- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786548
Neuroinflamação em pacientes com TOC
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Uma abordagem de medicina de precisão para o tratamento do TOC: visando a neuroinflamação
O objetivo deste estudo é examinar se as medidas de inflamação a partir de varredura cerebral e exames de sangue podem prever quanto benefício os pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) terão com o tratamento com um medicamento anti-inflamatório, celecoxib, ao adicionar à medicação em curso tratamento baseado em TOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos baseados em evidências existentes para adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), incluindo terapia cognitivo-comportamental e tratamento medicamentoso de primeira linha, não resolvem completamente os sintomas para a maioria dos pacientes.
Este estudo propõe testar uma nova estratégia de tratamento para o TOC, examinando a inflamação como um fator que pode contribuir para o desenvolvimento do TOC e que pode ser alvo de tratamento medicamentoso.
Descobertas recentes usando imagens do cérebro e análises de amostras de sangue sugerem que alguns indivíduos com TOC têm níveis aumentados de inflamação no cérebro, o que pode ter efeitos negativos na função cerebral, contribuindo para os sintomas do TOC.
Além disso, estudos clínicos iniciais sugerem que alguns medicamentos com propriedades anti-inflamatórias podem ser benéficos no tratamento dos sintomas do TOC.
Uma questão importante e não testada é se o grau de inflamação avaliado usando essas ferramentas biológicas pode prever quanto benefício os indivíduos com TOC obterão do tratamento com um medicamento anti-inflamatório.
Os pesquisadores medirão a inflamação no cérebro usando imagens de PET e medirão a inflamação no corpo usando exames de sangue em adultos com TOC.
Os pacientes serão então submetidos a 8 semanas de tratamento com um medicamento anti-inflamatório com alguma evidência de eficácia clínica no TOC, o celecoxib.
Os pesquisadores preveem que os pacientes com TOC com maior evidência de inflamação na linha de base, avaliados por imagens cerebrais e exames de sangue, obterão o maior benefício do tratamento anti-inflamatório.
Além disso, os pesquisadores irão comparar esses marcadores inflamatórios com dados de um grupo de voluntários saudáveis (coletados como parte de outro protocolo, IRB #6786), para estender o trabalho anterior de encontrar marcadores inflamatórios elevados em adultos com TOC.
Finalmente, os pesquisadores examinarão se o tratamento com celecoxibe em pacientes com TOC resulta em reduções nas medidas de inflamação medidas a partir de amostras de sangue e se o grau de efeito anti-inflamatório observado biologicamente está relacionado à melhora dos sintomas do TOC.
O objetivo final desta linha de pesquisa é preparar o caminho para tratamentos mais eficazes e individualizados para o TOC em adultos, com base no melhor entendimento dos alvos patológicos e validar uma abordagem antiinflamatória para o tratamento do TOC em indivíduos com evidências de inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriella Restifo-Bernstein, BS
- Número de telefone: (646) 774-8138
- E-mail: gabriella.restifo@nyspi.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos
- Diagnóstico principal de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
- Sintomas contínuos de TOC, apesar do tratamento atual com medicação psiquiátrica
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidades psiquiátricas que aumentariam o risco de participação ou afetariam as medidas de pesquisa (por exemplo, suicídio)
- Condições médicas ou neurológicas que aumentariam o risco de participação ou afetariam as medidas de pesquisa
- Contra-indicações para uma ressonância magnética ou PET (por exemplo, implantes de metal)
- Uso atual de medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo ou afetar as medidas de pesquisa (por exemplo, antipsicóticos, corticosteroides, medicamentos imunossupressores ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides diários)
- Iniciar uma nova terapia baseada em evidências para TOC (por exemplo, exposição com prevenção de resposta) 4 semanas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com Celecoxibe
Os pacientes receberão farmacoterapia padronizada com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana e, se bem tolerados, serão aumentados para 200 mg duas vezes ao dia nas próximas sete semanas.
As visitas com o psiquiatra do estudo ocorrerão semanalmente durante as primeiras quatro semanas e, posteriormente, quinzenalmente até a semana 8, que serão realizadas remotamente em geral, embora possam ser realizadas pessoalmente conforme clinicamente justificado e podem ser realizadas pessoalmente nos dias de outras visitas pessoais.
Se os indivíduos experimentarem efeitos colaterais significativos de uma determinada dose, o médico assistente pode diminuir a dose do medicamento de acordo com o julgamento clínico; se os efeitos colaterais forem intoleráveis, interromperemos os procedimentos de pesquisa e avançaremos para o tratamento clínico aberto
|
Os pacientes receberão farmacoterapia padronizada com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana e, se bem tolerados, serão aumentados para 200 mg duas vezes ao dia nas próximas sete semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Semana 8
|
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é uma entrevista administrada por médicos que mede a presença e a gravidade dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
É composto por 10 questões com pontuação variando de 0 a 4, com pontuação possível variando de 0 a 40.
A medida primária de melhora clínica neste estudo é a pontuação YBOCS da Semana 8.
Em modelos estatísticos, iremos co-variar para a pontuação YBOCS da Semana 0 para contabilizar a gravidade dos sintomas basais, mas o valor da Semana 8 é o resultado primário.
|
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de distribuição TSPO avaliado por imagem PET com [11C]ER-176
Prazo: Linha de base
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Faremos imagens de PET com o radiotraçador [11C]ER-176 para quantificar a ligação de TSPO, um marcador de neuroinflamação, quantificado como o volume de distribuição (VT) da medida de resultado.
|
Linha de base
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MILLIPLEX MAP Painel Magnético de Citocina/Quimiocina Humana
Prazo: Linha de base
|
Este ensaio da Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcadores de citocinas e quimiocinas do soro.
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Linha de base
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MILLIPLEX MAP Painel Magnético de Citocina/Quimiocina Humana
Prazo: Semana 8
|
Este ensaio da Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcadores de citocinas e quimiocinas do soro.
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Semana 8
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PGE2
Prazo: Linha de base
|
os níveis de prostaglandina E2 serão medidos no soro.
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Linha de base
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PGE2
Prazo: Semana 8
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os níveis de prostaglandina E2 serão medidos no soro.
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Semana 8
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PGF2-alfa
Prazo: Semana 0
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Os níveis de prostaglandina F2-alfa serão medidos no soro.
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Semana 0
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PGF2-alfa
Prazo: Semana 8
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Os níveis de prostaglandina F2-alfa serão medidos no soro.
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Semana 8
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PCR
Prazo: Semana 0
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Os níveis de proteína C-reativa serão medidos no soro.
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Semana 0
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PCR
Prazo: Semana 8
|
Os níveis de proteína C-reativa serão medidos no soro.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Inflamação
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Doenças Neuroinflamatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 8115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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