OCD患者の神経炎症
2025年10月31日 更新者：Jeffrey Miller、New York State Psychiatric Institute
OCD 治療へのプレシジョン メディシン アプローチ: 神経炎症の標的化
この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) の患者が抗炎症薬のセレコキシブによる治療を継続中の投薬に追加した場合に、脳スキャンと血液検査による炎症の測定値がどの程度の利益をもたらすかを予測できるかどうかを調べることです。をベースにした OCD の治療。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) の成人に対する既存のエビデンスに基づいた治療法 (認知行動療法や第一選択の投薬ベースの治療法など) では、大多数の患者の症状が完全には解決されません。
この研究は、OCD の新しい治療戦略をテストすることを提案し、OCD の発症に寄与する可能性があり、投薬ベースの治療の対象となる可能性のある 1 つの要因として炎症を調べます。
脳画像と血液サンプルからの分析の両方を使用した最近の調査結果は、一部のOCD患者は脳内の炎症レベルが上昇しており、脳機能に悪影響を及ぼし、OCDの症状に寄与している可能性があることを示唆しています.
さらに、初期の臨床研究は、抗炎症特性を持ついくつかの薬がOCD症状の治療に有益である可能性があることを示唆しています.
未検証の重要な問題は、これらの生物学的ツールを使用して評価された炎症の程度が、OCD 患者が抗炎症薬による治療からどれだけの利益を得られるかを予測できるかどうかです。
研究者は、PET 画像を使用して脳の炎症を測定し、OCD の成人の血液検査を使用して体内の炎症を測定します。
その後、患者は抗炎症薬による8週間の治療を受け、OCDの臨床的有効性が証明されているセレコキシブ.
研究者らは、脳画像検査と血液検査によって評価されたベースラインでの炎症の証拠がより多いOCD患者は、抗炎症治療から最大の利益を引き出すと予測しています.
さらに、研究者はこれらの炎症マーカーを健康なボランティアのグループからのデータ (別のプロトコル、IRB #6786 の一部として収集) と比較して、成人の OCD で上昇した炎症マーカーを見つける以前の研究を拡張します。
最後に、研究者は、OCD患者のセレコキシブ治療が血液サンプルから測定された炎症の測定値の減少をもたらすかどうか、および生物学的に観察された抗炎症効果の程度がOCD症状の改善に関連しているかどうかを調べます.
この一連の研究の最終的な目標は、病理学的標的の理解の向上に基づいて、成人の OCD に対するより個別化された効果的な治療法への道を開くこと、および OCD の治療に対する抗炎症アプローチを検証することです。炎症。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 強迫性障害（OCD）の主な診断
- 精神科の薬による現在の治療にもかかわらず、進行中の強迫性障害の症状
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 参加のリスクを高めるか、研究手段に影響を与える精神医学的併存疾患（例：自殺傾向）
- 参加のリスクを高める、または研究手段に影響を与える医学的または神経学的状態
- MRIまたはPETスキャンの禁忌（金属製インプラントなど）
- -治験薬と相互作用するか、研究手段に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用（例：抗精神病薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬、または毎日の非ステロイド性抗炎症薬）
- -研究登録の4週間前にOCDの新しい証拠に基づく治療を開始する（例：反応防止を伴う曝露）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ治療
患者は、最初の1週間はセレコキシブ100mgを1日2回投与する標準薬物療法を受け、忍容性が良好であれば、次の7週間は1日2回200mgに増量される。
研究対象の精神科医との面会は、最初の4週間は毎週、その後は第8週まで隔週で行われ、原則として遠隔で実施されるが、臨床的に必要とされる場合には対面で実施される場合もあり、また、検査当日には対面で実施される場合もある。その他の個人訪問。
個人が所定の用量で重大な副作用を経験した場合、担当医師は臨床判断に従って薬の用量を減らすことがあります。副作用が耐えられない場合は、研究手順を中止し、一般臨床治療に進みます。
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患者は、最初の 1 週間はセレコキシブ 100mg を 1 日 2 回投与する標準化された薬物療法を受け、忍容性が良好であれば、次の 7 週間は 1 日 2 回 200mg に増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown 強迫観念尺度
時間枠：8週目
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）は、強迫性障害の症状の存在と重症度を測定する臨床医が管理する面接です。
これは、0 から 4 までの範囲のスコアを持つ 10 の質問で構成され、0 から 40 までの範囲のスコアが可能です。
この研究における臨床的改善の主要な尺度は、8 週目の YBOCS スコアです。
統計モデルでは、ベースラインの症状の重症度を説明するために 0 週目の YBOCS スコアを共変動させますが、8 週目の値が主要な結果です。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[11C]ER-176 を用いた PET イメージングによって評価された TSPO 分布体積
時間枠：ベースライン
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[11C]ER-176 放射性トレーサーを使用して PET イメージングを実行し、神経炎症のマーカーである TSPO 結合を定量化し、結果として定量化された分布ボリューム (VT) を測定します。
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ベースライン
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MILLIPLEX MAP ヒトサイトカイン/ケモカイン磁気ビーズパネル
時間枠：ベースライン
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Millipore Sigma のこのアッセイは、血清から 41 のサイトカインとケモカインのバイオマーカーを同時に定量化します。
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ベースライン
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MILLIPLEX MAP ヒトサイトカイン/ケモカイン磁気ビーズパネル
時間枠：8週目
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Millipore Sigma のこのアッセイは、血清から 41 のサイトカインとケモカインのバイオマーカーを同時に定量化します。
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8週目
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PGE2
時間枠：ベースライン
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プロスタグランジンE2レベルは血清で測定されます。
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ベースライン
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PGE2
時間枠：8週目
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プロスタグランジンE2レベルは血清で測定されます。
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8週目
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PGF2α
時間枠：0週目
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血清中のプロスタグランジン F2-α レベルを測定します。
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0週目
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PGF2α
時間枠：8週目
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血清中のプロスタグランジン F2-α レベルを測定します。
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8週目
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CRP
時間枠：0週目
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C反応性タンパク質レベルは、血清で測定されます。
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0週目
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CRP
時間枠：8週目
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C反応性タンパク質レベルは、血清で測定されます。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Miller, M.D.、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。