Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozánět u pacientů s OCD

31. října 2025 aktualizováno: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Přesný medicínský přístup k léčbě OCD: Cílení na neurozánět

Cílem této studie je prozkoumat, zda měření zánětu ze skenování mozku a krevních testů může předpovědět, jaký přínos budou mít pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) z léčby protizánětlivým lékem, celekoxibem, když se přidá k probíhající léčbě. -založená léčba OCD.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stávající léčba založená na důkazech u dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD), včetně kognitivně behaviorální terapie a léčby první volby založené na medikaci, u většiny pacientů plně nevyřeší symptomy. Tato studie navrhuje otestovat novou léčebnou strategii pro OCD, zkoumající zánět jako jeden faktor, který může přispívat k rozvoji OCD a na který může být zaměřena léčba založená na medikamentech. Nedávné poznatky využívající jak zobrazování mozku, tak analýzy ze vzorků krve naznačují, že někteří jedinci s OCD mají zvýšené hladiny zánětu v mozku, což může mít negativní účinky na mozkovou funkci, což přispívá k příznakům OCD. Navíc rané klinické studie naznačují, že některé léky s protizánětlivými vlastnostmi mohou být prospěšné při léčbě symptomů OCD. Důležitou a netestovanou otázkou je, zda stupeň zánětu hodnocený pomocí těchto biologických nástrojů může předpovědět, jaký přínos budou mít jedinci s OCD z léčby protizánětlivými léky. Vyšetřovatelé budou měřit zánět v mozku pomocí PET zobrazování a měření zánětu v těle pomocí krevních testů u dospělých s OCD. Pacienti pak podstoupí 8týdenní léčbu protizánětlivým lékem s určitým důkazem klinické účinnosti u OCD, celekoxibem. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s OCD s většími známkami zánětu na počátku, hodnoceným zobrazením mozku a krevními testy, budou mít největší prospěch z protizánětlivé léčby. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat tyto zánětlivé markery s údaji od skupiny zdravých dobrovolníků (shromážděných jako součást jiného protokolu, IRB #6786), aby rozšířili dřívější práci na zjištění zvýšených zánětlivých markerů u dospělých OCD. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda léčba celekoxibem u pacientů s OCD vede ke snížení míry zánětu měřeného ze vzorků krve a zda stupeň protizánětlivého účinku pozorovaný biologicky souvisí se zlepšením symptomů OCD. Konečným cílem této linie výzkumu je připravit cestu pro individuálnější a účinnější léčbu OCD u dospělých na základě lepšího porozumění patologickým cílům a ověřit protizánětlivý přístup k léčbě OCD u jedinců s důkazy zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let
  • Základní diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
  • Přetrvávající symptomy OCD navzdory současné léčbě psychiatrickými léky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické komorbidity, které by zvýšily riziko účasti nebo ovlivnily výzkumná opatření (např. sebevražda)
  • Lékařské nebo neurologické stavy, které by zvýšily riziko účasti nebo ovlivnily výzkumná opatření
  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET (např. kovové implantáty)
  • Současné užívání léků, které mohou interagovat se studovaným lékem nebo ovlivnit výzkumná opatření (např. antipsychotika, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo denní nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Zahájení nové terapie OCD založené na důkazech (např. expozice s prevencí odpovědi) 4 týdny před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba celekoxibem
Pacienti budou dostávat standardizovanou farmakoterapii celekoxibem 100 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté, pokud jsou dobře snášeni, bude dávka zvýšena na 200 mg dvakrát denně po dobu dalších sedmi týdnů. Návštěvy u studijního psychiatra se budou konat týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny až do týdne 8, které budou obecně prováděny na dálku, i když mohou být prováděny osobně, jak je klinicky odůvodněno, a mohou být prováděny osobně ve dnech další osobní návštěvy. Pokud jednotlivci pociťují významné vedlejší účinky dané dávky, ošetřující lékař může snížit dávku medikace podle klinického úsudku; pokud jsou vedlejší účinky netolerovatelné, přerušíme výzkumné postupy a přistoupíme k otevřené klinické léčbě
Lék: Celekoxib
Pacienti budou dostávat standardizovanou farmakoterapii celekoxibem 100 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté, pokud jsou dobře snášeni, bude dávka zvýšena na 200 mg dvakrát denně po dobu dalších sedmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: 8. týden
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS) je rozhovor vedený lékařem, který měří přítomnost a závažnost příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy. Skládá se z 10 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 4, s možným skóre v rozmezí od 0 do 40. Primárním měřítkem klinického zlepšení v této studii je skóre YBOCS v týdnu 8. Ve statistických modelech se budeme společně měnit pro skóre YBOCS v týdnu 0, abychom zohlednili základní závažnost symptomů, ale hodnota v týdnu 8 je primárním výsledkem.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem distribuce TSPO hodnocený PET zobrazením pomocí [11C]ER-176
Časové okno: Základní linie
Provedeme zobrazení PET pomocí radioindikátoru [11C]ER-176 ke kvantifikaci vazby TSPO, markeru neurozánětu, kvantifikovaného jako výsledná míra objemu distribuce (VT).
Základní linie
MILLIPLEX MAP Panel magnetických kuliček lidského cytokinu/chemokinu
Časové okno: Základní linie
Tento test od Millipore Sigma současně kvantifikuje 41 cytokinových a chemokinových biomarkerů ze séra.
Základní linie
MILLIPLEX MAP Panel magnetických kuliček lidského cytokinu/chemokinu
Časové okno: 8. týden
Tento test od Millipore Sigma současně kvantifikuje 41 cytokinových a chemokinových biomarkerů ze séra.
8. týden
PGE2
Časové okno: Základní linie
hladiny prostaglandinu E2 budou měřeny v séru.
Základní linie
PGE2
Časové okno: 8. týden
hladiny prostaglandinu E2 budou měřeny v séru.
8. týden
PGF2-alfa
Časové okno: Týden 0
Hladiny prostaglandinu F2-alfa budou měřeny v séru.
Týden 0
PGF2-alfa
Časové okno: 8. týden
Hladiny prostaglandinu F2-alfa budou měřeny v séru.
8. týden
CRP
Časové okno: Týden 0
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny v séru.
Týden 0
CRP
Časové okno: 8. týden
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny v séru.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit