Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный прогноз экстренного аневризматического субарахноидального кровоизлияния (LongTEAM)

30 ноября 2023 г. обновлено: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Долгосрочный прогноз неотложного аневризматического субарахноидального кровоизлияния: многоцентровое когортное исследование на основе МДТ

Разрыв внутричерепных аневризм может привести к обширному субарахноидальному кровоизлиянию (САК), потенциально фатальной неврологической ситуации с летальностью от 8 до 67%. В настоящее время хирургическое клипирование (SC) и эндоваскулярная спираль (EC) являются двумя основными методами лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния (aSAH), в последние годы усовершенствование хирургического оборудования и методов уже значительно улучшило послеоперационную безопасность пациентов. Однако, учитывая индивидуальные различия между пациентами, некоторые из которых все еще подвержены риску из-за возможных осложнений во время госпитализации или после выписки из больницы, это, несомненно, создаст большую нагрузку на здравоохранение.

Это проспективное обсервационное клиническое исследование (LongTEAM) призвано улучшить диагностику и лечебный эффект и эффективность в этой области, снизить смертность, медицинские расходы и медицинскую нагрузку, а также открыть новые возможности для междисциплинарной клинической практики и научных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Runting Li, MD
  • Номер телефона: +8613681107240 +8615753166690
  • Электронная почта: 1011168227@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaolin Chen, MD
  • Номер телефона: +8615753166690 +8613810624845
  • Электронная почта: xiaolinchen488@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Runting Li, MD
          • Номер телефона: +8615753166690
          • Электронная почта: 1011168227@qq.com
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в приемное отделение исследователя с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, включаются в их проспективный регистр.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в приемное отделение следователя с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, включаются в их проспективный регистр.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическое клипирование
Процедура: Хирургическое клипирование и эндоваскулярная спираль
Хирургическое клипирование: прикрепите зажим для аневризмы, чтобы клипировать разорвавшуюся аневризму. Эндоваскулярная спираль: Также называемая эндоваскулярной эмболизацией, блокирует приток крови к аневризме. Предотвращение притока крови к аневризме помогает предотвратить ее разрыв.
Эндоваскулярная спираль
Процедура: Хирургическое клипирование и эндоваскулярная спираль
Хирургическое клипирование: прикрепите зажим для аневризмы, чтобы клипировать разорвавшуюся аневризму. Эндоваскулярная спираль: Также называемая эндоваскулярной эмболизацией, блокирует приток крови к аневризме. Предотвращение притока крови к аневризме помогает предотвратить ее разрыв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный неврологический исход (mRS>2)
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом при выписке, определяемое как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2.
10 дней после процедуры
Неблагоприятный неврологический исход (mRS>2)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 3 месяца после лечения, определяемое как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2.
3 месяца
Неблагоприятный неврологический исход (mRS>2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 6 месяцев после лечения, определяемое как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2.
6 месяцев
Неблагоприятный неврологический исход (mRS>2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 12 месяцев после лечения, определяемое как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2.
12 месяцев
Неблагоприятный неврологический исход (mRS>2)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 24 месяца после лечения, определяемое как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный дефицит
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом при выписке, определяемым как изменение мышления, эмоций, воли и поведения.
10 дней после процедуры
Когнитивный дефицит
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 3 месяца, определяемым как изменение мышления, эмоций, воли и поведения.
3 месяца
Когнитивный дефицит
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 6 месяцев, определяемым как изменение мышления, эмоций, воли и поведения.
6 месяцев
Когнитивный дефицит
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 12 месяцев, определяемым как изменение мышления, эмоций, воли и поведения.
12 месяцев
Когнитивный дефицит
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 24 месяца, определяемым как изменение мышления, эмоций, воли и поведения.
24 месяца
Серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Количество пациентов, перенесших событие, включая смерть от всех причин, нефатальное цереброваскулярное событие, нефатальный любой инфаркт миокарда и реваскуляризацию при выписке.
10 дней после процедуры
Серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов, перенесших событие, включая смерть от всех причин, нефатальное цереброваскулярное событие, нефатальный любой инфаркт миокарда и реваскуляризацию через 3 месяца.
3 месяца
Серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, перенесших событие, включая смерть от всех причин, нефатальное цереброваскулярное событие, нефатальный любой инфаркт миокарда и реваскуляризацию через 6 месяцев.
6 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, перенесших событие, включая смерть от всех причин, нефатальное цереброваскулярное событие, нефатальный любой инфаркт миокарда и реваскуляризацию через 12 месяцев.
12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, перенесших событие, включая смерть от всех причин, нефатальное цереброваскулярное событие, нефатальный любой инфаркт миокарда и реваскуляризацию через 24 месяца.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Peking University International Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Учебный стул: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Учебный стул: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Директор по исследованиям: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Учебный стул: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2020-11-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD) этого исследования можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

IPD этого исследования можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться