- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786548
Neuroinflammation hos patienter med OCD
31. oktober 2025 opdateret af: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
En præcisionsmedicinsk tilgang til OCD-behandling: Målretning mod neuroinflammation
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om målinger af betændelse fra hjernescanning og blodprøver kan forudsige, hvor meget gavn patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil have af behandling med en antiinflammatorisk medicin, celecoxib, når de tilføjer til igangværende medicin -baseret behandling af OCD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende evidensbaserede behandlinger til voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), herunder kognitiv adfærdsterapi og førstelinjes medicinbaseret behandling, løser ikke fuldt ud symptomerne for et flertal af patienterne.
Denne undersøgelse foreslår at teste en ny behandlingsstrategi for OCD, der undersøger inflammation som en faktor, der kan bidrage til udviklingen af OCD, og som kan målrettes med medicinbaseret behandling.
Nylige resultater ved hjælp af både hjernebilleddannelse og analyser fra blodprøver tyder på, at nogle individer med OCD har øgede niveauer af inflammation i hjernen, hvilket kan have negative virkninger på hjernens funktion, hvilket bidrager til symptomer på OCD.
Desuden tyder tidlige kliniske undersøgelser på, at nogle lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber kan være gavnlige til behandling af OCD-symptomer.
Et vigtigt og uafprøvet spørgsmål er, om graden af inflammation vurderet ved hjælp af disse biologiske værktøjer kan forudsige, hvor meget gavn personer med OCD vil få af behandling med en anti-inflammatorisk medicin.
Forskerne vil måle betændelse i hjernen ved hjælp af PET-billeddannelse og målinger af inflammation i kroppen ved hjælp af blodprøver hos voksne med OCD.
Patienterne vil derefter gennemgå 8 ugers behandling med en anti-inflammatorisk medicin med en vis evidens for klinisk effektivitet ved OCD, celecoxib.
Forskerne forudsiger, at OCD-patienter med større tegn på inflammation ved baseline, vurderet ved hjernebilleddannelse og blodprøver, vil få størst udbytte af antiinflammatorisk behandling.
Derudover vil efterforskerne sammenligne disse inflammatoriske markører med data fra en gruppe raske frivillige (indsamlet som en del af en anden protokol, IRB #6786), for at udvide tidligere arbejde med at finde forhøjede inflammatoriske markører i voksne OCD.
Endelig vil efterforskerne undersøge, om celecoxib-behandling hos OCD-patienter resulterer i reduktioner i mål for inflammation målt fra blodprøver, og om graden af anti-inflammatorisk effekt observeret biologisk er relateret til forbedring af OCD-symptomer.
Det ultimative mål med denne forskningslinje er at bane vejen for mere individuelt tilpassede, effektive behandlinger af OCD for voksne baseret på forbedret forståelse af patologiske mål, og at validere en anti-inflammatorisk tilgang til behandling af OCD hos personer med evidens for betændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 55 år
- Hoveddiagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Igangværende OCD-symptomer trods nuværende behandling med psykiatrisk medicin
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske komorbiditeter, der ville øge risikoen for deltagelse eller påvirke forskningsforanstaltninger (f.eks. suicidalitet)
- Medicinske eller neurologiske tilstande, der ville øge risikoen for deltagelse eller påvirke forskningsforanstaltninger
- Kontraindikationer til en MR- eller PET-scanning (f.eks. metalimplantater)
- Aktuel brug af medicin, der kan interagere med undersøgelsesmedicin eller påvirke forskningsforanstaltninger (f.eks. antipsykotika, kortikosteroider, immunsuppressive medicin eller daglige ikke-steroide antiinflammatoriske medicin)
- Start af en ny evidensbaseret behandling for OCD (f.eks. eksponering med responsforebyggelse) 4 uger før studieindskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Celecoxib behandling
Patienterne vil modtage standardiseret farmakoterapi med celecoxib 100 mg to gange dagligt i den første uge, og vil derefter, hvis de tolereres godt, blive øget til 200 mg to gange dagligt i de næste syv uger.
Besøg hos undersøgelsespsykiateren vil finde sted ugentligt i de første fire uger og derefter hver anden uge indtil uge 8, som vil blive udført eksternt generelt, selvom de kan udføres personligt som klinisk berettiget og kan udføres personligt på dagene d. andre personlige besøg.
Hvis individer oplever betydelige bivirkninger fra en given dosis, kan den behandlende læge sænke medicindosis i henhold til klinisk vurdering; hvis bivirkninger er utålelige, vil vi afbryde forskningsprocedurerne og gå videre til åben klinisk behandling
|
Patienterne vil modtage standardiseret farmakoterapi med celecoxib 100 mg to gange dagligt i den første uge, og vil derefter, hvis de tolereres godt, blive øget til 200 mg to gange dagligt i de næste syv uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Uge 8
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et kliniker-administreret interview, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse.
Den består af 10 spørgsmål med score fra 0 til 4, med en mulig score fra 0 til 40.
Det primære mål for klinisk forbedring i denne undersøgelse er Uge 8 YBOCS-score.
I statistiske modeller vil vi samvariere for Uge 0 YBOCS-score for at tage højde for sværhedsgraden af baselinesymptomer, men Uge 8-værdien er det primære resultat.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSPO Distributionsvolumen vurderet ved PET-billeddannelse med [11C]ER-176
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil udføre PET-billeddannelse med [11C]ER-176 radiotracer for at kvantificere TSPO-binding, en markør for neuroinflammation, kvantificeret som resultatmålet Distributionsvolumen (VT).
|
Baseline
|
|
MILLIPLEX MAP Humant cytokin/kemokin magnetisk perlepanel
Tidsramme: Baseline
|
Denne analyse fra Millipore Sigma kvantificerer samtidig 41 cytokin- og kemokin-biomarkører fra serum.
|
Baseline
|
|
MILLIPLEX MAP Humant cytokin/kemokin magnetisk perlepanel
Tidsramme: Uge 8
|
Denne analyse fra Millipore Sigma kvantificerer samtidig 41 cytokin- og kemokin-biomarkører fra serum.
|
Uge 8
|
|
PGE2
Tidsramme: Baseline
|
prostaglandin E2-niveauer vil blive målt i serum.
|
Baseline
|
|
PGE2
Tidsramme: Uge 8
|
prostaglandin E2-niveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 8
|
|
PGF2-alfa
Tidsramme: Uge 0
|
Prostaglandin F2-alfa niveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 0
|
|
PGF2-alfa
Tidsramme: Uge 8
|
Prostaglandin F2-alfa niveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 8
|
|
CRP
Tidsramme: Uge 0
|
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 0
|
|
CRP
Tidsramme: Uge 8
|
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Betændelse
- Angstlidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Tvangslidelse
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Benzenderivater
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Pyrazoler
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 8115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSlidgigt HåndKorea, Republikken
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringModerat smerte i knæartrose | Svær smerte i knæartroseKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisDen Russiske Føderation
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Depressiv lidelse, majorHolland
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTrukket tilbageBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAdministration af Celecoxib til behandling af intracerebral blødning: en pilotundersøgelse (ACE-ICH)Intracerebral blødningKorea, Republikken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetAkut smerteForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | CD5 positivKina