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Neuroinflammation chez les patients atteints de TOC

18 décembre 2023 mis à jour par: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Une approche de médecine de précision pour le traitement des TOC : cibler la neuroinflammation

Le but de cette étude est d'examiner si les mesures de l'inflammation à partir de la scintigraphie cérébrale et des tests sanguins peuvent prédire le bénéfice que les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) tireront d'un traitement avec un médicament anti-inflammatoire, le célécoxib, lors de l'ajout d'un médicament en cours. traitement basé sur le TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements existants fondés sur des données probantes pour les adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), y compris la thérapie cognitivo-comportementale et le traitement médicamenteux de première ligne, ne résolvent pas complètement les symptômes pour la majorité des patients. Cette étude propose de tester une nouvelle stratégie de traitement pour le TOC, en examinant l'inflammation comme un facteur qui peut contribuer au développement du TOC et qui peut être ciblé par un traitement médicamenteux. Des découvertes récentes utilisant à la fois l'imagerie cérébrale et des analyses d'échantillons de sang suggèrent que certaines personnes atteintes de TOC ont des niveaux accrus d'inflammation dans le cerveau, ce qui peut avoir des effets négatifs sur la fonction cérébrale, contribuant aux symptômes du TOC. De plus, les premières études cliniques suggèrent que certains médicaments aux propriétés anti-inflammatoires peuvent être bénéfiques dans le traitement des symptômes du TOC. Une question importante et non testée est de savoir si le degré d'inflammation évalué à l'aide de ces outils biologiques peut prédire le bénéfice que les personnes atteintes de TOC tireront d'un traitement avec un médicament anti-inflammatoire. Les chercheurs mesureront l'inflammation dans le cerveau à l'aide de l'imagerie TEP et des mesures de l'inflammation dans le corps à l'aide de tests sanguins chez les adultes atteints de TOC. Les patients subiront ensuite 8 semaines de traitement avec un médicament anti-inflammatoire avec des preuves d'efficacité clinique dans le TOC, le célécoxib. Les chercheurs prédisent que les patients atteints de TOC présentant des signes inflammatoires plus importants au départ, évalués par imagerie cérébrale et tests sanguins, tireront le plus grand bénéfice du traitement anti-inflammatoire. De plus, les chercheurs compareront ces marqueurs inflammatoires avec les données d'un groupe de volontaires sains (collectées dans le cadre d'un autre protocole, IRB # 6786), pour étendre les travaux antérieurs sur la recherche de marqueurs inflammatoires élevés dans le TOC adulte. Enfin, les chercheurs examineront si le traitement au célécoxib chez les patients atteints de TOC entraîne des réductions des mesures de l'inflammation mesurées à partir d'échantillons de sang et si le degré d'effet anti-inflammatoire observé biologiquement est lié à l'amélioration des symptômes du TOC. L'objectif ultime de cette ligne de recherche est d'ouvrir la voie à des traitements plus efficaces et personnalisés pour le TOC chez l'adulte, basés sur une meilleure compréhension des cibles pathologiques, et de valider une approche anti-inflammatoire du traitement du TOC chez les personnes présentant des signes de inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • Diagnostic principal de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
  • Symptômes persistants du TOC malgré le traitement actuel avec des médicaments psychiatriques
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités psychiatriques qui augmenteraient le risque de participation ou auraient un impact sur les mesures de recherche (p. ex. suicidalité)
  • Conditions médicales ou neurologiques qui augmenteraient le risque de participation ou auraient un impact sur les mesures de recherche
  • Contre-indications à une IRM ou à une TEP (par exemple, implants métalliques)
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec le médicament à l'étude ou avoir un impact sur les mesures de recherche (par exemple, antipsychotiques, corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens)
  • Commencer une nouvelle thérapie fondée sur des preuves pour le TOC (par exemple, exposition avec prévention de la réponse) 4 semaines avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au célécoxib
Les patients recevront une pharmacothérapie standardisée avec du célécoxib 100 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis, s'ils sont bien tolérés, seront augmentés à 200 mg deux fois par jour pendant les sept semaines suivantes. Les visites avec le psychiatre de l'étude auront lieu chaque semaine pendant les quatre premières semaines, et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 8, qui seront effectuées à distance en général, bien qu'elles puissent être effectuées en personne si cliniquement justifié et puissent être effectuées en personne les jours de autres visites en personne. Si les individus éprouvent des effets secondaires importants à partir d'une dose donnée, le médecin traitant peut réduire la dose de médicament selon le jugement clinique ; si les effets secondaires sont intolérables, nous interromprons les procédures de recherche et passerons au traitement clinique ouvert
Les patients recevront une pharmacothérapie standardisée avec du célécoxib 100 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis, s'ils sont bien tolérés, seront augmentés à 200 mg deux fois par jour pendant les sept semaines suivantes.
Autres noms:
  • Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown
Délai: Semaine 8
L'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) est un entretien administré par un clinicien qui mesure la présence et la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif. Il se compose de 10 questions avec des scores allant de 0 à 4, avec un score possible allant de 0 à 40. La principale mesure de l'amélioration clinique dans cette étude est le score YBOCS de la semaine 8. Dans les modèles statistiques, nous ferons covarier le score YBOCS de la semaine 0 pour tenir compte de la gravité des symptômes de base, mais la valeur de la semaine 8 est le résultat principal.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution TSPO évalué par imagerie TEP avec [11C]ER-176
Délai: Ligne de base
Nous effectuerons une imagerie TEP avec le radiotraceur [11C]ER-176 pour quantifier la liaison de TSPO, un marqueur de neuroinflammation, quantifié comme mesure de résultat Volume de distribution (VT).
Ligne de base
Panel de billes magnétiques MILLIPLEX MAP pour cytokines/chimiokines humaines
Délai: Ligne de base
Ce test de Millipore Sigma quantifie simultanément 41 biomarqueurs de cytokines et de chimiokines à partir du sérum.
Ligne de base
Panel de billes magnétiques MILLIPLEX MAP pour cytokines/chimiokines humaines
Délai: Semaine 8
Ce test de Millipore Sigma quantifie simultanément 41 biomarqueurs de cytokines et de chimiokines à partir du sérum.
Semaine 8
PGE2
Délai: Ligne de base
Les taux de prostaglandine E2 seront mesurés dans le sérum.
Ligne de base
PGE2
Délai: Semaine 8
Les taux de prostaglandine E2 seront mesurés dans le sérum.
Semaine 8
PGF2-alpha
Délai: Semaine 0
Les taux de prostaglandine F2-alpha seront mesurés dans le sérum.
Semaine 0
PGF2-alpha
Délai: Semaine 8
Les taux de prostaglandine F2-alpha seront mesurés dans le sérum.
Semaine 8
PCR
Délai: Semaine 0
Les taux de protéine C-réactive seront mesurés dans le sérum.
Semaine 0
PCR
Délai: Semaine 8
Les taux de protéine C-réactive seront mesurés dans le sérum.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

Essais cliniques sur Célécoxib

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