- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786548
Neuroinflammation hos patienter med OCD
31 oktober 2025 uppdaterad av: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt för OCD-behandling: Inriktning mot neuroinflammation
Målet med denna studie är att undersöka om mätningar av inflammation från hjärnskanning och blodprover kan förutsäga hur stor nytta patienter med tvångssyndrom (OCD) kommer att ha av behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel, celecoxib, när de lägger till pågående medicinering. -baserad behandling för OCD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Befintliga evidensbaserade behandlingar för vuxna med tvångssyndrom (OCD), inklusive kognitiv beteendeterapi och första linjens läkemedelsbaserad behandling, löser inte symptomen fullt ut för en majoritet av patienterna.
Denna studie föreslår att testa en ny behandlingsstrategi för OCD, där inflammation undersöks som en faktor som kan bidra till utvecklingen av OCD och som kan riktas mot läkemedelsbaserad behandling.
Nyligen genomförda fynd med användning av både hjärnavbildning och analyser från blodprov tyder på att vissa individer med OCD har ökade nivåer av inflammation i hjärnan, vilket kan ha negativa effekter på hjärnans funktion, vilket bidrar till symtom på OCD.
Dessutom tyder tidiga kliniska studier på att vissa mediciner med antiinflammatoriska egenskaper kan vara fördelaktiga vid behandling av OCD-symtom.
En viktig och oprövad fråga är om graden av inflammation bedömd med dessa biologiska verktyg kan förutsäga hur stor nytta individer med OCD kommer att få av behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Utredarna kommer att mäta inflammation i hjärnan med hjälp av PET-avbildning och mäta inflammation i kroppen med hjälp av blodprov hos vuxna med OCD.
Patienterna kommer sedan att genomgå 8 veckors behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel med visst bevis på klinisk effekt vid OCD, celecoxib.
Utredarna förutspår att OCD-patienter med större tecken på inflammation vid baslinjen, utvärderade genom hjärnavbildning och blodprover, kommer att få störst nytta av antiinflammatorisk behandling.
Dessutom kommer utredarna att jämföra dessa inflammatoriska markörer med data från en grupp friska frivilliga (insamlade som en del av ett annat protokoll, IRB #6786), för att utöka tidigare arbete med att hitta förhöjda inflammatoriska markörer hos vuxna OCD.
Slutligen kommer utredarna att undersöka om celecoxibbehandling hos OCD-patienter resulterar i minskningar av mått på inflammation mätt från blodprover och om graden av antiinflammatorisk effekt som observeras biologiskt är relaterad till förbättring av OCD-symtom.
Det slutliga målet med denna forskningslinje är att bana väg för mer individuellt anpassade, effektiva behandlingar för OCD för vuxna baserade på förbättrad förståelse av patologiska mål, och att validera ett antiinflammatoriskt tillvägagångssätt för behandling av OCD hos individer med bevis för inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 55 år
- Huvuddiagnos för tvångssyndrom (OCD)
- Pågående OCD-symtom trots nuvarande behandling med psykiatrisk medicinering
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska komorbiditeter som skulle öka risken för deltagande eller påverka forskningsåtgärder (t.ex. suicidalitet)
- Medicinska eller neurologiska tillstånd som skulle öka risken för deltagande eller påverka forskningsåtgärder
- Kontraindikationer för en MRT- eller PET-skanning (t.ex. metallimplantat)
- Aktuell användning av läkemedel som kan interagera med studieläkemedel eller påverka forskningsåtgärder (t.ex. antipsykotika, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel eller dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
- Starta en ny evidensbaserad behandling för OCD (t.ex. exponering med responsprevention) 4 veckor före studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Celecoxib behandling
Patienterna kommer att få standardiserad farmakoterapi med celecoxib 100 mg två gånger dagligen under den första veckan, och kommer sedan, om de tolereras väl, att ökas till 200 mg två gånger dagligen under de kommande sju veckorna.
Besök hos studiepsykiatrikern kommer att ske varje vecka under de första fyra veckorna och varannan vecka därefter fram till vecka 8, vilka kommer att genomföras på distans i allmänhet, även om de kan utföras personligen enligt kliniskt motiverat och kan genomföras personligen dagarna för andra personliga besök.
Om individer upplever betydande biverkningar av en given dos, kan den behandlande läkaren sänka läkemedelsdosen enligt klinisk bedömning; om biverkningar är oacceptabla kommer vi att avbryta forskningsprocedurerna och gå vidare till öppen klinisk behandling
|
Patienterna kommer att få standardiserad farmakoterapi med celecoxib 100 mg två gånger dagligen under den första veckan, och kommer sedan, om de tolereras väl, att ökas till 200 mg två gånger dagligen under de kommande sju veckorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: Vecka 8
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en klinikeradministrerad intervju som mäter förekomsten och svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom.
Den består av 10 frågor med poäng från 0 till 4, med en möjlig poäng från 0 till 40.
Det primära måttet på klinisk förbättring i denna studie är YBOCS-poängen vecka 8.
I statistiska modeller kommer vi att samvariera för vecka 0 YBOCS-poäng för att ta hänsyn till symtomens svårighetsgrad, men värdet för vecka 8 är det primära resultatet.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TSPO Distributionsvolym bedömd med PET-avbildning med [11C]ER-176
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att utföra PET-avbildning med radiospårämnet [11C]ER-176 för att kvantifiera TSPO-bindning, en markör för neuroinflammation, kvantifierad som utfallsmåttet Distributionsvolym (VT).
|
Baslinje
|
|
MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Tidsram: Baslinje
|
Denna analys från Millipore Sigma kvantifierar samtidigt 41 cytokin- och kemokinbiomarkörer från serum.
|
Baslinje
|
|
MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Tidsram: Vecka 8
|
Denna analys från Millipore Sigma kvantifierar samtidigt 41 cytokin- och kemokinbiomarkörer från serum.
|
Vecka 8
|
|
PGE2
Tidsram: Baslinje
|
Prostaglandin E2-nivåer kommer att mätas i serum.
|
Baslinje
|
|
PGE2
Tidsram: Vecka 8
|
Prostaglandin E2-nivåer kommer att mätas i serum.
|
Vecka 8
|
|
PGF2-alfa
Tidsram: Vecka 0
|
Prostaglandin F2-alfa-nivåer kommer att mätas i serum.
|
Vecka 0
|
|
PGF2-alfa
Tidsram: Vecka 8
|
Prostaglandin F2-alfa-nivåer kommer att mätas i serum.
|
Vecka 8
|
|
CRP
Tidsram: Vecka 0
|
C-reaktiva proteinnivåer kommer att mätas i serum.
|
Vecka 0
|
|
CRP
Tidsram: Vecka 8
|
C-reaktiva proteinnivåer kommer att mätas i serum.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Inflammation
- Ångeststörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Tvångssyndrom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Bensiverivat
- Bensensulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Pyrazol
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 8115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .