甲状腺髄様癌 (MTC) 患者における HA121-28 錠剤の研究
2022年2月7日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
甲状腺髄様癌 (MTC) 患者における HA121-28 錠剤の有効性と安全性を評価するための単群非盲検多施設第 II 相試験
これは、甲状腺髄様がん (MTC) 患者に経口投与された HA121-28 錠剤の予備的な抗腫瘍活性、安全性、忍容性を評価するために設計された、単群非盲検多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
合計約 30 人の MTC 患者が登録されます。
患者は、疾患の進行または耐えられない毒性反応のいずれかが最初に発生するまで、28 日サイクルで 1 日 1 回経口で HA121-28 錠剤 450 mg を使用した 3 週間オンおよび 1 週間オフの治療スキームを受けます。
HA121-28錠剤の投与中、バイタルサイン、身体検査、ECOGパフォーマンスステータス、血液学および化学検査、ECG、有害事象および併用薬を4週間ごとに評価し、最初の投与の2週間後に追加のECGを観察します、カルシトニンと妊娠検査は8週間ごとに行われます。
腫瘍評価のための CT は、最初の 1 年間は 8 週間ごとに、その後は 12 週間ごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Gao, PhD
- 電話番号：022-27557550
- メール：gming68@aliyun.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Xiaohong
- 電話番号：13911071002
- メール：trchxh@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hui Liu
- 電話番号：138 0506 9511
- メール：liuhuifj@sina.com
-
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- まだ募集していません
- Gansu Province Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Qinjiang Liu
- 電話番号：13519607327
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Ankui Yang
- 電話番号：13903052829
- メール：yangak@sysucc.org.cn
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- まだ募集していません
- Henan Province Tumor Hospital
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コンタクト：
- Jianwu Qin
- 電話番号：13598802366
- メール：qinjianwu62@163.com
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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コンタクト：
- Yuan Zhang
- 電話番号：13915990202
- メール：ctc@jszlyy.com.cn
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yu Wang
- 電話番号：13817311886
- メール：neck130@hotmail.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Chao Li
- 電話番号：18081892592
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300600
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Xiangqian Zheng
- 電話番号：13820881516
- メール：headandneck2007@aliyun.com
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Tianjin、Tianjin、中国、300600
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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コンタクト：
- Ming Gao, PhD
- 電話番号：022-27557550
- メール：gming68@aliyun.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Ruochuan Cheng
- 電話番号：13708467986
- メール：cruochuan@foxmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Minghua Ge
- 電話番号：13605813782
- メール：gemingh@163.COM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある;
- 18 歳以上の男女。
- 組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性MTCで、RECIST1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある;
- -インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内の疾患進行の証拠;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
- 臨床検査結果は次の基準を満たす必要があります。絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L。 -血小板数（PLT）≥75×10^9 / L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x 正常上限（ULN）（肝転移≤5.0 x ULNの患者）; -総ビリルビン≤1.5 x ULN; -血清クレアチニン≦1.5 x ULN；プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5 x ULN；
- 左心室駆出率 (LVEF) 心エコー図で 50% 以上。
- -出産の可能性のある男性および女性の被験者は、治療期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊薬を服用することに同意する必要があります。
- -女性の参加者は、登録前の7日以内に血清/尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、授乳してはなりません。
除外基準:
- blu-667、loxo-292などの選択的RET阻害剤による以前の治療;
- 他の臨床試験に参加し、登録前4週間以内に治療を受けた患者;
- -低分子標的薬、細胞毒性薬、免疫療法、治験薬の初回投与から4週間以内の放射線療法、または2週間以内の疼痛緩和のための局所緩和放射線療法などの全身性抗腫瘍治療;;
- 嚥下不能または慢性下痢（MTCによるものを除く）および腸閉塞、または治験薬の投与および吸収に影響を与える可能性のあるその他の要因を有する患者;
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、または現在他の悪性腫瘍に苦しんでいる、治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍を除く;
- -次の基準のいずれかを満たす患者: 1) 補正 QT (QTc) ≥450 ms (フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正: QTcF = QT/(RR^0.33)); 2) 治療的介入を必要とする安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導または形態の臨床的に重大な異常;
- 尿タンパク≧2+かつ尿タンパク＞1.0g/24時間；
- -以下を含むがこれらに限定されない既知の重度の付随疾患および/または制御されていない疾患： 2) 治験薬初回投与から6ヶ月以内に重大な心血管および脳血管イベント、動脈または静脈瘻血栓イベント、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA分類≧2）または重度の心室性不整脈; 3) 肝硬変、非代償性肝疾患; 4) 血液透析または腹膜透析が必要な腎不全; 5）HIV陽性を含むヒト免疫不全の病歴、または他の後天性/先天性免疫不全疾患、または臓器または骨髄移植の病歴; 6) コントロールされていない心嚢液、胸水または腹水;7) ステロイド治療を必要とする間質性肺炎または全身治療を必要とする重篤な感染症であり、治験責任医師が研究に適さないと判断した;
- -脊髄、髄膜および脳転移のある患者（安定した症候性または無症候性の脳転移を除く）;
- -登録時の以前の治療による進行中の有害事象>グレード1（脱毛と色素沈着を除く）;
- -大手術を受けたか、侵襲的手術から4週間以内に回復していない患者 研究治療の開始前;
- -出血素因（活動性消化性潰瘍など）の患者、またはワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療されている患者;
- 既知の活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染: 部位の検出範囲の下限よりも高い HBV DNA を伴う HBsAg 陽性、または部位の検出範囲の下限を超える HCV RNA を伴う HCV 抗体陽性);
- -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の既知の病歴を持つ患者;
- 研究者によって評価された研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA121-28錠
患者は、28 日間の治療サイクルで 21 日間、1 日 1 回（QD）450 mg の HA121-28 錠剤を受け取ります。
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HA121-28 450mg、po、QD×21日、4週間毎（28日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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治療サイクルに基づいて、約8週間または12週間ごとに評価されます
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大60か月まで評価
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治療サイクルに基づいて、約8週間または12週間ごとに評価されます
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大60か月まで評価
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奏功期間（DOR）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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治療サイクルに基づいて、約8週間または12週間ごとに評価されます
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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約12週間ごとに評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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治療サイクルに基づいて、約8週間または12週間ごとに評価されます
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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血中カルシトニンの変化
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
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約8週間ごとに評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
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有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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約4週間ごとに評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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血漿中薬物濃度
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、いずれかが最初に来た日まで、最大 60 か月まで評価
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約4週間ごとに評価
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、いずれかが最初に来た日まで、最大 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wen Xu, Master、CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。