- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786548
Hermoston tulehdus OCD-potilailla
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Täsmällinen lääketieteellinen lähestymistapa OCD-hoitoon: Neuroinflammion kohdistaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko aivoskannauksella ja verikokeilla tehdyt tulehdusmittaukset ennustaa, kuinka paljon hyötyä pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) sairastaville potilaille on anti-inflammatorisella lääkkeellä, selekoksibilla, kun niitä lisätään meneillään olevaan lääkitykseen. -pohjainen OCD:n hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset todisteisiin perustuvat hoidot aikuisille, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD), mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja ensilinjan lääkityspohjainen hoito, eivät täysin ratkaise oireita suurimmalle osalle potilaista.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uuden OCD:n hoitostrategian testaamista, jossa tulehdusta tarkastellaan yhtenä tekijänä, joka voi vaikuttaa OCD:n kehittymiseen ja johon voidaan kohdistaa lääkityspohjainen hoito.
Viimeaikaiset löydökset, joissa on käytetty sekä aivojen kuvantamista että verinäytteistä tehtyjä analyysejä, viittaavat siihen, että joillakin OCD-potilailla on lisääntynyt tulehdustaso aivoissa, mikä voi vaikuttaa kielteisesti aivojen toimintaan ja myötävaikuttaa OCD:n oireisiin.
Lisäksi varhaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut lääkkeet, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, voivat olla hyödyllisiä OCD-oireiden hoidossa.
Tärkeä ja testaamaton kysymys on, voiko näillä biologisilla työkaluilla arvioitu tulehduksen aste ennustaa, kuinka paljon hyötyä OCD-potilaille on anti-inflammatoristen lääkkeiden hoidosta.
Tutkijat mittaavat tulehdusta aivoissa käyttämällä PET-kuvausta ja mittaavat kehon tulehdusta verikokeilla aikuisilla, joilla on OCD.
Potilaita hoidetaan sitten 8 viikon ajan anti-inflammatorisella lääkkeellä, jolla on jonkin verran näyttöä kliinisestä tehokkuudesta OCD:ssä, selekoksibilla.
Tutkijat ennustavat, että OCD-potilaat, joilla on enemmän merkkejä tulehduksesta lähtötilanteessa, aivokuvauksen ja verikokein arvioituna, saavat suurimman hyödyn tulehdusta ehkäisevästä hoidosta.
Lisäksi tutkijat vertaavat näitä tulehdusmarkkereita terveiden vapaaehtoisten ryhmän tietoihin (kerätty osana toista protokollaa, IRB #6786), laajentaakseen aikaisempaa työtä kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden löytämiseksi aikuisten OCD:ssä.
Lopuksi tutkijat tutkivat, vähentääkö selekoksibihoito OCD-potilailla verinäytteistä mitattuja tulehduksia ja liittyykö biologisesti havaittu anti-inflammatorinen vaikutus OCD-oireiden paranemiseen.
Tämän tutkimuslinjan perimmäisenä tavoitteena on tasoittaa tietä yksilöllisemmille, tehokkaammille aikuisten OCD-hoidolle, joka perustuu patologisten kohteiden parempaan ymmärtämiseen, ja validoida anti-inflammatorinen lähestymistapa OCD:n hoitoon henkilöillä, joilla on todisteita tulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) päädiagnoosi
- Jatkuvat OCD-oireet nykyisestä psykiatrisella lääkityshoidosta huolimatta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset liitännäissairaudet, jotka lisäisivät osallistumisriskiä tai vaikuttaisivat tutkimustoimenpiteisiin (esim.
- Lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet, jotka lisäävät osallistumisriskiä tai vaikuttaisivat tutkimustoimenpiteisiin
- MRI- tai PET-skannauksen vasta-aiheet (esim.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin (esim. psykoosilääkkeet, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai päivittäiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- Aloitetaan uusi näyttöön perustuva OCD-hoito (esim. altistuminen vasteen ehkäisyllä) 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibihoito
Potilaat saavat standardoitua farmakoterapiaa selekoksibilla 100 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, ja sitten, jos potilaat ovat hyvin siedettyjä, annosta nostetaan 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa seuraavan seitsemän viikon ajan.
Tutkimuspsykiatrilla käydään viikoittain ensimmäisten neljän viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa viikkoon 8 asti, ja ne tehdään yleensä etänä, vaikka ne voidaan tehdä myös henkilökohtaisesti kliinisesti perustellun perusteella ja ne voidaan tehdä henkilökohtaisesti hoidon päivinä. muut henkilökohtaiset vierailut.
Jos yksilöt kokevat merkittäviä sivuvaikutuksia tietystä annoksesta, hoitava lääkäri voi alentaa lääkeannosta kliinisen arvion mukaan; Jos sivuvaikutukset ovat sietämättömiä, keskeytämme tutkimustoimenpiteet ja siirrymme avoimeen kliiniseen hoitoon
|
Potilaat saavat standardoitua farmakoterapiaa selekoksibilla 100 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, ja sitten, jos potilaat ovat hyvin siedettyjä, annosta nostetaan 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa seuraavan seitsemän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) on kliinikkojen antama haastattelu, joka mittaa pakko-oireisen häiriön oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Ensisijainen kliinisen paranemisen mitta tässä tutkimuksessa on viikon 8 YBOCS-pisteet.
Tilastollisissa malleissa vaihtelemme yhdessä viikon 0 YBOCS-pisteitä oireiden vakavuuden huomioon ottamiseksi, mutta viikon 8 arvo on ensisijainen tulos.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSPO:n jakautumistilavuus arvioitu PET-kuvauksella [11C]ER-176:lla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritamme PET-kuvauksen [11C]ER-176-radiomerkkiaineella kvantifioimaan TSPO-sitoutumisen, hermotulehduksen merkkiaineen, joka kvantifioidaan tulosmittauksena jakaantumistilavuutena (VT).
|
Perustaso
|
|
MILLIPLEX MAP Ihmisen sytokiini/kemokiinimagneettinen helmipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä Millipore Sigman määritys mittaa samanaikaisesti 41 sytokiinin ja kemokiinin biomarkkeria seerumista.
|
Perustaso
|
|
MILLIPLEX MAP Ihmisen sytokiini/kemokiinimagneettinen helmipaneeli
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tämä Millipore Sigman määritys mittaa samanaikaisesti 41 sytokiinin ja kemokiinin biomarkkeria seerumista.
|
Viikko 8
|
|
PGE2
Aikaikkuna: Perustaso
|
prostaglandiini E2 -tasot mitataan seerumista.
|
Perustaso
|
|
PGE2
Aikaikkuna: Viikko 8
|
prostaglandiini E2 -tasot mitataan seerumista.
|
Viikko 8
|
|
PGF2-alfa
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Prostaglandiini F2-alfa -tasot mitataan seerumista.
|
Viikko 0
|
|
PGF2-alfa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Prostaglandiini F2-alfa -tasot mitataan seerumista.
|
Viikko 8
|
|
CRP
Aikaikkuna: Viikko 0
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot mitataan seerumista.
|
Viikko 0
|
|
CRP
Aikaikkuna: Viikko 8
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot mitataan seerumista.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Pakko-oireinen häiriö
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Pyratsolit
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .