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Neuroinflamación en pacientes con TOC

31 de octubre de 2025 actualizado por: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Un enfoque de medicina de precisión para el tratamiento del TOC: focalización en la neuroinflamación

El objetivo de este estudio es examinar si las mediciones de la inflamación a partir de escáneres cerebrales y análisis de sangre pueden predecir cuánto beneficio obtendrán los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) del tratamiento con un medicamento antiinflamatorio, celecoxib, cuando se agrega a la medicación en curso. basado en el tratamiento para el TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos existentes basados ​​en la evidencia para adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), incluida la terapia cognitiva conductual y el tratamiento basado en medicamentos de primera línea, no resuelven por completo los síntomas de la mayoría de los pacientes. Este estudio propone probar una nueva estrategia de tratamiento para el TOC, examinando la inflamación como un factor que puede contribuir al desarrollo del TOC y que puede abordarse con un tratamiento basado en medicamentos. Hallazgos recientes utilizando imágenes cerebrales y análisis de muestras de sangre sugieren que algunas personas con TOC tienen mayores niveles de inflamación en el cerebro, lo que puede tener efectos negativos en la función cerebral y contribuir a los síntomas del TOC. Además, los primeros estudios clínicos sugieren que algunos medicamentos con propiedades antiinflamatorias pueden ser beneficiosos para tratar los síntomas del TOC. Una pregunta importante y no probada es si el grado de inflamación evaluado con estas herramientas biológicas puede predecir cuánto beneficio obtendrán las personas con TOC del tratamiento con un medicamento antiinflamatorio. Los investigadores medirán la inflamación en el cerebro mediante imágenes PET y medirán la inflamación en el cuerpo mediante análisis de sangre en adultos con TOC. Luego, los pacientes se someterán a 8 semanas de tratamiento con un medicamento antiinflamatorio con cierta evidencia de eficacia clínica en el TOC, celecoxib. Los investigadores predicen que los pacientes con TOC con mayor evidencia de inflamación al inicio del estudio, evaluados mediante imágenes cerebrales y análisis de sangre, obtendrán el mayor beneficio del tratamiento antiinflamatorio. Además, los investigadores compararán estos marcadores inflamatorios con datos de un grupo de voluntarios sanos (recopilados como parte de otro protocolo, IRB n.° 6786), para ampliar el trabajo anterior que encontró marcadores inflamatorios elevados en adultos con TOC. Finalmente, los investigadores examinarán si el tratamiento con celecoxib en pacientes con TOC produce reducciones en las medidas de inflamación medidas a partir de muestras de sangre y si el grado de efecto antiinflamatorio observado biológicamente está relacionado con la mejora de los síntomas del TOC. El objetivo final de esta línea de investigación es allanar el camino para tratamientos más efectivos y personalizados para el TOC en adultos basados ​​en una mejor comprensión de los objetivos patológicos, y validar un enfoque antiinflamatorio para el tratamiento del TOC en personas con evidencia de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 55 años
  • Diagnóstico principal del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)
  • Síntomas continuos del TOC a pesar del tratamiento actual con medicación psiquiátrica
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades psiquiátricas que aumentarían el riesgo de participación o afectarían las medidas de investigación (p. ej., tendencias suicidas)
  • Afecciones médicas o neurológicas que aumentarían el riesgo de participación o afectarían las medidas de investigación
  • Contraindicaciones para una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (p. ej., implantes metálicos)
  • Uso actual de medicamentos que pueden interactuar con el fármaco del estudio o afectar las medidas de investigación (por ejemplo, antipsicóticos, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos diarios)
  • Comenzar una nueva terapia basada en evidencia para el TOC (p. ej., exposición con prevención de respuesta) 4 semanas antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con celecoxib
Los pacientes recibirán una farmacoterapia estandarizada con celecoxib 100 mg dos veces al día durante la primera semana y luego, si se tolera bien, se aumentará a 200 mg dos veces al día durante las próximas siete semanas. Las visitas con el psiquiatra del estudio se realizarán semanalmente durante las primeras cuatro semanas y, posteriormente, cada dos semanas hasta la semana 8, que se realizarán de forma remota en general, aunque se pueden realizar en persona según lo justifique clínicamente y se pueden realizar en persona los días de otras visitas en persona. Si las personas experimentan efectos secundarios significativos a partir de una dosis dada, el médico tratante puede reducir la dosis del medicamento de acuerdo con el juicio clínico; si los efectos secundarios son intolerables, descontinuaremos los procedimientos de investigación y avanzaremos a un tratamiento clínico abierto
Los pacientes recibirán una farmacoterapia estandarizada con celecoxib 100 mg dos veces al día durante la primera semana y luego, si se tolera bien, se aumentará a 200 mg dos veces al día durante las próximas siete semanas.
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es una entrevista administrada por un médico que mide la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo. Consta de 10 preguntas con puntuaciones que van de 0 a 4, con una puntuación posible que va de 0 a 40. La medida principal de la mejoría clínica en este estudio es la puntuación YBOCS de la semana 8. En los modelos estadísticos, covariaremos la puntuación YBOCS de la semana 0 para tener en cuenta la gravedad de los síntomas de referencia, pero el valor de la semana 8 es el resultado principal.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución de TSPO evaluado mediante imágenes PET con [11C]ER-176
Periodo de tiempo: Base
Realizaremos imágenes PET con el radiotrazador [11C]ER-176 para cuantificar la unión de TSPO, un marcador de neuroinflamación, cuantificado como la medida de resultado Volumen de distribución (VT).
Base
Panel de microesferas magnéticas de citoquinas/quimioquinas humanas MILLIPLEX MAP
Periodo de tiempo: Base
Este ensayo de Millipore Sigma cuantifica simultáneamente 41 biomarcadores de citoquinas y quimioquinas del suero.
Base
Panel de microesferas magnéticas de citoquinas/quimioquinas humanas MILLIPLEX MAP
Periodo de tiempo: Semana 8
Este ensayo de Millipore Sigma cuantifica simultáneamente 41 biomarcadores de citoquinas y quimioquinas del suero.
Semana 8
PGE2
Periodo de tiempo: Base
los niveles de prostaglandina E2 se medirán en suero.
Base
PGE2
Periodo de tiempo: Semana 8
los niveles de prostaglandina E2 se medirán en suero.
Semana 8
PGF2-alfa
Periodo de tiempo: Semana 0
Los niveles de prostaglandina F2-alfa se medirán en suero.
Semana 0
PGF2-alfa
Periodo de tiempo: Semana 8
Los niveles de prostaglandina F2-alfa se medirán en suero.
Semana 8
PCR
Periodo de tiempo: Semana 0
Los niveles de proteína C reactiva se medirán en suero.
Semana 0
PCR
Periodo de tiempo: Semana 8
Los niveles de proteína C reactiva se medirán en suero.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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