- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786548
Neuro-inflammatie bij patiënten met OCD
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Een Precision Medicine-benadering van OCS-behandeling: gericht op neuro-inflammatie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of metingen van ontsteking door hersenscanning en bloedonderzoek kunnen voorspellen hoeveel voordeel patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) zullen hebben van behandeling met een ontstekingsremmend medicijn, celecoxib, wanneer het wordt toegevoegd aan lopende medicatie. -gebaseerde behandeling voor OCS.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande evidence-based behandelingen voor volwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS), waaronder cognitieve gedragstherapie en eerstelijnsbehandeling op basis van medicatie, lossen de symptomen bij de meeste patiënten niet volledig op.
Deze studie stelt voor om een nieuwe behandelingsstrategie voor OCS te testen, waarbij ontsteking wordt onderzocht als een factor die kan bijdragen aan de ontwikkeling van OCS en die kan worden aangepakt met op medicijnen gebaseerde behandeling.
Recente bevindingen met behulp van zowel beeldvorming van de hersenen als analyses van bloedmonsters suggereren dat sommige personen met ocs verhoogde niveaus van ontsteking in de hersenen hebben, wat een negatief effect kan hebben op de hersenfunctie en bijdraagt aan symptomen van ocs.
Bovendien suggereren vroege klinische onderzoeken dat sommige medicijnen met ontstekingsremmende eigenschappen gunstig kunnen zijn bij de behandeling van OCS-symptomen.
Een belangrijke en niet-geteste vraag is of de mate van ontsteking die met behulp van deze biologische hulpmiddelen wordt beoordeeld, kan voorspellen hoeveel voordeel personen met ocs zullen hebben bij behandeling met een ontstekingsremmend medicijn.
De onderzoekers zullen ontstekingen in de hersenen meten met behulp van PET-beeldvorming en metingen van ontstekingen in het lichaam met behulp van bloedtesten bij volwassenen met OCS.
Patiënten ondergaan vervolgens een behandeling van 8 weken met een ontstekingsremmend medicijn met enig bewijs van klinische effectiviteit bij OCS, celecoxib.
De onderzoekers voorspellen dat OCS-patiënten met meer bewijs van ontsteking bij baseline, beoordeeld door beeldvorming van de hersenen en bloedonderzoek, het grootste voordeel zullen halen uit een ontstekingsremmende behandeling.
Bovendien zullen de onderzoekers deze inflammatoire markers vergelijken met gegevens van een groep gezonde vrijwilligers (verzameld als onderdeel van een ander protocol, IRB #6786), om eerder werk uit te breiden met het vinden van verhoogde inflammatoire markers bij volwassen OCS.
Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken of behandeling met celecoxib bij ocs-patiënten resulteert in een vermindering van de metingen van ontsteking gemeten aan de hand van bloedmonsters en of de mate van ontstekingsremmend effect die biologisch wordt waargenomen verband houdt met verbetering van ocs-symptomen.
Het uiteindelijke doel van deze onderzoekslijn is om de weg vrij te maken voor meer op het individu afgestemde, effectieve behandelingen voor volwassen OCS op basis van een beter begrip van pathologische doelen, en om een ontstekingsremmende benadering te valideren voor de behandeling van OCS bij personen met bewijs van ontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 55 jaar oud
- Hoofddiagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
- Aanhoudende OCS-symptomen ondanks huidige behandeling met psychiatrische medicatie
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische comorbiditeiten die het risico op deelname zouden verhogen of onderzoeksmaatregelen zouden beïnvloeden (bijv. suïcidaliteit)
- Medische of neurologische aandoeningen die het risico op deelname vergroten of onderzoeksmaatregelen beïnvloeden
- Contra-indicaties voor een MRI- of PET-scan (bijvoorbeeld metalen implantaten)
- Huidig gebruik van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met het onderzoeksgeneesmiddel of van invloed kunnen zijn op onderzoeksmaatregelen (bijv. antipsychotica, corticosteroïden, immunosuppressiva of dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen)
- Beginnen met een nieuwe evidence-based therapie voor OCS (bijv. exposure met responspreventie) 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Celecoxib-behandeling
Patiënten zullen gedurende de eerste week gestandaardiseerde farmacotherapie krijgen met tweemaal daags 100 mg celecoxib, en daarna, indien goed verdragen, gedurende de volgende zeven weken worden verhoogd tot tweemaal daags 200 mg.
Bezoeken met de onderzoekspsychiater zullen gedurende de eerste vier weken wekelijks plaatsvinden, en daarna tweewekelijks tot week 8, die over het algemeen op afstand zullen worden uitgevoerd, hoewel ze persoonlijk kunnen worden uitgevoerd als klinisch gerechtvaardigd en persoonlijk kunnen worden uitgevoerd op de dagen van andere persoonlijke bezoeken.
Als personen significante bijwerkingen ervaren van een bepaalde dosis, kan de behandelend arts de medicatiedosis verlagen op basis van klinisch oordeel; als de bijwerkingen ondraaglijk zijn, zullen we de onderzoeksprocedures stopzetten en overgaan tot een open klinische behandeling
|
Patiënten zullen gedurende de eerste week gestandaardiseerde farmacotherapie krijgen met celecoxib 100 mg tweemaal daags en zullen daarna, indien goed verdragen, worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende zeven weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: Week 8
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een door een arts afgenomen interview dat de aanwezigheid en ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis meet.
Het bestaat uit 10 vragen met scores van 0 tot 4, met een mogelijke score van 0 tot 40.
De primaire maatstaf voor klinische verbetering in deze studie is de YBOCS-score van week 8.
In statistische modellen variëren we voor de YBOCS-score van week 0 om rekening te houden met de ernst van de basissymptomen, maar de waarde van week 8 is de primaire uitkomst.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TSPO Distributievolume bepaald door middel van PET-beeldvorming met [11C]ER-176
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen PET-beeldvorming uitvoeren met de [11C]ER-176 radiotracer om TSPO-binding te kwantificeren, een marker van neuro-inflammatie, gekwantificeerd als de uitkomstmaat Distributievolume (VT).
|
Basislijn
|
|
MILLIPLEX KAART Menselijk cytokine/chemokine magnetisch kralenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze assay van Millipore Sigma kwantificeert tegelijkertijd 41 cytokine- en chemokine-biomarkers uit serum.
|
Basislijn
|
|
MILLIPLEX KAART Menselijk cytokine/chemokine magnetisch kralenpaneel
Tijdsspanne: Week 8
|
Deze assay van Millipore Sigma kwantificeert tegelijkertijd 41 cytokine- en chemokine-biomarkers uit serum.
|
Week 8
|
|
PGE2
Tijdsspanne: Basislijn
|
prostaglandine E2-spiegels zullen in serum worden gemeten.
|
Basislijn
|
|
PGE2
Tijdsspanne: Week 8
|
prostaglandine E2-spiegels zullen in serum worden gemeten.
|
Week 8
|
|
PGF2-alfa
Tijdsspanne: Week 0
|
De niveaus van prostaglandine F2-alfa worden gemeten in serum.
|
Week 0
|
|
PGF2-alfa
Tijdsspanne: Week 8
|
De niveaus van prostaglandine F2-alfa worden gemeten in serum.
|
Week 8
|
|
CRP
Tijdsspanne: Week 0
|
De niveaus van C-reactief proteïne zullen in serum worden gemeten.
|
Week 0
|
|
CRP
Tijdsspanne: Week 8
|
De niveaus van C-reactief proteïne zullen in serum worden gemeten.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Angst stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Benzenulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Pyrazoles
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 8115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .