- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786548
Neuroinflammation bei Patienten mit Zwangsstörungen
31. Oktober 2025 aktualisiert von: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Ein präzisionsmedizinischer Ansatz zur Behandlung von Zwangsstörungen: Bekämpfung von Neuroinflammation
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Entzündungsmessungen aus Gehirnscans und Bluttests vorhersagen können, wie viel Nutzen Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) von der Behandlung mit einem entzündungshemmenden Medikament, Celecoxib, haben werden, wenn sie zu einer laufenden Medikation hinzugefügt werden -basierte Behandlung für OCD.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bestehende evidenzbasierte Behandlungen für Erwachsene mit Zwangsstörungen (OCD), einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie und medikamentöser Erstlinienbehandlung, lösen die Symptome bei einer Mehrheit der Patienten nicht vollständig.
Diese Studie schlägt vor, eine neue Behandlungsstrategie für Zwangsstörungen zu testen, wobei Entzündungen als ein Faktor untersucht werden, der zur Entwicklung von Zwangsstörungen beitragen kann und der mit einer medikamentösen Behandlung angegangen werden kann.
Jüngste Erkenntnisse, die sowohl bildgebende Verfahren des Gehirns als auch Analysen von Blutproben verwenden, deuten darauf hin, dass bei einigen Personen mit Zwangsstörungen erhöhte Entzündungswerte im Gehirn auftreten, die negative Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben und zu den Symptomen von Zwangsstörungen beitragen können.
Darüber hinaus deuten frühe klinische Studien darauf hin, dass einige Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften bei der Behandlung von OCD-Symptomen von Vorteil sein können.
Eine wichtige und ungeprüfte Frage ist, ob der Grad der Entzündung, der mit diesen biologischen Werkzeugen beurteilt wird, vorhersagen kann, wie viel Nutzen Personen mit Zwangsstörungen aus der Behandlung mit einem entzündungshemmenden Medikament ziehen werden.
Die Forscher messen Entzündungen im Gehirn mit PET-Bildgebung und Messungen der Entzündung im Körper mit Bluttests bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen.
Die Patienten werden dann 8 Wochen lang mit einem entzündungshemmenden Medikament mit einigen Hinweisen auf die klinische Wirksamkeit bei Zwangsstörungen, Celecoxib, behandelt.
Die Forscher sagen voraus, dass OCD-Patienten mit größeren Anzeichen einer Entzündung zu Studienbeginn, die durch Bildgebung des Gehirns und Bluttests beurteilt werden, den größten Nutzen aus der entzündungshemmenden Behandlung ziehen werden.
Darüber hinaus werden die Forscher diese Entzündungsmarker mit Daten einer Gruppe gesunder Freiwilliger vergleichen (erfasst als Teil eines anderen Protokolls, IRB Nr. 6786), um frühere Arbeiten zu erweitern, bei denen erhöhte Entzündungsmarker bei Zwangsstörungen bei Erwachsenen festgestellt wurden.
Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob die Celecoxib-Behandlung bei OCD-Patienten zu einer Verringerung der Entzündungswerte führt, die anhand von Blutproben gemessen werden, und ob das Ausmaß der biologisch beobachteten entzündungshemmenden Wirkung mit einer Verbesserung der OCD-Symptome zusammenhängt.
Das ultimative Ziel dieser Forschungsrichtung ist es, den Weg für individuell zugeschnittene, wirksame Behandlungen für Zwangsstörungen bei Erwachsenen auf der Grundlage eines verbesserten Verständnisses pathologischer Ziele zu ebnen und einen entzündungshemmenden Ansatz zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Personen mit Nachweis von zu validieren Entzündung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 55 Jahre alt
- Hauptdiagnose Zwangsstörung (OCD)
- Fortbestehende OCD-Symptome trotz aktueller Behandlung mit Psychopharmaka
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Komorbiditäten, die das Teilnahmerisiko erhöhen oder Forschungsmaßnahmen beeinflussen würden (z. B. Suizidalität)
- Medizinische oder neurologische Erkrankungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen oder Forschungsmaßnahmen beeinträchtigen würden
- Kontraindikationen für eine MRT- oder PET-Untersuchung (z. B. Metallimplantate)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten oder Wirkungsforschungsmaßnahmen interagieren können (z. B. Antipsychotika, Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente oder tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
- Beginn einer neuen evidenzbasierten Therapie für OCD (z. B. Exposition mit Reaktionsprävention) 4 Wochen vor Studieneinschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Celecoxib-Behandlung
Die Patienten erhalten in der ersten Woche eine standardisierte Pharmakotherapie mit 100 mg Celecoxib zweimal täglich und werden dann bei guter Verträglichkeit in den nächsten sieben Wochen auf 200 mg zweimal täglich erhöht.
Besuche beim Studienpsychiater finden in den ersten vier Wochen wöchentlich und danach bis zur achten Woche alle zwei Wochen statt. Die Besuche werden im Allgemeinen aus der Ferne durchgeführt, können jedoch, wenn klinisch gerechtfertigt, persönlich durchgeführt werden und können an den Tagen persönlich durchgeführt werden andere persönliche Besuche.
Wenn bei einer bestimmten Dosis erhebliche Nebenwirkungen auftreten, kann der behandelnde Arzt die Medikamentendosis nach klinischem Ermessen senken; Wenn die Nebenwirkungen unerträglich sind, werden wir die Forschungsverfahren abbrechen und zur offenen klinischen Behandlung übergehen
|
Die Patienten erhalten in der ersten Woche eine standardisierte Pharmakotherapie mit Celecoxib 100 mg zweimal täglich und werden dann, wenn sie gut vertragen werden, für die nächsten sieben Wochen auf 200 mg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: Woche 8
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Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein klinisch durchgeführtes Interview, das das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung misst.
Es besteht aus 10 Fragen mit Punkten zwischen 0 und 4, wobei eine mögliche Punktzahl zwischen 0 und 40 liegen kann.
Das primäre Maß für die klinische Verbesserung in dieser Studie ist der YBOCS-Score in Woche 8.
In statistischen Modellen werden wir für den YBOCS-Score in Woche 0 co-variieren, um die Schwere der Ausgangssymptome zu berücksichtigen, aber der Wert in Woche 8 ist das primäre Ergebnis.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TSPO-Verteilungsvolumen bestimmt durch PET-Bildgebung mit [11C]ER-176
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden eine PET-Bildgebung mit dem [11C]ER-176-Radiotracer durchführen, um die TSPO-Bindung zu quantifizieren, einen Marker für Neuroinflammation, der als Ergebnismaß für das Verteilungsvolumen (VT) quantifiziert wird.
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Grundlinie
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MILLIPLEX MAP Humanes Zytokin/Chemokin-Magnetbead-Panel
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Assay von Millipore Sigma quantifiziert gleichzeitig 41 Zytokin- und Chemokin-Biomarker aus Serum.
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Grundlinie
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MILLIPLEX MAP Humanes Zytokin/Chemokin-Magnetbead-Panel
Zeitfenster: Woche 8
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Dieser Assay von Millipore Sigma quantifiziert gleichzeitig 41 Zytokin- und Chemokin-Biomarker aus Serum.
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Woche 8
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PGE2
Zeitfenster: Grundlinie
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Prostaglandin E2-Spiegel werden im Serum gemessen.
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Grundlinie
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PGE2
Zeitfenster: Woche 8
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Prostaglandin E2-Spiegel werden im Serum gemessen.
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Woche 8
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PGF2-alpha
Zeitfenster: Woche 0
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Prostaglandin F2-alpha-Spiegel werden im Serum gemessen.
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Woche 0
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PGF2-alpha
Zeitfenster: Woche 8
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Prostaglandin F2-alpha-Spiegel werden im Serum gemessen.
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Woche 8
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CRP
Zeitfenster: Woche 0
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Die C-reaktiven Proteinspiegel werden im Serum gemessen.
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Woche 0
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CRP
Zeitfenster: Woche 8
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Die C-reaktiven Proteinspiegel werden im Serum gemessen.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Angststörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Zwangsstörung
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Benzolderivate
- Benzenesulfonamide
- Sulfonamide
- Sulfone
- Pyrazolen
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 8115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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