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Pronostic à long terme de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale d'urgence (LongTEAM)

30 novembre 2023 mis à jour par: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Pronostic à long terme de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale d'urgence : une étude de cohorte multicentrique basée sur la PCT

La rupture des anévrismes intracrâniens peut entraîner une hémorragie sous-arachnoïdienne étendue (HSA), une urgence neurologique potentiellement mortelle avec des taux de mortalité allant de 8 à 67 %. À l'heure actuelle, le clipping chirurgical (SC) et l'enroulement endovasculaire (EC) sont les deux principaux traitements de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH), ces dernières années, les améliorations du matériel et des techniques chirurgicales ont déjà grandement amélioré la sécurité postopératoire des patients. Cependant, compte tenu des différences individuelles entre les patients, certains encore à risque en raison d'éventuelles complications lors de l'hospitalisation ou après la sortie de l'hôpital, cela générera sans aucun doute une charge de soins importante.

Cet essai clinique prospectif et observationnel (LongTEAM) vise à améliorer l'effet et l'efficacité du diagnostic et du traitement dans ce domaine, en réduisant la mortalité, les coûts médicaux et la charge médicale, tout en ouvrant de nouvelles voies pour la pratique clinique interdisciplinaire et l'exploration de la recherche scientifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Runting Li, MD
  • Numéro de téléphone: +8613681107240 +8615753166690
  • E-mail: 1011168227@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis aux urgences de l'investigateur avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sont inclus dans leur registre prospectif

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis aux urgences de l'investigateur avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sont inclus dans leur registre prospectif.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clips chirurgicaux
Procédure: Clipping chirurgical et coiling endovasculaire
Clips chirurgicaux : Appliquer le clip d'anévrisme pour clipser l'anévrisme rompu. Enroulement endovasculaire : également appelé embolisation endovasculaire, pour bloquer le flux sanguin dans un anévrisme. Empêcher le flux sanguin dans un anévrisme aide à l'empêcher de se rompre.
Enroulement endovasculaire
Procédure: Clipping chirurgical et coiling endovasculaire
Clips chirurgicaux : Appliquer le clip d'anévrisme pour clipser l'anévrisme rompu. Enroulement endovasculaire : également appelé embolisation endovasculaire, pour bloquer le flux sanguin dans un anévrisme. Empêcher le flux sanguin dans un anévrisme aide à l'empêcher de se rompre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique défavorable (mRS>2)
Délai: 10 jours après la procédure
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable à la sortie, défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2.
10 jours après la procédure
Résultat neurologique défavorable (mRS>2)
Délai: 3 mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable à 3 mois après le traitement, défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2.
3 mois
Résultat neurologique défavorable (mRS>2)
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable 6 mois après le traitement, défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2.
6 mois
Résultat neurologique défavorable (mRS>2)
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable 12 mois après le traitement, défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2.
12 mois
Résultat neurologique défavorable (mRS>2)
Délai: 24mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable 24 mois après le traitement, défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des déficits cognitifs
Délai: 10 jours après la procédure
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable à la sortie, défini comme des changements dans la pensée, les émotions, la volonté et le comportement.
10 jours après la procédure
Des déficits cognitifs
Délai: 3 mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable à 3 mois, défini comme des changements dans la pensée, les émotions, la volonté et le comportement.
3 mois
Des déficits cognitifs
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable à 6 mois, défini comme des changements dans la pensée, les émotions, la volonté et le comportement.
6 mois
Des déficits cognitifs
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable à 12 mois, défini comme des changements dans la pensée, les émotions, la volonté et le comportement.
12 mois
Des déficits cognitifs
Délai: 24mois
Nombre de patients présentant un résultat neurologique défavorable à 24 mois, défini comme des changements dans la pensée, les émotions, la volonté et le comportement.
24mois
Événements cardiaques ou vasculaires cérébraux indésirables majeurs
Délai: 10 jours après la procédure
Nombre de patients ayant subi un événement, y compris un décès toutes causes confondues, un événement cérébrovasculaire non mortel, un infarctus du myocarde non mortel et une revascularisation à la sortie.
10 jours après la procédure
Événements cardiaques ou vasculaires cérébraux indésirables majeurs
Délai: 3 mois
Nombre de patients présentant un événement, y compris un décès toutes causes confondues, un événement cérébrovasculaire non mortel, un infarctus du myocarde non mortel et une revascularisation à 3 mois.
3 mois
Événements cardiaques ou vasculaires cérébraux indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Nombre de patients ayant subi un événement, y compris un décès toutes causes confondues, un événement vasculaire cérébral non mortel, un infarctus du myocarde non mortel et une revascularisation à 6 mois.
6 mois
Événements cardiaques ou vasculaires cérébraux indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant subi un événement, y compris un décès toutes causes confondues, un événement cérébrovasculaire non mortel, un infarctus du myocarde non mortel et une revascularisation à 12 mois.
12 mois
Événements cardiaques ou vasculaires cérébraux indésirables majeurs
Délai: 24mois
Nombre de patients ayant subi un événement, y compris un décès toutes causes confondues, un événement cérébrovasculaire non mortel, un infarctus du myocarde non mortel et une revascularisation à 24 mois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Peking University International Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chaise d'étude: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chaise d'étude: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chaise d'étude: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2020-11-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) de cette étude sont disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD de cette étude sont disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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