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Prognosi a lungo termine dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica di emergenza (LongTEAM)

30 novembre 2023 aggiornato da: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Prognosi a lungo termine dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica di emergenza: uno studio di coorte multicentrico basato su MDT

La rottura di aneurismi intracranici può portare a un'estesa emorragia subaracnoidea (SAH), un'emergenza neurologica potenzialmente fatale con tassi di mortalità che vanno dall'8 al 67%. Attualmente, il clipping chirurgico (SC) e l'avvolgimento endovascolare (EC) sono due trattamenti principali per l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH), negli ultimi anni i miglioramenti nelle attrezzature e nelle tecniche chirurgiche hanno già notevolmente migliorato la sicurezza postoperatoria dei pazienti. Tuttavia, considerando le differenze individuali tra i pazienti, alcuni ancora a rischio a causa di possibili complicazioni durante il ricovero o dopo la dimissione dall'ospedale, genererà senza dubbio un grande onere sanitario.

Questo studio clinico prospettico osservazionale (LongTEAM) ha lo scopo di migliorare l'effetto e l'efficienza della diagnosi e del trattamento in questo campo, riducendo la mortalità, i costi medici e l'onere medico, aprendo nuove strade per la pratica clinica interdisciplinare e l'esplorazione della ricerca scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Runting Li, MD
  • Numero di telefono: +8613681107240 +8615753166690
  • Email: 1011168227@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso dello sperimentatore con emorragia subaracnoidea aneurismatica sono inclusi nel loro registro prospettico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso dello sperimentatore con emorragia subaracnoidea aneurismatica sono inclusi nel loro registro prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Taglio chirurgico
Procedura: Clipping chirurgico e avvolgimento endovascolare
Ritaglio chirurgico: applicare la clip dell'aneurisma per tagliare l'aneurisma rotto. Avvolgimento endovascolare ： Chiamato anche embolizzazione endovascolare, per bloccare il flusso sanguigno in un aneurisma. Prevenire il flusso sanguigno in un aneurisma aiuta a impedirne la rottura.
Avvolgimento endovascolare
Procedura: Clipping chirurgico e avvolgimento endovascolare
Ritaglio chirurgico: applicare la clip dell'aneurisma per tagliare l'aneurisma rotto. Avvolgimento endovascolare ： Chiamato anche embolizzazione endovascolare, per bloccare il flusso sanguigno in un aneurisma. Prevenire il flusso sanguigno in un aneurisma aiuta a impedirne la rottura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico sfavorevole (mRS>2)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che hanno manifestato un esito neurologico sfavorevole alla dimissione, definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) >2.
10 giorni dopo la procedura
Esito neurologico sfavorevole (mRS>2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un esito neurologico sfavorevole a 3 mesi dopo il trattamento, definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) >2.
3 mesi
Esito neurologico sfavorevole (mRS>2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un esito neurologico sfavorevole a 6 mesi dopo il trattamento, definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) >2.
6 mesi
Esito neurologico sfavorevole (mRS>2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un esito neurologico sfavorevole a 12 mesi dopo il trattamento, definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) >2.
12 mesi
Esito neurologico sfavorevole (mRS>2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un esito neurologico sfavorevole a 24 mesi dopo il trattamento, definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) >2.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit cognitivi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che presentano un esito neurologico sfavorevole alla dimissione, definito come cambiamenti nel pensiero, nelle emozioni, nella volontà e nel comportamento.
10 giorni dopo la procedura
Deficit cognitivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto un esito neurologico sfavorevole a 3 mesi, definito come cambiamenti nel pensiero, nelle emozioni, nella volontà e nel comportamento.
3 mesi
Deficit cognitivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto un esito neurologico sfavorevole a 6 mesi, definito come cambiamenti nel pensiero, nelle emozioni, nella volontà e nel comportamento.
6 mesi
Deficit cognitivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che presentano un esito neurologico sfavorevole a 12 mesi, definito come cambiamenti nel pensiero, nelle emozioni, nella volontà e nel comportamento.
12 mesi
Deficit cognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che presentano un esito neurologico sfavorevole a 24 mesi, definito come cambiamenti nel pensiero, nelle emozioni, nella volontà e nel comportamento.
24 mesi
Eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento comprendente morte per tutte le cause, evento cerebrovascolare non fatale, qualsiasi infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione alla dimissione.
10 giorni dopo la procedura
Eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento comprendente morte per tutte le cause, evento cerebrovascolare non fatale, qualsiasi infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione a 3 mesi.
3 mesi
Eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento comprendente morte per tutte le cause, evento cerebrovascolare non fatale, qualsiasi infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione a 6 mesi.
6 mesi
Eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento comprendente morte per tutte le cause, evento cerebrovascolare non fatale, qualsiasi infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione a 12 mesi.
12 mesi
Eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento comprendente morte per tutte le cause, evento cerebrovascolare non fatale, qualsiasi infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione a 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Peking University International Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Cattedra di studio: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Cattedra di studio: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Cattedra di studio: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2020-11-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD di questo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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