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Neuroinfiammazione nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

31 ottobre 2025 aggiornato da: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Un approccio di medicina di precisione al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo: mirare alla neuroinfiammazione

L'obiettivo di questo studio è esaminare se le misurazioni dell'infiammazione dalla scansione del cervello e dagli esami del sangue possono prevedere quanti benefici avranno i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) dal trattamento con un farmaco antinfiammatorio, celecoxib, quando si aggiunge al farmaco in corso trattamento a base di disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti esistenti basati sull'evidenza per adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), inclusa la terapia cognitivo comportamentale e il trattamento farmacologico di prima linea, non risolvono completamente i sintomi per la maggior parte dei pazienti. Questo studio propone di testare una nuova strategia di trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo, esaminando l'infiammazione come un fattore che può contribuire allo sviluppo del disturbo ossessivo compulsivo e che può essere preso di mira con un trattamento farmacologico. Recenti scoperte che utilizzano sia l'imaging cerebrale che le analisi di campioni di sangue suggeriscono che alcuni individui con disturbo ossessivo compulsivo hanno livelli aumentati di infiammazione nel cervello, che possono avere effetti negativi sulla funzione cerebrale, contribuendo ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, i primi studi clinici suggeriscono che alcuni farmaci con proprietà antinfiammatorie possono essere utili nel trattamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Una questione importante e non testata è se il grado di infiammazione valutato utilizzando questi strumenti biologici possa prevedere quanti benefici trarranno le persone con disturbo ossessivo compulsivo dal trattamento con un farmaco antinfiammatorio. Gli investigatori misureranno l'infiammazione nel cervello utilizzando l'imaging PET e le misure dell'infiammazione nel corpo utilizzando esami del sangue negli adulti con disturbo ossessivo compulsivo. I pazienti verranno quindi sottoposti a 8 settimane di trattamento con un farmaco antinfiammatorio con alcune prove di efficacia clinica nel disturbo ossessivo compulsivo, il celecoxib. I ricercatori prevedono che i pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo con una maggiore evidenza di infiammazione al basale, valutata mediante imaging cerebrale e esami del sangue, trarranno il massimo beneficio dal trattamento antinfiammatorio. Inoltre, i ricercatori confronteranno questi marcatori infiammatori con i dati di un gruppo di volontari sani (raccolti come parte di un altro protocollo, IRB n. 6786), per estendere il lavoro precedente alla ricerca di marcatori infiammatori elevati nel disturbo ossessivo compulsivo degli adulti. Infine, i ricercatori esamineranno se il trattamento con celecoxib nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo comporta riduzioni delle misure di infiammazione misurate da campioni di sangue e se il grado di effetto antinfiammatorio osservato biologicamente è correlato al miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. L'obiettivo finale di questa linea di ricerca è quello di aprire la strada a trattamenti più personalizzati ed efficaci per il disturbo ossessivo compulsivo dell'adulto sulla base di una migliore comprensione degli obiettivi patologici e di convalidare un approccio antinfiammatorio al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo in individui con evidenza di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni
  • Diagnosi principale del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  • Sintomi OCD in corso nonostante l'attuale trattamento con farmaci psichiatrici
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità psichiatriche che aumenterebbero il rischio di partecipazione o influirebbero sulle misure di ricerca (ad es. suicidalità)
  • Condizioni mediche o neurologiche che aumenterebbero il rischio di partecipazione o influirebbero sulle misure di ricerca
  • Controindicazioni a una risonanza magnetica o PET (ad esempio, impianti metallici)
  • Uso corrente di farmaci che possono interagire con il farmaco oggetto dello studio o misure di ricerca sull'impatto (ad es. antipsicotici, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri)
  • Avvio di una nuova terapia basata sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo (ad es. Esposizione con prevenzione della risposta) 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con celecoxib
I pazienti riceveranno una farmacoterapia standardizzata con celecoxib 100 mg due volte al giorno per la prima settimana e, se ben tollerata, verrà aumentata a 200 mg due volte al giorno per le successive sette settimane. Le visite con lo psichiatra dello studio si svolgeranno settimanalmente per le prime quattro settimane e successivamente bisettimanali fino alla settimana 8, che saranno condotte a distanza in generale, sebbene possano essere condotte di persona come clinicamente giustificato e possano essere condotte di persona nei giorni di altre visite di persona. Se gli individui sperimentano effetti collaterali significativi da una data dose, il medico curante può ridurre la dose del farmaco in base al giudizio clinico; se gli effetti collaterali sono intollerabili, interromperemo le procedure di ricerca e avanzeremo per aprire il trattamento clinico
I pazienti riceveranno una farmacoterapia standardizzata con celecoxib 100 mg due volte al giorno per la prima settimana e, se ben tollerata, verrà aumentata a 200 mg due volte al giorno per le successive sette settimane.
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Settimana 8
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è un'intervista somministrata dal medico che misura la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo. Consiste in 10 domande con punteggio che va da 0 a 4, con un possibile punteggio che va da 0 a 40. La misura principale del miglioramento clinico in questo studio è il punteggio YBOCS alla settimana 8. Nei modelli statistici, co-varieremo per il punteggio YBOCS della settimana 0 per tenere conto della gravità dei sintomi al basale, ma il valore della settimana 8 è l'esito primario.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione TSPO valutato mediante imaging PET con [11C]ER-176
Lasso di tempo: Linea di base
Eseguiremo l'imaging PET con il radiotracciante [11C]ER-176 per quantificare il legame di TSPO, un marcatore di neuroinfiammazione, quantificato come misura del risultato Volume di distribuzione (VT).
Linea di base
MILLIPLEX MAP Pannello di microsfere magnetiche per citochine/chemochine umane
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test di Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcatori di citochine e chemochine dal siero.
Linea di base
MILLIPLEX MAP Pannello di microsfere magnetiche per citochine/chemochine umane
Lasso di tempo: Settimana 8
Questo test di Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcatori di citochine e chemochine dal siero.
Settimana 8
PGE2
Lasso di tempo: Linea di base
i livelli di prostaglandina E2 saranno misurati nel siero.
Linea di base
PGE2
Lasso di tempo: Settimana 8
i livelli di prostaglandina E2 saranno misurati nel siero.
Settimana 8
PGF2-alfa
Lasso di tempo: Settimana 0
I livelli di prostaglandina F2-alfa saranno misurati nel siero.
Settimana 0
PGF2-alfa
Lasso di tempo: Settimana 8
I livelli di prostaglandina F2-alfa saranno misurati nel siero.
Settimana 8
PCR
Lasso di tempo: Settimana 0
I livelli di proteina C-reattiva saranno misurati nel siero.
Settimana 0
PCR
Lasso di tempo: Settimana 8
I livelli di proteina C-reattiva saranno misurati nel siero.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Celecoxib

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