Langsiktig prognose for akutt aneurysmal subaraknoidalblødning (LongTEAM)
30. november 2023 oppdatert av: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Langsiktig prognose for akutt aneurysmal subaraknoidalblødning: en MDT-basert multisenter kohortstudie
Ruptur av intrakranielle aneurismer kan føre til omfattende subaraknoidalblødning (SAH), en potensielt dødelig nevrologisk nødsituasjon med dødelighetsrater fra 8 til 67 %. For tiden er kirurgisk klipping (SC) og endovaskulær coiling (EC) to hovedbehandlinger for aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH), de siste årene har forbedringene i kirurgisk utstyr og teknikk allerede forbedret den postoperative sikkerheten til pasienter. Men med tanke på individuelle forskjeller mellom pasienter, noen fortsatt i risiko på grunn av mulige komplikasjoner under sykehusinnleggelse eller etter utskrivning fra sykehuset, vil det uten tvil generere en stor helsebyrde.
Denne prospektive, observerende kliniske studien (LongTEAM) skal forbedre diagnose- og behandlingseffekten og effektiviteten på dette feltet, redusere dødelighet, medisinske kostnader og medisinsk byrde, samtidig som den åpner nye veier for tverrfaglig klinisk praksis og vitenskapelig forskning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Runting Li, MD
- Telefonnummer: +8613681107240 +8615753166690
- E-post: 1011168227@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaolin Chen, MD
- Telefonnummer: +8615753166690 +8613810624845
- E-post: xiaolinchen488@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Runting Li, MD
- Telefonnummer: +8615753166690
- E-post: 1011168227@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaolin Chen, MD
- Telefonnummer: +8613810624845
- E-post: xiaolinchen488@hotmail.com
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Ta kontakt med:
- Qian Wu, MD
- E-post: wsq9385@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på akuttmottaket til etterforskeren med aneurysmal subaraknoidal blødning er inkludert i deres prospektive register
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på akuttmottaket til etterforskeren med aneurysmal subaraknoidal blødning er inkludert i deres prospektive register.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk klipping
|
Kirurgisk klipping: Påfør aneurismeklemme for å klippe den sprukket aneurisme.
Endovaskulær coiling: Også kalt endovaskulær embolisering, for å blokkere blodstrømmen inn i en aneurisme. Å forhindre blodstrøm inn i en aneurisme hjelper til med å forhindre at den brister.
|
|
Endovaskulær coiling
|
Kirurgisk klipping: Påfør aneurismeklemme for å klippe den sprukket aneurisme.
Endovaskulær coiling: Også kalt endovaskulær embolisering, for å blokkere blodstrømmen inn i en aneurisme. Å forhindre blodstrøm inn i en aneurisme hjelper til med å forhindre at den brister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig nevrologisk utfall (mRS>2)
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk utfall ved utskrivning, definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på >2.
|
10 dager etter prosedyren
|
|
Ugunstig nevrologisk utfall (mRS>2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk resultat 3 måneder etter behandling, definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) score på >2.
|
3 måneder
|
|
Ugunstig nevrologisk utfall (mRS>2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk resultat 6 måneder etter behandling, definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på >2.
|
6 måneder
|
|
Ugunstig nevrologisk utfall (mRS>2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk utfall 12 måneder etter behandling, definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) score på >2.
|
12 måneder
|
|
Ugunstig nevrologisk utfall (mRS>2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk resultat 24 måneder etter behandling, definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) score på >2.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive mangler
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk utfall ved utskrivning, definert som endringer i tenkning, følelser, vilje og atferd.
|
10 dager etter prosedyren
|
|
Kognitive mangler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk utfall etter 3 måneder, definert som endringer i tenkning, følelser, vilje og atferd.
|
3 måneder
|
|
Kognitive mangler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk utfall etter 6 måneder, definert som endringer i tenkning, følelser, vilje og atferd.
|
6 måneder
|
|
Kognitive mangler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk utfall etter 12 måneder, definert som endringer i tenkning, følelser, vilje og atferd.
|
12 måneder
|
|
Kognitive mangler
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som opplever et ugunstig nevrologisk utfall etter 24 måneder, definert som endringer i tenkning, følelser, vilje og atferd.
|
24 måneder
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter som opplever en hendelse inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-fatal cerebrovaskulær hendelse, ikke-dødelig ethvert hjerteinfarkt og revaskularisering ved utskrivning.
|
10 dager etter prosedyren
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som opplever en hendelse inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-fatal cerebrovaskulær hendelse, ikke-dødelig ethvert hjerteinfarkt og revaskularisering etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som opplever en hendelse inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-fatal cerebrovaskulær hendelse, ikke-dødelig ethvert hjerteinfarkt og revaskularisering etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som opplever en hendelse inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-fatal cerebrovaskulær hendelse, ikke-dødelig ethvert hjerteinfarkt og revaskularisering etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som opplever en hendelse inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-fatal cerebrovaskulær hendelse, ikke-dødelig ethvert hjerteinfarkt og revaskularisering etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studiestol: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studiestol: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studiestol: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Yang J, Han H, Yuan K, Wang K, Yan D, Li R, He S, Li Z, Zhang H, Chen X, Ma L, Zhao Y, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. The effect of sex differences on complications and 90-day outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a propensity score-matched analysis. Neurosurg Rev. 2022 Oct;45(5):3339-3347. doi: 10.1007/s10143-022-01836-x. Epub 2022 Jul 23.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. Elevated blood hemoglobin on admission as an independent predictor of unfavorable outcomes in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2022 Aug;45(4):2689-2699. doi: 10.1007/s10143-022-01780-w. Epub 2022 Apr 2.
- Yang J, Lu J, Li R, Lin F, Chen Y, Han H, Yan D, Li R, Li Z, Zhang H, Yuan K, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Wang S, Zhao Y, Chen X. Application of Intracranial Pressure-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 14;14:831994. doi: 10.3389/fnagi.2022.831994. eCollection 2022.
- Lin F, Chen Y, He Q, Zeng C, Zhang C, Chen X, Zhao Y, Wang S, Zhao J. Prognostic Value of Elevated Cardiac Troponin I After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Neurol. 2021 May 31;12:677961. doi: 10.3389/fneur.2021.677961. eCollection 2021.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. A 90-Day Prognostic Model Based on the Early Brain Injury Indicators after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the TAPS Score. Transl Stroke Res. 2023 Apr;14(2):200-210. doi: 10.1007/s12975-022-01033-4. Epub 2022 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY 2020-11-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuell deltakerdata (IPD) i denne studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD for denne studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .