Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HA121-28-tabletter hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC)

7. februar 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HA121-28-tabletter hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter studie designet til at evaluere den foreløbige antineoplastiske aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HA121-28 tabletter administreret oralt til patienter med medullær skjoldbruskkirtelcancer (MTC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil ca. 30 patienter med MTC blive indskrevet. Patienterne vil gennemgå et 3 ugers-på og 1-uge-off behandlingsskema med HA121-28 tabletter 450 mg oralt én gang dagligt i 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller utålelig toksisk reaktion, alt efter hvad der indtræffer først. Under administration af HA121-28 tabletter vil vitale tegn, fysisk undersøgelse, ECOG ydeevne status, hæmatologi og kemi test, EKG, bivirkninger og samtidig medicin vil blive evalueret hver fjerde uge, et yderligere EKG vil blive observeret to uger efter den første dosis , vil calcitonin og graviditetstest blive udført hver 8. uge. CT til tumorvurdering vil blive udført hver 8. uge det første år og hver 12. uge derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjiang Liu
          • Telefonnummer: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
          • Telefonnummer: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år;
  3. Histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC med mindst én målbar læsion pr. RECIST1.1;
  4. Bevis på sygdomsprogression inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1;
  6. Laboratorietestresultater skal opfylde følgende kriterier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal (PLT) ≥75×10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN) (hos patienter med levermetastaser ≤5,0 x ULN); Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin≤ 1,5 x ULN；Prothrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % i ekkokardiogram；
  8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektiv prævention under behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
  9. Kvindelige deltagere skal have negative resultater af serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med selektiv RET-hæmmer, såsom blu-667, loxo-292, etc.;
  2. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg og modtog behandlingen inden for 4 uger før tilmelding;
  3. Systemisk antitumorbehandling såsom små molekyler målrettede lægemidler, cytotoksiske lægemidler, immunterapi og strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller lokal palliativ strålebehandling til smertelindring inden for 2 uger;
  4. Patienter, der ikke kan synke eller har kronisk diarré (undtagen dem, der er induceret af MTC) og tarmobstruktion eller andre faktorer, som kan påvirke administrationen og absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket lider af andre maligne sygdomme, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor;
  6. Patienter, der opfylder et af følgende kriterier: 1) Korrigeret QT (QTc) ≥450 ms (korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Enhver klinisk signifikant abnormitet af rytme, ledning eller morfologi i hvile-elektrokardiogrammet (EKG), der kræver terapeutisk intervention;
  7. Urinprotein≥2+ og urinprotein > 1,0 g/24 timer;
  8. Kendte alvorlige samtidige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: 1) Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥100 mmHg, efter behandling); 2) Signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, trombotiske hændelser i arterielle eller venøse fistler, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥2) eller svær ventrikulær arytmi inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; 3) Levercirrhose, dekompenseret leversygdom; 4) Nyresvigt krævede hæmodialyse eller peritonealdialyse; 5) Anamnese med human immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede/medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organ- eller knoglemarvstransplantation; 6) Ukontrolleret perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites;7） interstitiel lungebetændelse krævede steroidbehandling eller alvorlig infektion krævede systemisk behandling, som vurderes ikke egnet til undersøgelsen af ​​investigator;
  9. Patienter med rygmarvs-, meningeal- og hjernemetastaser (undtagen stabile symptomatiske eller asymptomatiske hjernemetastaser);
  10. Igangværende uønskede hændelser>grad 1 på grund af enhver tidligere behandling på tidspunktet for tilmelding (undtagen hårtab og pigmentering);
  11. Patienter, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter invasiv operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  12. Patienter med blødende diatese (såsom aktivt mavesår) eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller deres analoger;
  13. Kendt aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-virusinfektion: HBsAg-positiv med HBV-DNA højere end den nedre grænse for detektionsområdet for stedet, eller HCV-antistofpositivt med HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektionsområdet for stedet);
  14. Patienter med kendt historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  15. Ikke egnet til undersøgelsen vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HA121-28 tabletter
Patienterne vil modtage HA121-28 tabletter på 450 mg én gang dagligt (QD) i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: HA121-28 tabletter
HA121-28 450 mg, po, QD×21 dage, hver 4. uge (28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 12. uge
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Ændringer i blodcalcitonin
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 8. uge
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 4. uge
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
vurderes cirka hver 4. uge
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA122-CSP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med HA121-28 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner