Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów u pacjentów z OCD

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Podejście medycyny precyzyjnej do leczenia OCD: celowanie w zapalenie nerwów

Celem tego badania jest zbadanie, czy pomiary stanu zapalnego na podstawie skanowania mózgu i badań krwi mogą przewidzieć, ile korzyści odniosą pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) z leczenia lekiem przeciwzapalnym, celekoksybem, po dodaniu do trwającego leczenia oparte na leczeniu OCD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istniejące, oparte na dowodach metody leczenia dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), w tym terapia poznawczo-behawioralna i leczenie oparte na lekach pierwszego rzutu, nie rozwiązują w pełni objawów u większości pacjentów. To badanie proponuje przetestowanie nowej strategii leczenia OCD, badając stan zapalny jako jeden z czynników, który może przyczynić się do rozwoju OCD i który może być celem leczenia opartego na lekach. Niedawne odkrycia wykorzystujące zarówno obrazowanie mózgu, jak i analizy próbek krwi sugerują, że niektóre osoby z OCD mają podwyższony poziom stanu zapalnego w mózgu, co może mieć negatywny wpływ na funkcjonowanie mózgu, przyczyniając się do objawów OCD. Co więcej, wczesne badania kliniczne sugerują, że niektóre leki o właściwościach przeciwzapalnych mogą być korzystne w leczeniu objawów OCD. Ważnym i niesprawdzonym pytaniem jest, czy stopień zapalenia oceniany za pomocą tych narzędzi biologicznych może przewidzieć, ile korzyści odniosą osoby z OCD z leczenia lekami przeciwzapalnymi. Badacze będą mierzyć stan zapalny w mózgu za pomocą obrazowania PET i mierzyć stan zapalny w organizmie za pomocą badań krwi u dorosłych z OCD. Następnie pacjenci przejdą 8-tygodniowe leczenie lekiem przeciwzapalnym z pewnymi dowodami skuteczności klinicznej w OCD, celekoksybem. Badacze przewidują, że pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi z większymi objawami stanu zapalnego na początku badania, ocenianymi za pomocą obrazowania mózgu i badań krwi, odniosą największe korzyści z leczenia przeciwzapalnego. Ponadto badacze porównają te markery stanu zapalnego z danymi z grupy zdrowych ochotników (zebranych w ramach innego protokołu, IRB nr 6786), aby rozszerzyć wcześniejsze prace nad znalezieniem podwyższonych markerów stanu zapalnego u dorosłych OCD. Na koniec badacze zbadają, czy leczenie celekoksybem u pacjentów z OCD skutkuje zmniejszeniem wskaźników stanu zapalnego mierzonych w próbkach krwi i czy stopień działania przeciwzapalnego obserwowany biologicznie jest związany z poprawą objawów OCD. Ostatecznym celem tej linii badań jest utorowanie drogi bardziej indywidualnie dostosowanym, skutecznym metodom leczenia OCD u dorosłych w oparciu o lepsze zrozumienie celów patologicznych oraz zweryfikowanie przeciwzapalnego podejścia do leczenia OCD u osób z dowodami zapalenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 55 lat
  • Podstawowa diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  • Utrzymujące się objawy OCD pomimo aktualnego leczenia lekami psychiatrycznymi
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne, które zwiększałyby ryzyko uczestnictwa lub wpływały na środki badawcze (np. samobójstwa)
  • Warunki medyczne lub neurologiczne, które mogłyby zwiększyć ryzyko uczestnictwa lub wpłynąć na środki badawcze
  • Przeciwwskazania do badania MRI lub PET (np. metalowe implanty)
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub wpływać na środki badawcze (np. leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Rozpoczęcie nowej terapii OCD opartej na dowodach (np. ekspozycja z zapobieganiem odpowiedzi) 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie celekoksybem
Pacjenci będą otrzymywać standardową farmakoterapię celekoksybem w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie, jeśli będzie dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 200 mg dwa razy dziennie przez następne siedem tygodni. Wizyty z psychiatrą prowadzącym badanie będą odbywały się co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodnia, które będą ogólnie prowadzone zdalnie, chociaż mogą być prowadzone osobiście, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, i mogą być prowadzone osobiście w dniach inne wizyty osobiste. Jeśli osoby doświadczają znaczących skutków ubocznych po podaniu danej dawki, lekarz prowadzący może obniżyć dawkę leku zgodnie z oceną kliniczną; jeśli skutki uboczne są nie do zniesienia, przerwiemy procedury badawcze i przejdziemy do otwartego leczenia klinicznego
Lek: Celekoksyb
Pacjenci będą otrzymywać standardową farmakoterapię celekoksybem w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie, jeśli będzie dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 200 mg dwa razy dziennie przez następne siedem tygodni.
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) to przeprowadzany przez klinicystę wywiad, który mierzy obecność i nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Składa się z 10 pytań z punktacją od 0 do 4, z możliwym wynikiem od 0 do 40. Podstawową miarą poprawy klinicznej w tym badaniu jest wynik YBOCS w 8. tygodniu. W modelach statystycznych będziemy wspólnie zmieniać wynik YBOCS w tygodniu 0, aby uwzględnić nasilenie objawów wyjściowych, ale wartość z tygodnia 8 jest głównym wynikiem.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji TSPO oceniana za pomocą obrazowania PET z użyciem [11C]ER-176
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzimy obrazowanie PET za pomocą radioznacznika [11C]ER-176 w celu ilościowego określenia wiązania TSPO, markera zapalenia nerwów, określanego ilościowo jako miara wyniku Objętość dystrybucji (VT).
Linia bazowa
MILLIPLEX MAP Panel magnetycznych perełek ludzkiej cytokiny/chemokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test firmy Millipore Sigma jednocześnie określa ilościowo 41 biomarkerów cytokin i chemokin z surowicy.
Linia bazowa
MILLIPLEX MAP Panel magnetycznych perełek ludzkiej cytokiny/chemokiny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ten test firmy Millipore Sigma jednocześnie określa ilościowo 41 biomarkerów cytokin i chemokin z surowicy.
Tydzień 8
PGE2
Ramy czasowe: Linia bazowa
poziomy prostaglandyny E2 będą mierzone w surowicy.
Linia bazowa
PGE2
Ramy czasowe: Tydzień 8
poziomy prostaglandyny E2 będą mierzone w surowicy.
Tydzień 8
PGF2-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stężenia prostaglandyny F2-alfa będą mierzone w surowicy.
Tydzień 0
PGF2-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenia prostaglandyny F2-alfa będą mierzone w surowicy.
Tydzień 8
CRP
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone w surowicy.
Tydzień 0
CRP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone w surowicy.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj