Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровоспаление у пациентов с ОКР

31 октября 2025 г. обновлено: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Подход прецизионной медицины к лечению обсессивно-компульсивного расстройства: нацеливание на нейровоспаление

Цель этого исследования — изучить, могут ли измерения воспаления с помощью сканирования мозга и анализов крови предсказать, какую пользу пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) получат от лечения противовоспалительным препаратом целекоксиб при добавлении к текущему лечению. на основе лечения ОКР.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующие доказательные методы лечения взрослых с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), включая когнитивно-поведенческую терапию и медикаментозное лечение первой линии, не полностью устраняют симптомы у большинства пациентов. В этом исследовании предлагается протестировать новую стратегию лечения ОКР, рассматривая воспаление как один из факторов, который может способствовать развитию ОКР и на который можно воздействовать медикаментозным лечением. Недавние результаты с использованием как визуализации мозга, так и анализов образцов крови показывают, что у некоторых людей с ОКР повышен уровень воспаления в головном мозге, что может оказывать негативное влияние на функцию мозга, способствуя симптомам ОКР. Более того, ранние клинические исследования показывают, что некоторые лекарства с противовоспалительными свойствами могут быть полезны при лечении симптомов ОКР. Важный и непроверенный вопрос заключается в том, может ли степень воспаления, оцененная с использованием этих биологических инструментов, предсказать, какую пользу люди с обсессивно-компульсивным расстройством получат от лечения противовоспалительными препаратами. Исследователи будут измерять воспаление в головном мозге с помощью ПЭТ-изображения и измерять воспаление в организме с помощью анализов крови у взрослых с ОКР. Затем пациенты будут проходить 8-недельное лечение противовоспалительным препаратом с некоторыми доказательствами клинической эффективности при ОКР, целекоксибом. Исследователи прогнозируют, что пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством с более выраженными признаками воспаления на исходном уровне, оцененными с помощью визуализации головного мозга и анализов крови, получат наибольшую пользу от противовоспалительного лечения. Кроме того, исследователи будут сравнивать эти воспалительные маркеры с данными группы здоровых добровольцев (собранными в рамках другого протокола, IRB #6786), чтобы расширить более раннюю работу по обнаружению повышенных воспалительных маркеров при ОКР у взрослых. Наконец, исследователи изучат, приводит ли лечение целекоксибом пациентов с ОКР к снижению показателей воспаления, измеренных по образцам крови, и связана ли степень противовоспалительного эффекта, наблюдаемого биологически, с улучшением симптомов ОКР. Конечная цель этого направления исследований — проложить путь к более индивидуальному и эффективному лечению обсессивно-компульсивного расстройства у взрослых на основе лучшего понимания патологических мишеней, а также обосновать противовоспалительный подход к лечению обсессивно-компульсивного расстройства у людей с признаками воспаление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 55 лет
  • Основной диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
  • Продолжающиеся симптомы ОКР, несмотря на текущее лечение психиатрическими препаратами
  • Способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психические сопутствующие заболевания, которые могут увеличить риск участия или повлиять на исследовательские меры (например, суицидальные наклонности)
  • Медицинские или неврологические состояния, которые могут увеличить риск участия или повлиять на исследовательские меры.
  • Противопоказания к МРТ или ПЭТ (например, металлические имплантаты)
  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом или влиять на результаты исследований (например, нейролептики, кортикостероиды, иммунодепрессанты или ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Начало новой доказательной терапии ОКР (например, экспозиция с предотвращением реакции) за 4 недели до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение целекоксибом
Пациенты будут получать стандартную фармакотерапию целекоксибом в дозе 100 мг два раза в день в течение первой недели, а затем, при хорошей переносимости, доза будет увеличена до 200 мг два раза в день в течение следующих семи недель. Визиты к психиатру-исследователю будут происходить еженедельно в течение первых четырех недель, а затем раз в две недели до 8-й недели, которые, как правило, будут проводиться дистанционно, хотя они могут проводиться лично в соответствии с клиническими показаниями и могут проводиться лично в дни другие личные визиты. Если у людей возникают значительные побочные эффекты от данной дозы, лечащий врач может снизить дозу лекарства в соответствии с клинической оценкой; если побочные эффекты невыносимы, мы прекратим исследовательские процедуры и перейдем к открытому клиническому лечению.
Пациенты будут получать стандартную фармакотерапию целекоксибом в дозе 100 мг два раза в день в течение первой недели, а затем, при хорошей переносимости, доза будет увеличена до 200 мг два раза в день в течение следующих семи недель.
Другие имена:
  • Целебрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS) представляет собой проводимое врачом интервью, которое измеряет наличие и тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства. Он состоит из 10 вопросов с оценкой от 0 до 4, с возможной оценкой от 0 до 40. Первичным показателем клинического улучшения в этом исследовании является оценка YBOCS на 8-й неделе. В статистических моделях мы будем совместно варьировать балл YBOCS на неделе 0, чтобы учесть тяжесть исходных симптомов, но значение на неделе 8 является основным результатом.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем распределения TSPO, оцененный с помощью ПЭТ с [11C] ER-176
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы проведем ПЭТ-визуализацию с радиофармпрепаратом [11C] ER-176 для количественной оценки связывания TSPO, маркера нейровоспаления, определяемого количественно как объем распределения (VT).
Базовый уровень
MILLIPLEX MAP Магнитная панель с цитокинами/хемокинами человека
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот анализ от Millipore Sigma одновременно определяет количество биомаркеров 41 цитокина и хемокина из сыворотки.
Базовый уровень
MILLIPLEX MAP Магнитная панель с цитокинами/хемокинами человека
Временное ограничение: Неделя 8
Этот анализ от Millipore Sigma одновременно определяет количество биомаркеров 41 цитокина и хемокина из сыворотки.
Неделя 8
PGE2
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни простагландина Е2 будут измеряться в сыворотке.
Базовый уровень
PGE2
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни простагландина Е2 будут измеряться в сыворотке.
Неделя 8
PGF2-альфа
Временное ограничение: Неделя 0
Уровни простагландина F2-альфа будут измеряться в сыворотке.
Неделя 0
PGF2-альфа
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни простагландина F2-альфа будут измеряться в сыворотке.
Неделя 8
СРБ
Временное ограничение: Неделя 0
Уровни С-реактивного белка будут измеряться в сыворотке.
Неделя 0
СРБ
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни С-реактивного белка будут измеряться в сыворотке.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться