Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rokowanie w nagłym krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka (LongTEAM)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Długoterminowe rokowanie w nagłym krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka: wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na MDT

Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego może prowadzić do rozległego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), potencjalnie śmiertelnego neurologicznego stanu nagłego, ze śmiertelnością w zakresie od 8 do 67%. Obecnie klipsowanie chirurgiczne (SC) i zwijanie wewnątrznaczyniowe (EC) to dwie główne metody leczenia tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH), w ostatnich latach ulepszenia sprzętu i technik chirurgicznych już znacznie poprawiły bezpieczeństwo pooperacyjne pacjentów. Jednak biorąc pod uwagę indywidualne różnice między pacjentami, z których niektórzy nadal są zagrożeni z powodu możliwych powikłań w trakcie hospitalizacji lub po wypisaniu ze szpitala, bez wątpienia spowoduje to duże obciążenie opieki zdrowotnej.

To prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne (LongTEAM) ma poprawić diagnostykę i efekt leczenia oraz skuteczność w tej dziedzinie, zmniejszając śmiertelność, koszty i obciążenie medyczne, jednocześnie otwierając nowe możliwości dla interdyscyplinarnej praktyki klinicznej i eksploracji badań naukowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Runting Li, MD
  • Numer telefonu: +8613681107240 +8615753166690
  • E-mail: 1011168227@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy badacza z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym są uwzględnieni w ich prospektywnym rejestrze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy badacza z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym są uwzględnieni w ich prospektywnym rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klip chirurgiczny
Procedura: Klipy chirurgiczne i zwijanie wewnątrznaczyniowe
Klip chirurgiczny: Zastosuj klips do tętniaka, aby zacisnąć pęknięty tętniak. Zwijanie wewnątrznaczyniowe: Nazywane również embolizacją wewnątrznaczyniową, w celu zablokowania przepływu krwi do tętniaka. Zapobieganie przepływowi krwi do tętniaka pomaga zapobiegać jego pęknięciu.
Zwijanie wewnątrznaczyniowe
Procedura: Klipy chirurgiczne i zwijanie wewnątrznaczyniowe
Klip chirurgiczny: Zastosuj klips do tętniaka, aby zacisnąć pęknięty tętniak. Zwijanie wewnątrznaczyniowe: Nazywane również embolizacją wewnątrznaczyniową, w celu zablokowania przepływu krwi do tętniaka. Zapobieganie przepływowi krwi do tętniaka pomaga zapobiegać jego pęknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik neurologiczny (mRS>2)
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których przy wypisie wystąpiły niekorzystne wyniki neurologiczne, zdefiniowane jako wynik >2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
10 dni po zabiegu
Niekorzystny wynik neurologiczny (mRS>2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki neurologiczne po 3 miesiącach od leczenia, zdefiniowana jako wynik >2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
3 miesiące
Niekorzystny wynik neurologiczny (mRS>2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił niekorzystny wynik neurologiczny po 6 miesiącach od leczenia, zdefiniowana jako wynik >2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
6 miesięcy
Niekorzystny wynik neurologiczny (mRS>2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił niekorzystny wynik neurologiczny po 12 miesiącach od leczenia, zdefiniowana jako wynik >2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
12 miesięcy
Niekorzystny wynik neurologiczny (mRS>2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpił niekorzystny wynik neurologiczny po 24 miesiącach od leczenia, zdefiniowana jako wynik >2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty poznawcze
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których przy wypisie wystąpiły niekorzystne wyniki neurologiczne, definiowane jako zmiany w myśleniu, emocjach, woli i zachowaniu.
10 dni po zabiegu
Deficyty poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki neurologiczne po 3 miesiącach, zdefiniowane jako zmiany w myśleniu, emocjach, woli i zachowaniu.
3 miesiące
Deficyty poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki neurologiczne po 6 miesiącach, zdefiniowane jako zmiany w myśleniu, emocjach, woli i zachowaniu.
6 miesięcy
Deficyty poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki neurologiczne po 12 miesiącach, zdefiniowane jako zmiany w myśleniu, emocjach, woli i zachowaniu.
12 miesięcy
Deficyty poznawcze
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki neurologiczne po 24 miesiącach, zdefiniowane jako zmiany w myśleniu, emocjach, woli i zachowaniu.
24 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenie naczyniowo-mózgowe niezakończone zgonem, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja przy wypisie.
10 dni po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenie naczyniowo-mózgowe niezakończone zgonem, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja po 3 miesiącach.
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenie naczyniowo-mózgowe niezakończone zgonem, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenie naczyniowo-mózgowe niezakończone zgonem, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenie naczyniowo-mózgowe niezakończone zgonem, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja po 24 miesiącach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Peking University International Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Krzesło do nauki: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Krzesło do nauki: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Krzesło do nauki: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2020-11-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) tego badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ tego badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj