Langetermijnprognose van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding in noodgevallen (LongTEAM)
30 november 2023 bijgewerkt door: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Langetermijnprognose van aneurysmale subarachnoïdale bloeding in noodgevallen: een op MDT gebaseerd multicenter cohortonderzoek
Een ruptuur van een intracraniaal aneurysma kan leiden tot uitgebreide subarachnoïdale bloeding (SAH), een mogelijk fatale neurologische noodsituatie met sterftecijfers van 8 tot 67%. Op dit moment zijn chirurgische clipping (SC) en endovasculaire coiling (EC) twee hoofdbehandelingen voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH). De afgelopen jaren hebben de verbeteringen in chirurgische apparatuur en technieken de postoperatieve veiligheid van patiënten al aanzienlijk verbeterd. Gezien de individuele verschillen tussen patiënten, waarvan sommigen nog steeds risico lopen vanwege mogelijke complicaties tijdens ziekenhuisopname of na ontslag uit het ziekenhuis, zal dit ongetwijfeld een grote zorglast met zich meebrengen.
Deze prospectieve, observationele klinische studie (LongTEAM) moet het diagnose- en behandelingseffect en de efficiëntie op dit gebied verbeteren, de mortaliteit, medische kosten en medische belasting verminderen, en tegelijkertijd nieuwe wegen openen voor interdisciplinaire klinische praktijk en wetenschappelijk onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Runting Li, MD
- Telefoonnummer: +8613681107240 +8615753166690
- E-mail: 1011168227@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaolin Chen, MD
- Telefoonnummer: +8615753166690 +8613810624845
- E-mail: xiaolinchen488@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Runting Li, MD
- Telefoonnummer: +8615753166690
- E-mail: 1011168227@qq.com
-
Contact:
- Xiaolin Chen, MD
- Telefoonnummer: +8613810624845
- E-mail: xiaolinchen488@hotmail.com
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, China
- Werving
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Contact:
- Qian Wu, MD
- E-mail: wsq9385@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van de onderzoeker met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding worden opgenomen in hun prospectieve registratie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp van de onderzoeker zijn opgenomen met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding worden opgenomen in hun prospectieve registratie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch knippen
|
Chirurgische clipping: Breng een aneurysmaclip aan om het gescheurde aneurysma te clippen.
Endovasculaire coiling: ook wel endovasculaire embolisatie genoemd, om de bloedstroom naar een aneurysma te blokkeren. Door te voorkomen dat bloed naar een aneurysma stroomt, voorkomt u dat het scheurt.
|
|
Endovasculaire coiling
|
Chirurgische clipping: Breng een aneurysmaclip aan om het gescheurde aneurysma te clippen.
Endovasculaire coiling: ook wel endovasculaire embolisatie genoemd, om de bloedstroom naar een aneurysma te blokkeren. Door te voorkomen dat bloed naar een aneurysma stroomt, voorkomt u dat het scheurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige neurologische uitkomst (mRS>2)
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst bij ontslag, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van >2.
|
10 dagen na de procedure
|
|
Ongunstige neurologische uitkomst (mRS>2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst 3 maanden na de behandeling, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van >2.
|
3 maanden
|
|
Ongunstige neurologische uitkomst (mRS>2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst 6 maanden na de behandeling, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van >2.
|
6 maanden
|
|
Ongunstige neurologische uitkomst (mRS>2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst 12 maanden na de behandeling, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van >2.
|
12 maanden
|
|
Ongunstige neurologische uitkomst (mRS>2)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst 24 maanden na de behandeling, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van >2.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst bij ontslag, gedefinieerd als veranderingen in denken, emotie, wil en gedrag.
|
10 dagen na de procedure
|
|
Cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst na 3 maanden, gedefinieerd als veranderingen in denken, emotie, wil en gedrag.
|
3 maanden
|
|
Cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst na 6 maanden, gedefinieerd als veranderingen in denken, emotie, wil en gedrag.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst na 12 maanden, gedefinieerd als veranderingen in denken, emotie, wil en gedrag.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten met een ongunstige neurologische uitkomst na 24 maanden, gedefinieerd als veranderingen in denken, emotie, wil en gedrag.
|
24 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten dat een voorval doormaakte, waaronder overlijden door alle oorzaken, niet-fataal cerebrovasculair voorval, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie bij ontslag.
|
10 dagen na de procedure
|
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten dat een voorval doormaakte, waaronder overlijden door alle oorzaken, niet-fataal cerebrovasculair voorval, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat een voorval doormaakte, waaronder overlijden door alle oorzaken, niet-fataal cerebrovasculair voorval, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat een voorval doormaakte, waaronder overlijden door alle oorzaken, niet-fataal cerebrovasculair voorval, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten dat een voorval doormaakte, inclusief overlijden door alle oorzaken, niet-fataal cerebrovasculair voorval, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie na 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie stoel: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie stoel: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie directeur: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie stoel: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Yang J, Han H, Yuan K, Wang K, Yan D, Li R, He S, Li Z, Zhang H, Chen X, Ma L, Zhao Y, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. The effect of sex differences on complications and 90-day outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a propensity score-matched analysis. Neurosurg Rev. 2022 Oct;45(5):3339-3347. doi: 10.1007/s10143-022-01836-x. Epub 2022 Jul 23.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. Elevated blood hemoglobin on admission as an independent predictor of unfavorable outcomes in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2022 Aug;45(4):2689-2699. doi: 10.1007/s10143-022-01780-w. Epub 2022 Apr 2.
- Yang J, Lu J, Li R, Lin F, Chen Y, Han H, Yan D, Li R, Li Z, Zhang H, Yuan K, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Wang S, Zhao Y, Chen X. Application of Intracranial Pressure-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 14;14:831994. doi: 10.3389/fnagi.2022.831994. eCollection 2022.
- Lin F, Chen Y, He Q, Zeng C, Zhang C, Chen X, Zhao Y, Wang S, Zhao J. Prognostic Value of Elevated Cardiac Troponin I After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Neurol. 2021 May 31;12:677961. doi: 10.3389/fneur.2021.677961. eCollection 2021.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. A 90-Day Prognostic Model Based on the Early Brain Injury Indicators after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the TAPS Score. Transl Stroke Res. 2023 Apr;14(2):200-210. doi: 10.1007/s12975-022-01033-4. Epub 2022 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2020-11-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na afloop van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD van deze studie is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgisch knippen en endovasculair oprollen
-
Hebei Medical UniversityVoltooid
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ingetrokken