- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786548
Nevroinflammasjon hos pasienter med OCD
31. oktober 2025 oppdatert av: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
En presisjonsmedisinsk tilnærming til OCD-behandling: Målretting mot nevroinflammasjon
Målet med denne studien er å undersøke om målinger av betennelse fra hjerneskanning og blodprøver kan forutsi hvor stor nytte pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil ha av behandling med et antiinflammatorisk medikament, celecoxib, når de legger til pågående medisinering. -basert behandling for OCD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksisterende evidensbasert behandling for voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), inkludert kognitiv atferdsterapi og førstelinjemedikamentbasert behandling, løser ikke symptomene fullt ut for et flertall av pasientene.
Denne studien foreslår å teste en ny behandlingsstrategi for OCD, som undersøker betennelse som en faktor som kan bidra til utviklingen av OCD og som kan være målrettet med medisinbasert behandling.
Nyere funn ved bruk av både hjerneavbildning og analyser fra blodprøver tyder på at enkelte personer med OCD har økte nivåer av betennelse i hjernen, noe som kan ha negative effekter på hjernens funksjon, og bidra til symptomer på OCD.
I tillegg tyder tidlige kliniske studier på at noen medisiner med antiinflammatoriske egenskaper kan være fordelaktige ved behandling av OCD-symptomer.
Et viktig og uprøvd spørsmål er om graden av betennelse vurdert ved hjelp av disse biologiske verktøyene kan forutsi hvor stor nytte individer med OCD vil ha av behandling med et antiinflammatorisk medikament.
Etterforskerne skal måle betennelse i hjernen ved hjelp av PET-avbildning og mål på betennelse i kroppen ved hjelp av blodprøver hos voksne med OCD.
Pasientene vil deretter gjennomgå 8 ukers behandling med et antiinflammatorisk medikament med noen bevis på klinisk effekt ved OCD, celecoxib.
Etterforskerne spår at OCD-pasienter med større bevis for betennelse ved baseline, vurdert ved hjerneavbildning og blodprøver, vil ha størst nytte av antiinflammatorisk behandling.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne disse inflammatoriske markørene med data fra en gruppe friske frivillige (samlet inn som en del av en annen protokoll, IRB #6786), for å utvide tidligere arbeid med å finne forhøyede inflammatoriske markører ved OCD hos voksne.
Til slutt vil etterforskerne undersøke om celecoxib-behandling hos OCD-pasienter gir reduksjon i mål på betennelse målt fra blodprøver og om graden av anti-inflammatorisk effekt observert biologisk er relatert til bedring av OCD-symptomer.
Det endelige målet med denne forskningslinjen er å bane vei for mer individuelt tilpassede, effektive behandlinger for OCD for voksne basert på forbedret forståelse av patologiske mål, og å validere en anti-inflammatorisk tilnærming til behandling av OCD hos individer med bevis for betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 55 år
- Hoveddiagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Pågående OCD-symptomer til tross for dagens behandling med psykiatriske medisiner
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske komorbiditeter som vil øke risikoen for deltakelse eller påvirke forskningstiltak (f.eks. suicidalitet)
- Medisinske eller nevrologiske tilstander som vil øke risikoen for deltakelse eller påvirke forskningstiltak
- Kontraindikasjoner for en MR- eller PET-skanning (f.eks. metallimplantater)
- Nåværende bruk av medisiner som kan interagere med studiemedisin eller påvirke forskningstiltak (f.eks. antipsykotika, kortikosteroider, immunsuppressive medisiner eller daglige ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner)
- Starte en ny evidensbasert terapi for OCD (f.eks. eksponering med responsforebygging) 4 uker før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Celecoxib behandling
Pasienter vil motta standardisert farmakoterapi med celecoxib 100 mg to ganger daglig den første uken, og vil deretter, hvis de tolereres godt, økes til 200 mg to ganger daglig i de neste syv ukene.
Besøk hos studiepsykiateren vil finne sted ukentlig de første fire ukene, og deretter annenhver uke frem til uke 8, som vil bli utført eksternt generelt, selv om de kan gjennomføres personlig som klinisk berettiget og kan gjennomføres personlig på dagene av andre personlige besøk.
Hvis individer opplever betydelige bivirkninger fra en gitt dose, kan behandlende lege redusere medisindosen i henhold til klinisk vurdering; hvis bivirkningene er utålelige, vil vi avbryte forskningsprosedyrene og gå videre til åpen klinisk behandling
|
Pasienter vil motta standardisert farmakoterapi med celecoxib 100 mg to ganger daglig den første uken, og vil deretter, hvis de tolereres godt, økes til 200 mg to ganger daglig i de neste syv ukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Uke 8
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et kliniker-administrert intervju som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse.
Den består av 10 spørsmål med poeng fra 0 til 4, med en mulig poengsum fra 0 til 40.
Det primære målet på klinisk forbedring i denne studien er Uke 8 YBOCS-poengsum.
I statistiske modeller vil vi samvariere for uke 0 YBOCS-poengsum for å ta hensyn til alvorlighetsgraden av symptomene ved baseline, men uke 8-verdien er det primære resultatet.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSPO distribusjonsvolum vurdert ved PET-avbildning med [11C]ER-176
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil utføre PET-avbildning med [11C]ER-176 radiotracer for å kvantifisere TSPO-binding, en markør for nevroinflammasjon, kvantifisert som utfallsmålet Distribusjonsvolum (VT).
|
Grunnlinje
|
|
MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne analysen fra Millipore Sigma kvantifiserer samtidig 41 cytokin- og kjemokin-biomarkører fra serum.
|
Grunnlinje
|
|
MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Tidsramme: Uke 8
|
Denne analysen fra Millipore Sigma kvantifiserer samtidig 41 cytokin- og kjemokin-biomarkører fra serum.
|
Uke 8
|
|
PGE2
Tidsramme: Grunnlinje
|
nivåer av prostaglandin E2 vil bli målt i serum.
|
Grunnlinje
|
|
PGE2
Tidsramme: Uke 8
|
nivåer av prostaglandin E2 vil bli målt i serum.
|
Uke 8
|
|
PGF2-alfa
Tidsramme: Uke 0
|
Prostaglandin F2-alfa nivåer vil bli målt i serum.
|
Uke 0
|
|
PGF2-alfa
Tidsramme: Uke 8
|
Prostaglandin F2-alfa nivåer vil bli målt i serum.
|
Uke 8
|
|
CRP
Tidsramme: Uke 0
|
C-reaktive proteinnivåer vil bli målt i serum.
|
Uke 0
|
|
CRP
Tidsramme: Uke 8
|
C-reaktive proteinnivåer vil bli målt i serum.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Angstlidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Tvangstanker
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Pyrazoler
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 8115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .