsících, definovaným jako změny myšlení, emocí, vůle a chování.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní deficity
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem po 6 měsících, definovaným jako změny myšlení, emocí, vůle a chování.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní deficity
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem po 12 měsících, definovaným jako změny myšlení, emocí, vůle a chování.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní deficity
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem po 24 měsících, definovaným jako změny myšlení, emocí, vůle a chování.
|
24 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Počet pacientů, kteří prodělali příhodu včetně úmrtí ze všech příčin, nefatální cerebrovaskulární příhody, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace při propuštění.
|
10 dní po zákroku
|
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů, u kterých se po 3 měsících vyskytla příhoda včetně úmrtí ze všech příčin, nefatální cerebrovaskulární příhody, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace.
|
3 měsíce
|
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří prodělali příhodu včetně úmrtí ze všech příčin, nefatální cerebrovaskulární příhody, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří prodělali příhodu včetně úmrtí ze všech příčin, nefatální cerebrovaskulární příhody, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří prodělali příhodu včetně úmrtí ze všech příčin, nefatální cerebrovaskulární příhody, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace po 24 měsících.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studijní židle: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studijní židle: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ředitel studie: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studijní židle: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Yang J, Han H, Yuan K, Wang K, Yan D, Li R, He S, Li Z, Zhang H, Chen X, Ma L, Zhao Y, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. The effect of sex differences on complications and 90-day outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a propensity score-matched analysis. Neurosurg Rev. 2022 Oct;45(5):3339-3347. doi: 10.1007/s10143-022-01836-x. Epub 2022 Jul 23.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. Elevated blood hemoglobin on admission as an independent predictor of unfavorable outcomes in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2022 Aug;45(4):2689-2699. doi: 10.1007/s10143-022-01780-w. Epub 2022 Apr 2.
- Yang J, Lu J, Li R, Lin F, Chen Y, Han H, Yan D, Li R, Li Z, Zhang H, Yuan K, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Wang S, Zhao Y, Chen X. Application of Intracranial Pressure-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 14;14:831994. doi: 10.3389/fnagi.2022.831994. eCollection 2022.
- Lin F, Chen Y, He Q, Zeng C, Zhang C, Chen X, Zhao Y, Wang S, Zhao J. Prognostic Value of Elevated Cardiac Troponin I After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Neurol. 2021 May 31;12:677961. doi: 10.3389/fneur.2021.677961. eCollection 2021.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. A 90-Day Prognostic Model Based on the Early Brain Injury Indicators after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the TAPS Score. Transl Stroke Res. 2023 Apr;14(2):200-210. doi: 10.1007/s12975-022-01033-4. Epub 2022 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY 2020-11-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .