Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroinflamação em pacientes com TOC

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Uma abordagem de medicina de precisão para o tratamento do TOC: visando a neuroinflamação

O objetivo deste estudo é examinar se as medidas de inflamação a partir de varredura cerebral e exames de sangue podem prever quanto benefício os pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) terão com o tratamento com um medicamento anti-inflamatório, celecoxib, ao adicionar à medicação em curso tratamento baseado em TOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos baseados em evidências existentes para adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), incluindo terapia cognitivo-comportamental e tratamento medicamentoso de primeira linha, não resolvem completamente os sintomas para a maioria dos pacientes. Este estudo propõe testar uma nova estratégia de tratamento para o TOC, examinando a inflamação como um fator que pode contribuir para o desenvolvimento do TOC e que pode ser alvo de tratamento medicamentoso. Descobertas recentes usando imagens do cérebro e análises de amostras de sangue sugerem que alguns indivíduos com TOC têm níveis aumentados de inflamação no cérebro, o que pode ter efeitos negativos na função cerebral, contribuindo para os sintomas do TOC. Além disso, estudos clínicos iniciais sugerem que alguns medicamentos com propriedades anti-inflamatórias podem ser benéficos no tratamento dos sintomas do TOC. Uma questão importante e não testada é se o grau de inflamação avaliado usando essas ferramentas biológicas pode prever quanto benefício os indivíduos com TOC obterão do tratamento com um medicamento anti-inflamatório. Os pesquisadores medirão a inflamação no cérebro usando imagens de PET e medirão a inflamação no corpo usando exames de sangue em adultos com TOC. Os pacientes serão então submetidos a 8 semanas de tratamento com um medicamento anti-inflamatório com alguma evidência de eficácia clínica no TOC, o celecoxib. Os pesquisadores preveem que os pacientes com TOC com maior evidência de inflamação na linha de base, avaliados por imagens cerebrais e exames de sangue, obterão o maior benefício do tratamento anti-inflamatório. Além disso, os pesquisadores irão comparar esses marcadores inflamatórios com dados de um grupo de voluntários saudáveis ​​(coletados como parte de outro protocolo, IRB #6786), para estender o trabalho anterior de encontrar marcadores inflamatórios elevados em adultos com TOC. Finalmente, os pesquisadores examinarão se o tratamento com celecoxibe em pacientes com TOC resulta em reduções nas medidas de inflamação medidas a partir de amostras de sangue e se o grau de efeito anti-inflamatório observado biologicamente está relacionado à melhora dos sintomas do TOC. O objetivo final desta linha de pesquisa é preparar o caminho para tratamentos mais eficazes e individualizados para o TOC em adultos, com base no melhor entendimento dos alvos patológicos e validar uma abordagem antiinflamatória para o tratamento do TOC em indivíduos com evidências de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 55 anos
  • Diagnóstico principal de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
  • Sintomas contínuos de TOC, apesar do tratamento atual com medicação psiquiátrica
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comorbidades psiquiátricas que aumentariam o risco de participação ou afetariam as medidas de pesquisa (por exemplo, suicídio)
  • Condições médicas ou neurológicas que aumentariam o risco de participação ou afetariam as medidas de pesquisa
  • Contra-indicações para uma ressonância magnética ou PET (por exemplo, implantes de metal)
  • Uso atual de medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo ou afetar as medidas de pesquisa (por exemplo, antipsicóticos, corticosteroides, medicamentos imunossupressores ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides diários)
  • Iniciar uma nova terapia baseada em evidências para TOC (por exemplo, exposição com prevenção de resposta) 4 semanas antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Celecoxibe
Os pacientes receberão farmacoterapia padronizada com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana e, se bem tolerados, serão aumentados para 200 mg duas vezes ao dia nas próximas sete semanas. As visitas com o psiquiatra do estudo ocorrerão semanalmente durante as primeiras quatro semanas e, posteriormente, quinzenalmente até a semana 8, que serão realizadas remotamente em geral, embora possam ser realizadas pessoalmente conforme clinicamente justificado e podem ser realizadas pessoalmente nos dias de outras visitas pessoais. Se os indivíduos experimentarem efeitos colaterais significativos de uma determinada dose, o médico assistente pode diminuir a dose do medicamento de acordo com o julgamento clínico; se os efeitos colaterais forem intoleráveis, interromperemos os procedimentos de pesquisa e avançaremos para o tratamento clínico aberto
Os pacientes receberão farmacoterapia padronizada com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana e, se bem tolerados, serão aumentados para 200 mg duas vezes ao dia nas próximas sete semanas.
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Semana 8
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é uma entrevista administrada por médicos que mede a presença e a gravidade dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo. É composto por 10 questões com pontuação variando de 0 a 4, com pontuação possível variando de 0 a 40. A medida primária de melhora clínica neste estudo é a pontuação YBOCS da Semana 8. Em modelos estatísticos, iremos co-variar para a pontuação YBOCS da Semana 0 para contabilizar a gravidade dos sintomas basais, mas o valor da Semana 8 é o resultado primário.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de distribuição TSPO avaliado por imagem PET com [11C]ER-176
Prazo: Linha de base
Faremos imagens de PET com o radiotraçador [11C]ER-176 para quantificar a ligação de TSPO, um marcador de neuroinflamação, quantificado como o volume de distribuição (VT) da medida de resultado.
Linha de base
MILLIPLEX MAP Painel Magnético de Citocina/Quimiocina Humana
Prazo: Linha de base
Este ensaio da Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcadores de citocinas e quimiocinas do soro.
Linha de base
MILLIPLEX MAP Painel Magnético de Citocina/Quimiocina Humana
Prazo: Semana 8
Este ensaio da Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcadores de citocinas e quimiocinas do soro.
Semana 8
PGE2
Prazo: Linha de base
os níveis de prostaglandina E2 serão medidos no soro.
Linha de base
PGE2
Prazo: Semana 8
os níveis de prostaglandina E2 serão medidos no soro.
Semana 8
PGF2-alfa
Prazo: Semana 0
Os níveis de prostaglandina F2-alfa serão medidos no soro.
Semana 0
PGF2-alfa
Prazo: Semana 8
Os níveis de prostaglandina F2-alfa serão medidos no soro.
Semana 8
PCR
Prazo: Semana 0
Os níveis de proteína C-reativa serão medidos no soro.
Semana 0
PCR
Prazo: Semana 8
Os níveis de proteína C-reativa serão medidos no soro.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Celecoxibe

3
Se inscrever